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Bewertung der Substitution von fokussierten Klischees und Ultraschall zur Tomosynthese (TOMOSEIN)

21. März 2018 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret
Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob der Einsatz der Tomosynthese zur Brustkrebsüberwachung eine signifikante Verringerung der Ultraschallklischees (und der Strahlenbelastung) ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1069

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Oscar Lambret Center
      • Roubaix, Frankreich, 59100
        • Centre Hospitalier - Pavillon Paul Gelé
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Centre hospitalier
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Clinique des Dentellières

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau mit histologisch nachgewiesenem Brustkrebs (Gruppe 1), unter Überwachung eines behandelten Brustkrebses (Gruppe 2) oder Diagnose einer festgestellten Anomalie
  • Alter ≥ 40 Jahre (Gruppe 1, Gruppe 2); Alter ≥ 50 Jahre (Gruppe 3)
  • Brustgröße passend zur Detektorgröße
  • mögliche vorherige Mastektomie
  • Sicherheit sozial abgedeckt
  • unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Brustimplantate
  • hohes genetisches Risiko (Mutation)
  • unter Justizmaßnahmen
  • Stillende oder schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Brustkrebs histologisch nachgewiesen
Patientin mit histologisch nachgewiesenem Brustkrebs, zur Behandlung an das Oscar Lambret Center geschickt
Gerät: Tomosynthese
2 Fälle 3D-numerische Mammographie
Gerät: 2D-Mammographie
2 Fälle 2D-analoge Mammographie
Aktiver Komparator: Überwachung einer behandelten Brustkrebserkrankung
Zur Überwachung von Patientinnen, die bereits wegen Brustkrebs behandelt wurden, muss eine jährliche Mammographie durchgeführt werden
Gerät: Tomosynthese
2 Fälle 3D-numerische Mammographie
Gerät: 2D-Mammographie
2 Fälle 2D-analoge Mammographie
Aktiver Komparator: Diagnose einer erkannten Anomalie
Patient, der zur Diagnose einer erkannten Anomalie angesprochen wird
Gerät: Tomosynthese
2 Fälle 3D-numerische Mammographie
Gerät: 2D-Mammographie
2 Fälle 2D-analoge Mammographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
den Nutzen der Tomosynthese für die Diagnose ermitteln
Zeitfenster: 30 Monate
Anzahl vermiedener fokussierter Klischees und Ultraschall nach Tomosyntheseanalyse
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die beste Realisierungshäufigkeit
Zeitfenster: 30 Monate
Gesicht, mediale Seite oder schräg
30 Monate
Messung der Brustbestrahlung
Zeitfenster: 30 Monate
Vergleich der Tomosynthese-Bestrahlung und der fokussierten Klischee-Bestrahlung
30 Monate
Bewerten Sie den Restplatz des nicht fokussierten Ultraschalls für eine Brust mit einer Dichte von 2 – 3 – 4
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Anzahl zusätzlicher Krebserkrankungen, die durch Tomosynthese entdeckt wurden
Zeitfenster: 30 Monate
Anzahl der durch Tomosynthese entdeckten Brustkrebserkrankungen
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Ermittler

  • Hauptermittler: Sophie TAIEB, MD, Oscar Lambret Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOMOSEIN-1104
  • 2011-002051-34 (Andere Kennung: IDRCB number (ANSM))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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