Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení substituce fokusovaných klišé a ultrazvuku za tomosyntézu (TOMOSEIN)

21. března 2018 aktualizováno: Centre Oscar Lambret
Tato studie si klade za cíl posoudit, zda použití tomosyntézy pro sledování rakoviny prsu umožní významné snížení ultrazvukových klišé (a radiační expozice)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1069

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • Oscar Lambret Center
      • Roubaix, Francie, 59100
        • Centre Hospitalier - Pavillon Paul Gelé
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Centre Hospitalier
      • Valenciennes, Francie, 59300
        • Clinique des Dentellières

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žena s histologicky prokázaným karcinomem prsu (skupina 1), při sledování léčeného karcinomu prsu (skupina 2) nebo diagnóze zjištěné anomálie
  • věk ≥ 40 let (skupina 1, skupina 2); věk ≥ 50 let (skupina 3)
  • velikost prsou vhodná pro velikost detektoru
  • možná předchozí mastektomie
  • sociální zabezpečení
  • podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • prsní implantát
  • vysoké genetické riziko (mutace)
  • podle justičních opatření
  • kojící nebo těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: histologicky prokázaná rakovina prsu
Pacientka s histologicky prokázanou rakovinou prsu, adresována k léčbě do Centra Oscara Lambreta
Přístroj: tomosyntéza
2 výskyty 3D numerická mamografie
Přístroj: 2D mamografie
2 výskyty 2D analogická mamografie
Aktivní komparátor: dohled nad léčenou rakovinou prsu
sledování pacientek již léčených pro karcinom prsu musí mít každoroční mamografii
Přístroj: tomosyntéza
2 výskyty 3D numerická mamografie
Přístroj: 2D mamografie
2 výskyty 2D analogická mamografie
Aktivní komparátor: diagnostika zjištěné anomálie
pacient adresovaný pro diagnostiku zjištěné anomálie
Přístroj: tomosyntéza
2 výskyty 3D numerická mamografie
Přístroj: 2D mamografie
2 výskyty 2D analogická mamografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
určit přínos tomosyntézy pro diagnostiku
Časové okno: 30 měsíců
počet vyvarovaných soustředěných klišé a ultrazvuku po analýze tomosyntézy
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
určit nejlepší výskyt realizace
Časové okno: 30 měsíců
obličej, mediální strana nebo šikmo
30 měsíců
měření ozáření prsou
Časové okno: 30 měsíců
srovnání ozařování tomosyntézy a ozařování zaměřených klišé
30 měsíců
zhodnotit nefokusované ultrazvukové reziduální místo pro 2 - 3 - 4 denzity prsu
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
počet dalších rakovin detekovaných tomosyntézou
Časové okno: 30 měsíců
počet rakovin prsu detekovaných tomosyntézou
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie TAIEB, MD, Oscar Lambret Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

16. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOMOSEIN-1104
  • 2011-002051-34 (Jiný identifikátor: IDRCB number (ANSM))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit