Radioaktive Holmium-Mikrosphären zur Behandlung von nicht resezierbaren Lebermetastasen (HEPAR-2)

Liste der Einschlusskriterien:

• 1. Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
• 2. Weiblich oder männlich ab 18 Jahren.
• 3. Diagnose einer bösartigen Metastasierung der Leber und keine nachweisbare bösartige Erkrankung außerhalb der Leber oder Diagnose einer bösartigen Metastasierung der Leber mit begrenzter Erkrankung außerhalb der Leber (d. h. leberdominierte Erkrankung) definiert als die Summe der Durchmesser aller Metastasen in der Leber, die mehr als 200 % der Summe der Durchmesser aller Weichteilläsionen außerhalb der Leber beträgt.
• 4. Der Patient ist für Standardtherapien (außer Radioembolisation) nicht geeignet oder der Patient lehnt Standardtherapien aus Gründen der Toxizität ab
• 5. Lebenserwartung von 12 Wochen oder länger.
• 6. Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 0-2 (siehe Anhang III).

Liste der Ausschlusskriterien:

1. Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression, es sei denn, sie wurden mindestens 4 Wochen vor dem Datum der experimentellen Behandlung bestrahlt und sind ohne Steroidbehandlung mindestens 1 Woche lang stabil.
2. Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie.
3. Die letzte Dosis einer vorherigen Chemotherapie wurde weniger als 4 Wochen vor Beginn der Studientherapie erhalten.
4. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen oder unvollständig verheilte chirurgische Inzision vor Beginn der Studientherapie.
5. Jede ungelöste Toxizität größer als Grad 2 des National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE Version 4.0, siehe Anhang II) aus einer früheren Krebstherapie.
6. Serumbilirubin > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
7. Glomeruläre Filtrationsrate
8. Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder alkalische Phosphatase (ALP) > 5 x ULN.
9. Leukozyten < 4,0 109/l und/oder Thrombozytenzahl < 150 109/l.
10. Signifikantes kardiales Ereignis (z. Myokardinfarkt, Superior-Vena-Cava (SVC)-Syndrom, Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) als Herzerkrankung ≥2 innerhalb von 3 Monaten vor der Einreise oder Vorhandensein einer Herzerkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes das Risiko für ventrikuläre Arrhythmie erhöht.
11. Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter).
12. Patienten, die an Erkrankungen mit erhöhtem Risiko einer Lebertoxizität leiden, wie z. B. primäre biliäre Zirrhose oder Xeroderma pigmentosum.
13. Patienten mit psychischen Störungen, die eine umfassende Beurteilung unmöglich machen, wie Psychosen, Halluzinationen und/oder Depressionen.
14. Patienten, die für inkompetent erklärt werden.
15. Frühere Aufnahme in die vorliegende Studie oder frühere Behandlung mit Radioembolisation.