Évaluation de la substitution des clichés focalisés et des ultrasons pour la tomosynthèse (TOMOSEIN)
21 mars 2018 mis à jour par: Centre Oscar Lambret
Cette étude vise à évaluer si l'utilisation de la tomosynthèse pour la surveillance du cancer du sein permettra une diminution significative des clichés échographiques (et de l'exposition aux radiations)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1069
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lille, France, 59020
- Oscar Lambret Center
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Roubaix, France, 59100
- Centre Hospitalier - Pavillon Paul Gelé
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Valenciennes, France, 59300
- Centre Hospitalier
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Valenciennes, France, 59300
- Clinique des Dentellieres
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femme atteinte d'un cancer du sein histologiquement prouvé (groupe 1), sous surveillance d'un cancer du sein traité (groupe 2) ou diagnostic d'une anomalie détectée
- âge ≥ 40 ans (groupe 1, groupe 2); âge ≥ 50 ans (groupe 3)
- taille de poitrine adaptée à la taille du détecteur
- éventuelle mastectomie antérieure
- sécurité sociale couverte
- consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- implant mammaire
- risque génétique élevé (mutation)
- sous mesures judiciaires
- allaitement ou femme enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: cancer du sein prouvé histologiquement
Patiente atteinte d'un cancer du sein histologiquement prouvé, adressée au Centre Oscar Lambret pour traitement
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Mammographie numérique 3D à 2 incidences
2 incidences mammographie analogique 2D
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Comparateur actif: surveillance d'un cancer du sein traité
la surveillance d'une patiente déjà traitée pour un cancer du sein doit avoir une mammographie annuelle
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Mammographie numérique 3D à 2 incidences
2 incidences mammographie analogique 2D
|
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Comparateur actif: diagnostic d'une anomalie détectée
patient adressé pour le diagnostic d'une anomalie détectée
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Mammographie numérique 3D à 2 incidences
2 incidences mammographie analogique 2D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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déterminer le bénéfice de la tomosynthèse pour le diagnostic
Délai: 30 mois
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nombre de clichés focalisés et échographiques évités, après analyse par tomosynthèse
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30 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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déterminer la meilleure incidence de réalisation
Délai: 30 mois
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face, côté médial ou oblique
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30 mois
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mesure de l'irradiation du sein
Délai: 30 mois
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comparaison de l'irradiation de la tomosynthèse et de l'irradiation des clichés focalisés
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30 mois
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évaluer la place résiduelle des ultrasons non focalisés pour les seins de densité 2 - 3 - 4
Délai: 30 mois
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30 mois
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nombre de cancers supplémentaires détectés par tomosynthèse
Délai: 30 mois
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nombre de cancers du sein détectés par tomosynthèse
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30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sophie TAIEB, MD, Oscar Lambret Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2012
Première publication (Estimation)
6 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOMOSEIN-1104
- 2011-002051-34 (Autre identifiant: IDRCB number (ANSM))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .