Vurdering av substitusjon av fokuserte klisjeer og ultralyd for tomosyntese (TOMOSEIN)
21. mars 2018 oppdatert av: Centre Oscar Lambret
Denne studien tar sikte på å vurdere om bruk av tomosyntese for brystkreftovervåking vil tillate en betydelig reduksjon av ultralydklisjeer (og strålingseksponering)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1069
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59020
- Oscar Lambret Center
-
Roubaix, Frankrike, 59100
- Centre Hospitalier - Pavillon Paul Gelé
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Centre Hospitalier
-
Valenciennes, Frankrike, 59300
- Clinique des Dentellieres
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinne med brystkreft histologisk påvist (gruppe 1), ved overvåking av en behandlet brystkreft (gruppe 2) eller diagnose av en oppdaget anomali
- alder ≥ 40 år (gruppe 1, gruppe 2); alder ≥ 50 år (gruppe 3)
- bryststørrelse egnet for detektorstørrelse
- mulig tidligere mastektomi
- sikkerhet sosial dekket
- undertegnet informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- brystimplantat
- høy genetisk risiko (mutasjon)
- under rettslige tiltak
- ammende eller gravid kvinne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: brystkreft histologisk bevist
Pasient med brystkreft histologisk påvist, adressert til Oscar Lambret-senteret for behandling
|
2 forekomster 3D numerisk mammografi
2 forekomster 2D analog mammografi
|
|
Aktiv komparator: overvåking av en behandlet brystkreft
Overvåking av pasienter som allerede er behandlet for brystkreft må ha årlig mammografi
|
2 forekomster 3D numerisk mammografi
2 forekomster 2D analog mammografi
|
|
Aktiv komparator: diagnose av en oppdaget anomali
pasient adressert for diagnose av en oppdaget anomali
|
2 forekomster 3D numerisk mammografi
2 forekomster 2D analog mammografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemme fordelen med tomosyntese for diagnose
Tidsramme: 30 måneder
|
antall unngåtte fokuserte klisjeer og ultralyd, etter tomosynteseanalyse
|
30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemme beste forekomst av realisering
Tidsramme: 30 måneder
|
ansikt, medial side eller skrå
|
30 måneder
|
|
måling av brystbestråling
Tidsramme: 30 måneder
|
sammenligning av tomosyntesebestråling og fokusert klisjebestråling
|
30 måneder
|
|
evaluer ikke-fokusert restplass for ultralyd for bryst med 2 - 3 - 4 tetthet
Tidsramme: 30 måneder
|
30 måneder
|
|
|
antall ytterligere kreft oppdaget ved tomosyntese
Tidsramme: 30 måneder
|
antall brystkreft oppdaget gjennom tomosyntese
|
30 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophie TAIEB, MD, Oscar Lambret Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
16. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOMOSEIN-1104
- 2011-002051-34 (Annen identifikator: IDRCB number (ANSM))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .