Avaliação da Substituição de Clichês Focados e Ultrassom por Tomossíntese (TOMOSEIN)
21 de março de 2018 atualizado por: Centre Oscar Lambret
Este estudo visa avaliar se o uso da tomossíntese para vigilância do câncer de mama permitirá uma diminuição significativa dos clichês do ultrassom (e da exposição à radiação)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1069
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França, 59020
- Oscar Lambret Center
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Roubaix, França, 59100
- Centre Hospitalier - Pavillon Paul Gelé
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Valenciennes, França, 59300
- Centre Hospitalier
-
Valenciennes, França, 59300
- Clinique des Dentellieres
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher com câncer de mama comprovado histologicamente (grupo 1), na vigilância de um câncer de mama tratado (grupo 2) ou no diagnóstico de uma anomalia detectada
- idade ≥ 40 anos (grupo 1, grupo 2); idade ≥ 50 anos (grupo 3)
- tamanho do peito adequado para o tamanho do detector
- possível mastectomia prévia
- segurança social coberta
- consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- implante mamário
- alto risco genético (mutação)
- sob medidas de justiça
- amamentação ou mulher grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: câncer de mama comprovado histologicamente
Paciente com câncer de mama comprovado histologicamente, encaminhada ao Centro Oscar Lambret para tratamento
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Mamografia numérica 3D de 2 incidências
Mamografia analógica 2D de 2 incidências
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Comparador Ativo: vigilância de um câncer de mama tratado
vigilância de paciente já tratada para câncer de mama deve fazer mamografia anual
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Mamografia numérica 3D de 2 incidências
Mamografia analógica 2D de 2 incidências
|
|
Comparador Ativo: diagnóstico de uma anomalia detectada
paciente encaminhado para diagnóstico de uma anomalia detectada
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Mamografia numérica 3D de 2 incidências
Mamografia analógica 2D de 2 incidências
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
determinar o benefício da tomossíntese para o diagnóstico
Prazo: 30 meses
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número de clichês focados evitados e ultrassom, após análise de tomossíntese
|
30 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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determinar a melhor incidência de realização
Prazo: 30 meses
|
face, lado medial ou oblíquo
|
30 meses
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medição da irradiação da mama
Prazo: 30 meses
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comparação entre irradiação de tomossíntese e irradiação de clichês focalizados
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30 meses
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avaliar local residual de ultrassom não focalizado para mama de densidade 2 - 3 - 4
Prazo: 30 meses
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30 meses
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número de câncer adicional detectado por tomossíntese
Prazo: 30 meses
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número de câncer de mama detectado por tomossíntese
|
30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie TAIEB, MD, Oscar Lambret Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
16 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOMOSEIN-1104
- 2011-002051-34 (Outro identificador: IDRCB number (ANSM))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .