Evaluación de la sustitución de clichés enfocados y ultrasonido por tomosíntesis (TOMOSEIN)
21 de marzo de 2018 actualizado por: Centre Oscar Lambret
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el uso de tomosíntesis para la vigilancia del cáncer de mama permitirá una disminución significativa de los clichés de ultrasonido (y la exposición a la radiación)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1069
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59020
- Oscar Lambret Center
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Roubaix, Francia, 59100
- Centre Hospitalier - Pavillon Paul Gelé
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Valenciennes, Francia, 59300
- Centre Hospitalier
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Valenciennes, Francia, 59300
- Clinique des Dentellieres
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer con cáncer de mama histológicamente probado (grupo 1), en vigilancia de un cáncer de mama tratado (grupo 2) o con diagnóstico de anomalía detectada
- edad ≥ 40 años (grupo 1, grupo 2); edad ≥ 50 años (grupo 3)
- tamaño del pecho adecuado para el tamaño del detector
- posible mastectomía previa
- seguro social cubierto
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Implante de seno
- alto riesgo genético (mutación)
- bajo medidas de justicia
- lactancia o mujer embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: cáncer de mama histológicamente probado
Paciente con cáncer de mama histológicamente comprobado, dirigida al Centro Oscar Lambret para su tratamiento
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Mamografía numérica 3D de 2 incidencias
2 incidencias mamografía analógica 2D
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Comparador activo: vigilancia de un cáncer de mama tratado
vigilancia de paciente ya tratada por cáncer de mama debe tener mamografía anual
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Mamografía numérica 3D de 2 incidencias
2 incidencias mamografía analógica 2D
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Comparador activo: diagnóstico de una anomalía detectada
paciente al que se dirige para el diagnóstico de una anomalía detectada
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Mamografía numérica 3D de 2 incidencias
2 incidencias mamografía analógica 2D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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determinar el beneficio de la tomosíntesis para el diagnóstico
Periodo de tiempo: 30 meses
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número de clichés enfocados evitados y ultrasonido, después del análisis de tomosíntesis
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30 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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determinar la mejor incidencia de realización
Periodo de tiempo: 30 meses
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cara, lado medial u oblicuo
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30 meses
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medición de la irradiación mamaria
Periodo de tiempo: 30 meses
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comparación de la irradiación de tomosíntesis y la irradiación de clichés enfocada
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30 meses
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evalúe el lugar residual del ultrasonido no enfocado para el seno de densidad 2 - 3 - 4
Periodo de tiempo: 30 meses
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30 meses
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número de cánceres adicionales detectados por tomosíntesis
Periodo de tiempo: 30 meses
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número de cánceres de mama detectados mediante tomosíntesis
|
30 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sophie TAIEB, MD, Oscar Lambret Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOMOSEIN-1104
- 2011-002051-34 (Otro identificador: IDRCB number (ANSM))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .