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Valutazione della sostituzione di cliché focalizzati e ultrasuoni per la tomosintesi (TOMOSEIN)

21 marzo 2018 aggiornato da: Centre Oscar Lambret
Questo studio mira a valutare se l'utilizzo della tomosintesi per la sorveglianza del cancro al seno consentirà una significativa riduzione dei cliché ecografici (e dell'esposizione alle radiazioni)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1069

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Oscar Lambret Center
      • Roubaix, Francia, 59100
        • Centre Hospitalier - Pavillon Paul Gelé
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Centre Hospitalier
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Clinique des dentellières

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donna con cancro al seno istologicamente provato (gruppo 1), in sorveglianza di un cancro al seno trattato (gruppo 2) o diagnosi di un'anomalia rilevata
  • età ≥ 40 anni (gruppo 1, gruppo 2); età ≥ 50 anni (gruppo 3)
  • dimensione del seno adatta alla dimensione del rilevatore
  • possibile precedente mastectomia
  • sicurezza sociale coperta
  • consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • protesi mammaria
  • alto rischio genetico (mutazione)
  • sotto provvedimenti di giustizia
  • allattamento o donna incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: carcinoma mammario istologicamente provato
Paziente con carcinoma mammario istologicamente accertato, indirizzata al Centro Oscar Lambret per le cure
Dispositivo: tomosintesi
Mammografia numerica 3D a 2 incidenze
Dispositivo: Mammografia 2D
Mammografia analogica 2D a 2 incidenze
Comparatore attivo: sorveglianza di un carcinoma mammario trattato
la sorveglianza delle pazienti già trattate per carcinoma mammario deve avere una mammografia annuale
Dispositivo: tomosintesi
Mammografia numerica 3D a 2 incidenze
Dispositivo: Mammografia 2D
Mammografia analogica 2D a 2 incidenze
Comparatore attivo: diagnosi di un'anomalia rilevata
paziente indirizzato per la diagnosi di un'anomalia rilevata
Dispositivo: tomosintesi
Mammografia numerica 3D a 2 incidenze
Dispositivo: Mammografia 2D
Mammografia analogica 2D a 2 incidenze

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinare il vantaggio della tomosintesi per la diagnosi
Lasso di tempo: 30 mesi
numero di cliché e di ultrasuoni focalizzati evitati, dopo l'analisi della tomosintesi
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinare la migliore incidenza di realizzazione
Lasso di tempo: 30 mesi
faccia, lato mediale o obliquo
30 mesi
misurazione dell'irradiazione del seno
Lasso di tempo: 30 mesi
confronto tra irradiazione di tomosintesi e irradiazione di cliché focalizzati
30 mesi
valutare la sede residua dell'ecografia non focalizzata per mammelle a 2 - 3 - 4 densità
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
numero di tumori aggiuntivi rilevati dalla tomosintesi
Lasso di tempo: 30 mesi
numero di tumori al seno rilevati attraverso la tomosintesi
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Investigatori

  • Investigatore principale: Sophie TAIEB, MD, Oscar Lambret Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOMOSEIN-1104
  • 2011-002051-34 (Altro identificatore: IDRCB number (ANSM))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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