聚焦陈词滥调和超声对断层合成的替代评估 (TOMOSEIN)
2018年3月21日 更新者：Centre Oscar Lambret
本研究旨在评估使用断层融合技术进行乳腺癌监测是否会显着减少超声陈词滥调（和辐射暴露）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1069
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lille、法国、59020
- Oscar Lambret Center
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Roubaix、法国、59100
- Centre Hospitalier - Pavillon Paul Gelé
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Valenciennes、法国、59300
- Centre Hospitalier
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Valenciennes、法国、59300
- Clinique des Dentellieres
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学证实患有乳腺癌的女性（第 1 组），正在接受已治疗乳腺癌的监测（第 2 组）或检测到异常诊断
- 年龄 ≥ 40 岁（第 1 组、第 2 组）；年龄 ≥ 50 岁（第 3 组）
- 适合探测器尺寸的乳房尺寸
- 可能的先前乳房切除术
- 安全社会覆盖
- 签署知情同意书
排除标准：
- 乳房植入物
- 高遗传风险（突变）
- 根据司法措施
- 母乳喂养或孕妇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：经组织学证实的乳腺癌
经组织学证实的乳腺癌患者，寄往 Oscar Lambret 中心接受治疗
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2 次 3D 数字乳腺 X 光检查
2 次 2D 模拟乳腺 X 光检查
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有源比较器：治疗乳腺癌的监测
已接受过乳腺癌治疗的患者的监测必须每年进行乳房 X 光检查
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2 次 3D 数字乳腺 X 光检查
2 次 2D 模拟乳腺 X 光检查
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有源比较器：检测到的异常的诊断
为检测到的异常进行诊断的患者
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2 次 3D 数字乳腺 X 光检查
2 次 2D 模拟乳腺 X 光检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定断层合成对诊断的好处
大体时间：30个月
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断层合成分析后避免的聚焦陈词滥调和超声波的数量
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定实现的最佳发生率
大体时间：30个月
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正面、内侧或斜面
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30个月
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乳房辐射的测量
大体时间：30个月
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断层合成照射和聚焦陈词滥调照射的比较
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30个月
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2-3-4密度乳腺非聚焦超声残留部位评价
大体时间：30个月
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30个月
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断层合成检测到的其他癌症数量
大体时间：30个月
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通过断层合成检测到的乳腺癌数量
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sophie TAIEB, MD、Oscar Lambret Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月24日
初级完成 (实际的)
2017年3月16日
研究完成 (实际的)
2017年3月16日
研究注册日期
首次提交
2012年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月4日
首次发布 (估计)
2012年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月21日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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