Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radioaktive Holmium-mikrosfærer til behandling af ikke-operable levermetastaser (HEPAR-2)

26. august 2015 opdateret af: B.A. Zonnenberg, UMC Utrecht

Radioaktive Holmium-mikrosfærer til behandling af patienter med ikke-operable levermetastaser; et enkelt center, interventions-, ikke-randomiseret, fase II (HEPAR II) forsøg

Radioembolisering er en kendt metode til behandling af levertumorer og/eller levermetastaser. I øjeblikket bruges små perler kaldet mikrosfærer, som er fyldt med beta-strålingen, der udsender Yttrium-90. Holmium-166 mikrosfærer har forskellige fysiske egenskaber, herunder god visualisering i gammakameraer på grund af gamma-emissionen. På grund af den højere specifikke aktivitet vil højere strålingsdoser til leveren blive brugt sammenlignet med standard Yttrium behandling. Det er en hypotese, at højere doser af bestråling har en forbedret antitumoreffekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • Department of Radiology University Medical Center Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Liste over inklusionskriterier:

  • 1. Patienter skal have givet skriftligt informeret samtykke.
  • 2. Kvinde eller mand på 18 år og derover.
  • 3. Diagnose af metastatisk malignitet til leveren og ingen påviselig malign sygdom uden for leveren eller diagnose af metastatisk malignitet til leveren med begrænset sygdom uden for leveren (dvs. leverdominant sygdom) defineret som summen af ​​diametrene af alle metastaser i leveren til at være mere end 200 % af summen af ​​diametrene af alle bløddelslæsioner uden for leveren.
  • 4. Patienten er ikke modtagelig for standardbehandlinger (bortset fra radioembolisering), eller patienten nægter standardbehandlinger på grund af toksicitet
  • 5. Forventet levetid på 12 uger eller længere.
  • 6. Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Præstationsstatus 0-2 (se bilag III).

Liste over ekskluderingskriterier:

  1. Hjernemetastaser eller rygmarvskompression, medmindre de er bestrålet mindst 4 uger før datoen for den eksperimentelle behandling og stabil uden steroidbehandling i mindst 1 uge.
  2. Strålebehandling inden for de sidste 4 uger før start af studieterapi.
  3. Den sidste dosis af tidligere kemoterapi er blevet modtaget mindre end 4 uger før starten af ​​studiebehandlingen.
  4. Større operation inden for 4 uger eller ufuldstændigt helet kirurgisk snit før start af studieterapi.
  5. Enhver uafklaret toksicitet større end National Cancer Institute (NCI), Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE version 4.0, se Appendiks II) grad 2 fra tidligere anti-cancer-terapi.
  6. Serumbilirubin > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN).
  7. Glomerulær filtrationshastighed
  8. Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) > 5 x ULN.
  9. Leukocytter < 4,0 109/l og/eller blodpladetal < 150 109/l.
  10. Betydelig hjertebegivenhed (f.eks. myokardieinfarkt, superior vena cava (SVC) syndrom, New York Heart Association (NYHA) klassificering af hjertesygdom ≥2 inden for 3 måneder før indtræden, eller tilstedeværelse af hjertesygdom, der efter investigators mening øger risikoen for ventrikulær arytmi.
  11. Graviditet eller amning (kvinder i den fødedygtige alder).
  12. Patienter, der lider af sygdomme med en øget chance for levertoksicitet, såsom primær biliær cirrhose eller xeroderma pigmentosum.
  13. Patienter, der lider af psykiske lidelser, der umuliggør en omfattende bedømmelse, såsom psykose, hallucinationer og/eller depression.
  14. Patienter, der erklæres inhabile.
  15. Tidligere optagelse i nærværende undersøgelse eller tidligere behandling med radioembolisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Holmium-166 MS radioembolisering
Enkelt radioembolisering med Holmium-166 polylaktiske mikrosfærer administreret
Enhed: Holmium-166 polylaktiske mikrosfærer
Radioembolisering med 600 mg Holmium-166 mikrosfærer med patientens leverstørrelse justeret aktivitet. Den ønskede helleverdosis er 60 Gy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsioner tumorrespons
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Efter administration af Ho-166 mikrosfærerne vil størrelsen af ​​mållæsionerne i leveren blive bestemt ved hjælp af RECIST 1.1 kriterier ved hjælp af CT-scanning
3 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet ifølge CTC v 4 kriterier
Tidsramme: Klinisk evaluering efter 1,3,6,9,12,24,36,52 uger
Klinisk evaluering og laboratorietest efter uge 1,3,6,9,12,24,36,52
Klinisk evaluering efter 1,3,6,9,12,24,36,52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernard Zonnenberg, MD, PhD, UMCU Utrecht Netherlands
  • Studieleder: Martin Hendriks, MD, PhD, UMCU Utrecht, Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2012

Først opslået (Skøn)

5. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCU-11-538

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i leveren

Kliniske forsøg med Holmium-166 polylaktiske mikrosfærer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner