Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af substitution af fokuserede klicheer og ultralyd for tomosyntese (TOMOSEIN)

21. marts 2018 opdateret af: Centre Oscar Lambret
Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om brug af tomosyntese til brystkræftovervågning vil tillade et signifikant fald i ultralydsklichéer (og strålingseksponering)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1069

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Oscar Lambret Center
      • Roubaix, Frankrig, 59100
        • Centre Hospitalier - Pavillon Paul Gelé
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Centre Hospitalier
      • Valenciennes, Frankrig, 59300
        • Clinique des Dentellières

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde med brystkræft histologisk bevist (gruppe 1), ved overvågning af en behandlet brystkræft (gruppe 2) eller diagnose af en påvist anomali
  • alder ≥ 40 år (gruppe 1, gruppe 2); alder ≥ 50 år (gruppe 3)
  • bryststørrelse velegnet til detektorstørrelse
  • mulig forudgående mastektomi
  • sikring socialt dækket
  • underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • brystimplantat
  • høj genetisk risiko (mutation)
  • under retlige foranstaltninger
  • ammende eller gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: brystkræft histologisk bevist
Patient med brystkræft histologisk bevist, adresseret til Oscar Lambret Center for behandling
Enhed: tomosyntese
2 forekomster 3D numerisk mammografi
Enhed: 2D mammografi
2 forekomster 2D analog mammografi
Aktiv komparator: overvågning af en behandlet brystkræft
overvågning af patient, der allerede er behandlet for brystkræft, skal have årlig mammografi
Enhed: tomosyntese
2 forekomster 3D numerisk mammografi
Enhed: 2D mammografi
2 forekomster 2D analog mammografi
Aktiv komparator: diagnose af en opdaget anomali
patient adresseret til diagnosticering af en opdaget anomali
Enhed: tomosyntese
2 forekomster 3D numerisk mammografi
Enhed: 2D mammografi
2 forekomster 2D analog mammografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemme fordelen ved tomosyntese til diagnose
Tidsramme: 30 måneder
antal undgåede fokuserede klicheer og ultralyd, efter tomosynteseanalyse
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bestemme den bedste forekomst af realisering
Tidsramme: 30 måneder
ansigt, medial side eller skrå
30 måneder
måling af brystbestråling
Tidsramme: 30 måneder
sammenligning af tomosyntesebestråling og fokuseret klichébestråling
30 måneder
evaluer ikke-fokuseret ultralyds resterende plads for 2 - 3 - 4 tæthed bryst
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
antallet af yderligere cancer opdaget ved tomosyntese
Tidsramme: 30 måneder
antallet af brystkræft opdaget gennem tomosyntese
30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sophie TAIEB, MD, Oscar Lambret Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2012

Først opslået (Skøn)

6. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOMOSEIN-1104
  • 2011-002051-34 (Anden identifikator: IDRCB number (ANSM))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med tomosyntese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner