トモシンセシスのための集中クリシェと超音波の代替の評価 (TOMOSEIN)
2018年3月21日 更新者：Centre Oscar Lambret
この研究は、乳がんの監視にトモシンセシスを使用することで、超音波の常套句（および放射線被ばく）を大幅に減少できるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1069
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Lille、フランス、59020
- Oscar Lambret Center
-
Roubaix、フランス、59100
- Centre Hospitalier - Pavillon Paul Gelé
-
Valenciennes、フランス、59300
- Centre Hospitalier
-
Valenciennes、フランス、59300
- Clinique des Dentellieres
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 組織学的に乳がんが証明されている女性（グループ1）、治療中の乳がんの監視中（グループ2）、または検出された異常の診断を受けている女性
- 年齢 ≥ 40 歳 (グループ 1、グループ 2)。年齢 ≥ 50 歳 (グループ 3)
- 検出器のサイズに適した胸のサイズ
- 事前の乳房切除術の可能性
- セキュリティソーシャルカバー
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 乳房インプラント
- 高い遺伝的リスク（突然変異）
- 正義の措置の下で
- 授乳中または妊娠中の人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：乳がんは組織学的に証明されている
乳がん患者が組織学的に証明され、治療のためにオスカー・ランブレットセンターに宛てられた
|
2 回の 3D 数値マンモグラフィー
2 入射 2D アナログマンモグラフィー
|
|
アクティブコンパレータ：治療を受けた乳がんの監視
すでに乳がんの治療を受けている患者の監視には毎年マンモグラフィーを実施する必要がある
|
2 回の 3D 数値マンモグラフィー
2 入射 2D アナログマンモグラフィー
|
|
アクティブコンパレータ：検出された異常の診断
検出された異常の診断のために患者に連絡する
|
2 回の 3D 数値マンモグラフィー
2 入射 2D アナログマンモグラフィー
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断におけるトモシンセシスの利点を判断する
時間枠：30ヶ月
|
トモシンセシス分析後、回避された集中的な決まり文句と超音波の数
|
30ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
実現の最良の確率を決定する
時間枠：30ヶ月
|
顔面、内側または斜位
|
30ヶ月
|
|
乳房照射の測定
時間枠：30ヶ月
|
トモシンセシス照射と集束クリシェ照射の比較
|
30ヶ月
|
|
2 - 3 - 4 密度の乳房の非集束超音波残存部位を評価する
時間枠：30ヶ月
|
30ヶ月
|
|
|
トモシンセシスによって検出された追加のがんの数
時間枠：30ヶ月
|
トモシンセシスによって検出された乳がんの数
|
30ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sophie TAIEB, MD、Oscar Lambret Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月24日
一次修了 (実際)
2017年3月16日
研究の完了 (実際)
2017年3月16日
試験登録日
最初に提出
2012年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月21日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- TOMOSEIN-1104
- 2011-002051-34 (その他の識別子：IDRCB number (ANSM))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。