Beoordeling van vervanging van gefocuste clichés en echografie voor tomosynthese (TOMOSEIN)
21 maart 2018 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret
Deze studie heeft tot doel te beoordelen of het gebruik van tomosynthese voor borstkankersurveillance een significante vermindering van ultrasone clichés (en blootstelling aan straling) mogelijk zal maken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1069
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Oscar Lambret Center
-
Roubaix, Frankrijk, 59100
- Centre Hospitalier - Pavillon Paul Gelé
-
Valenciennes, Frankrijk, 59300
- Centre Hospitalier
-
Valenciennes, Frankrijk, 59300
- Clinique des Dentellieres
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouw met histologisch bewezen borstkanker (groep 1), op surveillance van een behandelde borstkanker (groep 2) of diagnose van een geconstateerde afwijking
- leeftijd ≥ 40 jaar (groep 1, groep 2); leeftijd ≥ 50 jaar (groep 3)
- borstomvang geschikt voor detectormaat
- mogelijke eerdere borstamputatie
- zekerheid sociaal gedekt
- ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- borstimplantaat
- hoog genetisch risico (mutatie)
- onder gerechtelijke maatregelen
- borstvoeding of zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: borstkanker histologisch bewezen
Patiënt met histologisch bewezen borstkanker, geadresseerd aan Oscar Lambret Center voor behandeling
|
2 incidenten 3D numerieke mammografie
2 incidenten 2D analoge mammografie
|
|
Actieve vergelijker: surveillance van een behandelde borstkanker
surveillance van patiënten die al behandeld zijn voor borstkanker moet jaarlijks een mammografie ondergaan
|
2 incidenten 3D numerieke mammografie
2 incidenten 2D analoge mammografie
|
|
Actieve vergelijker: diagnose van een gedetecteerde afwijking
patiënt aangesproken voor diagnose van een geconstateerde afwijking
|
2 incidenten 3D numerieke mammografie
2 incidenten 2D analoge mammografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bepalen het voordeel van tomosynthese voor de diagnose
Tijdsspanne: 30 maanden
|
aantal vermeden gerichte clichés en echografie, na tomosynthese-analyse
|
30 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bepalen beste incidentie van realisatie
Tijdsspanne: 30 maanden
|
gezicht, mediale zijde of schuin
|
30 maanden
|
|
meting van borstbestraling
Tijdsspanne: 30 maanden
|
vergelijking van tomosynthesebestraling en gerichte clichébestraling
|
30 maanden
|
|
evalueer niet-gefocuste echografie restplaats voor borsten met 2 - 3 - 4 dichtheid
Tijdsspanne: 30 maanden
|
30 maanden
|
|
|
aantal extra kankers gedetecteerd door tomosynthese
Tijdsspanne: 30 maanden
|
aantal borstkanker ontdekt door middel van tomosynthese
|
30 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophie TAIEB, MD, Oscar Lambret Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TOMOSEIN-1104
- 2011-002051-34 (Andere identificatie: IDRCB number (ANSM))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .