Ocena zastąpienia zogniskowanych klisz i ultradźwięków tomosyntezą (TOMOSEIN)
21 marca 2018 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy zastosowanie tomosyntezy w monitorowaniu raka piersi pozwoli na znaczne zmniejszenie stereotypów dotyczących ultrasonografii (i narażenia na promieniowanie)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1069
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59020
- Oscar Lambret Center
-
Roubaix, Francja, 59100
- Centre Hospitalier - Pavillon Paul Gelé
-
Valenciennes, Francja, 59300
- Centre Hospitalier
-
Valenciennes, Francja, 59300
- Clinique des Dentellières
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobieta z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi (grupa 1), na obserwacji leczonego raka piersi (grupa 2) lub z rozpoznaniem wykrytej anomalii
- wiek ≥ 40 lat (grupa 1, grupa 2); wiek ≥ 50 lat (grupa 3)
- rozmiar piersi odpowiedni do rozmiaru detektora
- możliwa wcześniejsza mastektomia
- ubezpieczenie społeczne objęte ubezpieczeniem
- podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- implant piersi
- wysokie ryzyko genetyczne (mutacja)
- w ramach środków wymiaru sprawiedliwości
- karmienie piersią lub kobieta w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: rak piersi potwierdzony histologicznie
Pacjentka z histologicznie potwierdzonym rakiem piersi skierowana do Centrum Oscara Lambreta na leczenie
|
2 przypadki Mammografia numeryczna 3D
2 przypadki Mammografia analogowa 2D
|
|
Aktywny komparator: obserwacji leczonego raka piersi
obserwacja pacjentki już leczonej z powodu raka piersi musi mieć coroczną mammografię
|
2 przypadki Mammografia numeryczna 3D
2 przypadki Mammografia analogowa 2D
|
|
Aktywny komparator: diagnoza wykrytej anomalii
pacjent skierowany w celu diagnozy wykrytej anomalii
|
2 przypadki Mammografia numeryczna 3D
2 przypadki Mammografia analogowa 2D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
określić korzyści z tomosyntezy dla diagnozy
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
liczba unikanych zogniskowanych klisz i ultradźwięków, po analizie tomosyntezy
|
30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
określić najlepszą częstość realizacji
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
twarz, strona środkowa lub skośna
|
30 miesięcy
|
|
pomiar napromieniania piersi
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
porównanie napromieniowania tomosyntezą i napromieniowaniem zogniskowanych klisz
|
30 miesięcy
|
|
ocenić nieogniskowane miejsce resztkowe ultrasonograficzne dla piersi o gęstości 2 - 3 - 4
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
30 miesięcy
|
|
|
liczba dodatkowych nowotworów wykrytych za pomocą tomosyntezy
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
liczba przypadków raka piersi wykrytych za pomocą tomosyntezy
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sophie TAIEB, MD, Oscar Lambret Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOMOSEIN-1104
- 2011-002051-34 (Inny identyfikator: IDRCB number (ANSM))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .