Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av substitution av fokuserade klichéer och ultraljud för tomosyntes (TOMOSEIN)

21 mars 2018 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret
Denna studie syftar till att bedöma om användning av tomosyntes för övervakning av bröstcancer kommer att möjliggöra en signifikant minskning av ultraljudsklichéer (och strålningsexponering)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1069

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Oscar Lambret Center
      • Roubaix, Frankrike, 59100
        • Centre Hospitalier - Pavillon Paul Gelé
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Centre Hospitalier
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Clinique des dentellières

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinna med bröstcancer histologiskt bevisad (grupp 1), vid övervakning av en behandlad bröstcancer (grupp 2) eller diagnos av en upptäckt anomali
  • ålder ≥ 40 år (grupp 1, grupp 2); ålder ≥ 50 år (grupp 3)
  • bröststorlek lämplig för detektorstorlek
  • eventuell tidigare mastektomi
  • social trygghet
  • undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • bröstimplantat
  • hög genetisk risk (mutation)
  • under rättsliga åtgärder
  • ammande eller gravid kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bröstcancer histologiskt bevisad
Patient med bröstcancer histologiskt bevisad, adresserad till Oscar Lambret Center för behandling
Enhet: tomosyntes
2 incidenser 3D numerisk mammografi
Enhet: 2D mammografi
2 incidenser 2D analog mammografi
Aktiv komparator: övervakning av en behandlad bröstcancer
övervakning av patienter som redan behandlats för bröstcancer måste ha mammografi årligen
Enhet: tomosyntes
2 incidenser 3D numerisk mammografi
Enhet: 2D mammografi
2 incidenser 2D analog mammografi
Aktiv komparator: diagnos av en upptäckt anomali
patient adresserad för diagnos av en upptäckt anomali
Enhet: tomosyntes
2 incidenser 3D numerisk mammografi
Enhet: 2D mammografi
2 incidenser 2D analog mammografi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bestämma fördelen med tomosyntes för diagnos
Tidsram: 30 månader
antal undvikna fokuserade klichéer och ultraljud, efter tomosyntesanalys
30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bestämma bästa förekomsten av realisering
Tidsram: 30 månader
ansikte, mediala sida eller sned
30 månader
mätning av bröstbestrålning
Tidsram: 30 månader
jämförelse av tomosyntesbestrålning och fokuserad klichébestrålning
30 månader
utvärdera icke-fokuserad ultraljudsrestplats för bröst med 2 - 3 - 4 densitet
Tidsram: 30 månader
30 månader
antal ytterligare cancer som upptäckts genom tomosyntes
Tidsram: 30 månader
antal bröstcancer som upptäcks genom tomosyntes
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Utredare

  • Huvudutredare: Sophie TAIEB, MD, Oscar Lambret Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

6 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TOMOSEIN-1104
  • 2011-002051-34 (Annan identifierare: IDRCB number (ANSM))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på tomosyntes

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera