Оценка замены фокусированных клише и ультразвука на томосинтез (TOMOSEIN)
21 марта 2018 г. обновлено: Centre Oscar Lambret
Это исследование направлено на оценку того, позволит ли использование томосинтеза для наблюдения за раком молочной железы значительно уменьшить ультразвуковые клише (и радиационное воздействие)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1069
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59020
- Oscar Lambret Center
-
Roubaix, Франция, 59100
- Centre Hospitalier - Pavillon Paul Gelé
-
Valenciennes, Франция, 59300
- Centre Hospitalier
-
Valenciennes, Франция, 59300
- Clinique des Dentellieres
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женщина с гистологически подтвержденным раком молочной железы (группа 1), при наблюдении за пролеченным раком молочной железы (группа 2) или с диагнозом обнаруженной аномалии
- возраст ≥ 40 лет (1 группа, 2 группа); возраст ≥ 50 лет (группа 3)
- размер груди подходит для размера детектора
- возможна предшествующая мастэктомия
- социальная защита
- подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- грудной имплантат
- высокий генетический риск (мутация)
- по мерам правосудия
- кормящая грудью или беременная женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: рак груди подтвержден гистологически
Пациентка с гистологически подтвержденным раком молочной железы обратилась за лечением в Центр Оскара Ламбре
|
2 случая 3D цифровая маммография
2 случая 2D аналоговая маммография
|
|
Активный компаратор: наблюдение за леченым раком молочной железы
наблюдение за пациентом, уже получавшим лечение от рака молочной железы, должно проходить ежегодную маммографию
|
2 случая 3D цифровая маммография
2 случая 2D аналоговая маммография
|
|
Активный компаратор: диагностика обнаруженной аномалии
пациент обратился за диагностикой выявленной аномалии
|
2 случая 3D цифровая маммография
2 случая 2D аналоговая маммография
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определить пользу томосинтеза для диагностики
Временное ограничение: 30 месяцев
|
количество избегаемых сфокусированных клише и ультразвука, после анализа томосинтеза
|
30 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определить наилучшую частоту реализации
Временное ограничение: 30 месяцев
|
лицо, медиальная сторона или косая
|
30 месяцев
|
|
измерение облучения груди
Временное ограничение: 30 месяцев
|
сравнение томосинтетического облучения и облучения сфокусированными трафаретами
|
30 месяцев
|
|
оценить остаточное место несфокусированного ультразвука для молочной железы 2 - 3 - 4 плотности
Временное ограничение: 30 месяцев
|
30 месяцев
|
|
|
количество дополнительных раковых заболеваний, обнаруженных с помощью томосинтеза
Временное ограничение: 30 месяцев
|
количество случаев рака молочной железы, обнаруженных с помощью томосинтеза
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sophie TAIEB, MD, Oscar Lambret Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOMOSEIN-1104
- 2011-002051-34 (Другой идентификатор: IDRCB number (ANSM))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .