Radioactieve Holmium-microsferen voor de behandeling van niet-reseceerbare levermetastasen (HEPAR-2)

Lijst met opnamecriteria:

• 1. Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
• 2. Vrouw of man van 18 jaar en ouder.
• 3. Diagnose van metastatische maligniteit van de lever en geen detecteerbare kwaadaardige ziekte buiten de lever of diagnose van metastatische maligniteit van de lever met beperkte ziekte buiten de lever (d.w.z. leverdominante ziekte) gedefinieerd als de som van de diameters van alle metastasen in de lever die meer dan 200% bedraagt ​​van de som van de diameters van alle laesies van zacht weefsel buiten de lever.
• 4. Patiënt is niet vatbaar voor standaardtherapieën (anders dan radio-embolisatie) of patiënt weigert standaardtherapieën vanwege toxiciteit
• 5. Levensverwachting van 12 weken of langer.
• 6. Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) 0-2 (zie bijlage III).

Lijst met uitsluitingscriteria:

1. Hersenmetastasen of compressie van het ruggenmerg, tenzij minimaal 4 weken voor de datum van de experimentele behandeling bestraald en minimaal 1 week stabiel zonder behandeling met corticosteroïden.
2. Bestralingstherapie in de laatste 4 weken voor aanvang van de studietherapie.
3. De laatste dosis eerdere chemotherapie is minder dan 4 weken voor aanvang van de studietherapie ontvangen.
4. Grote operatie binnen 4 weken, of onvolledig genezen chirurgische incisie vóór aanvang van de studietherapie.
5. Elke onopgeloste toxiciteit groter dan National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE versie 4.0, zie bijlage II) graad 2 van eerdere antikankertherapie.
6. Serumbilirubine > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN).
7. Glomerulaire filtratiesnelheid
8. Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of alkalische fosfatase (ALP) > 5 x ULN.
9. Leukocyten < 4,0 109/l en/of aantal bloedplaatjes < 150 109/l.
10. Significante cardiale gebeurtenis (bijv. myocardinfarct, vena cava superior (SVC) syndroom, New York Heart Association (NYHA) classificatie van hartziekte ≥2 binnen 3 maanden voor binnenkomst, of aanwezigheid van hartziekte die naar de mening van de onderzoeker het risico op ventriculaire aritmie verhoogt.
11. Zwangerschap of borstvoeding (vrouwen in de vruchtbare leeftijd).
12. Patiënten die lijden aan ziekten met een verhoogde kans op levertoxiciteit, zoals primaire biliaire cirrose of xeroderma pigmentosum.
13. Patiënten met psychische stoornissen die een alomvattend oordeel onmogelijk maken, zoals psychose, hallucinaties en/of depressie.
14. Patiënten die wilsonbekwaam worden verklaard.
15. Eerdere deelname aan de huidige studie of eerdere behandeling met radio-embolisatie.