Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrosfery radioaktywnego holmu do leczenia nieoperacyjnych przerzutów do wątroby (HEPAR-2)

26 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: B.A. Zonnenberg, UMC Utrecht

Radioaktywne mikrosfery holmowe do leczenia pacjentów z nieoperacyjnymi przerzutami do wątroby; jednoośrodkowe, interwencyjne, nierandomizowane badanie fazy II (HEPAR II).

Radioembolizacja jest znaną metodą leczenia guzów wątroby i/lub przerzutów do wątroby. Obecnie stosuje się małe kulki zwane mikrosferami, które są naładowane promieniowaniem beta emitującym itr-90. Mikrosfery Holm-166 mają różne właściwości fizyczne, w tym dobrą wizualizację w kamerach gamma dzięki emisji promieniowania gamma. Ze względu na wyższą aktywność właściwą zostaną zastosowane większe dawki promieniowania na wątrobę w porównaniu ze standardowym leczeniem itrem. Przypuszcza się, że wyższe dawki napromieniowania mają lepsze działanie przeciwnowotworowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584CX
        • Department of Radiology University Medical Center Utrecht

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Lista kryteriów włączenia:

  • 1. Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • 2. Kobieta lub mężczyzna w wieku 18 lat i starsi.
  • 3. Rozpoznanie nowotworu złośliwego z przerzutami do wątroby i braku wykrywalnej choroby nowotworowej poza wątrobą lub rozpoznanie nowotworu złośliwego z przerzutami do wątroby z ograniczoną chorobą poza wątrobą (tj. choroba dominująca w wątrobie) zdefiniowana jako suma średnic wszystkich przerzutów w wątrobie większa niż 200% sumy średnic wszystkich zmian w tkankach miękkich poza wątrobą.
  • 4. Pacjent nie kwalifikuje się do standardowych terapii (innych niż radioembolizacja) lub pacjent odmawia standardowych terapii ze względu na toksyczność
  • 5. Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub dłużej.
  • 6. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) Stan sprawności 0-2 (patrz Załącznik III).

Lista kryteriów wykluczenia:

  1. Przerzuty do mózgu lub ucisk rdzenia kręgowego, chyba że napromieniowano co najmniej 4 tygodnie przed datą eksperymentalnego leczenia i stan stabilny bez leczenia sterydami przez co najmniej 1 tydzień.
  2. Radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badanej terapii.
  3. Ostatnią dawkę wcześniejszej chemioterapii podano mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem badanej terapii.
  4. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni lub niecałkowicie zagojone nacięcie chirurgiczne przed rozpoczęciem badanej terapii.
  5. Jakakolwiek nierozwiązana toksyczność większa niż National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE wersja 4.0, patrz Załącznik II) stopień 2 z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
  6. Stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 x górna granica normy (GGN).
  7. Współczynnik filtracji kłębuszkowej
  8. Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub fosfataza alkaliczna (ALP) > 5 x GGN.
  9. Leukocyty < 4,0 109/l i/lub liczba płytek krwi < 150 109/l.
  10. Znaczące zdarzenie sercowe (np. zawał mięśnia sercowego, zespół żyły głównej górnej (SVC), choroba serca ≥2 w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem lub obecność choroby serca, która w opinii Badacza zwiększa ryzyko komorowych zaburzeń rytmu.
  11. Ciąża lub karmienie piersią (kobiety w wieku rozrodczym).
  12. Pacjenci cierpiący na choroby o zwiększonym ryzyku toksycznego działania na wątrobę, takie jak pierwotna żółciowa marskość wątroby lub xeroderma pigmentosum.
  13. Pacjenci cierpiący na zaburzenia psychiczne uniemożliwiające całościową ocenę, takie jak psychozy, halucynacje i/lub depresja.
  14. Pacjenci uznani za niekompetentnych.
  15. Wcześniejsze włączenie do niniejszego badania lub wcześniejsze leczenie za pomocą radioembolizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioembolizacja metodą Holmium-166 MS
Pojedyncza radioembolizacja z podaniem mikrosfer polimlekowych Holmium-166
Urządzenie: Mikrosfery polimlekowe Holmium-166
Radioembolizacja 600 mg mikrosfer Holmium-166 z aktywnością dostosowaną do wielkości wątroby pacjenta. Pożądana dawka dla całej wątroby wynosi 60 Gy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź guza na zmiany docelowe
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Po podaniu mikrosfer Ho-166 wielkość docelowych zmian w wątrobie zostanie określona z zastosowaniem kryteriów RECIST 1.1 przy użyciu tomografii komputerowej
3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność zgodnie z kryteriami CTC v 4
Ramy czasowe: Ocena kliniczna po 1,3,6,9,12,24,36,52 tyg
Ocena kliniczna i badania laboratoryjne po 1,3,6,9,12,24,36,52 tygodniu
Ocena kliniczna po 1,3,6,9,12,24,36,52 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernard Zonnenberg, MD, PhD, UMCU Utrecht Netherlands
  • Dyrektor Studium: Martin Hendriks, MD, PhD, UMCU Utrecht, Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCU-11-538

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrosfery polimlekowe Holmium-166

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj