Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio fokusoitujen kliseiden ja ultraäänen korvaamisesta tomosynteesiin (TOMOSEIN)

keskiviikko 21. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Centre Oscar Lambret
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, mahdollistaako tomosynteesin käyttö rintasyövän seurantaan merkittävän ultraäänikliseerien (ja säteilyaltistuksen) vähenemisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1069

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59020
        • Oscar Lambret Center
      • Roubaix, Ranska, 59100
        • Centre Hospitalier - Pavillon Paul Gelé
      • Valenciennes, Ranska, 59300
        • Centre Hospitalier
      • Valenciennes, Ranska, 59300
        • Clinique des dentellières

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • nainen, jolla on histologisesti todistettu rintasyöpä (ryhmä 1), hoidetun rintasyövän seurannassa (ryhmä 2) tai todetun poikkeaman diagnoosissa
  • ikä ≥ 40 vuotta (ryhmä 1, ryhmä 2); ikä ≥ 50 vuotta (ryhmä 3)
  • rintojen koko sopii ilmaisimen kokoon
  • mahdollinen aiempi mastektomia
  • sosiaaliturva katettu
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • rintaimplantti
  • korkea geneettinen riski (mutaatio)
  • oikeuden toimenpiteiden alaisina
  • imettävä tai raskaana oleva nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: rintasyöpä histologisesti todistettu
Potilas, jolla on histologisesti todistettu rintasyöpä, osoitettu Oscar Lambret -keskukseen hoitoa varten
Laite: tomosynteesi
2 ilmaantuvuutta 3D numeerinen mammografia
Laite: 2D mammografia
2 ilmaantuvuutta 2D analoginen mammografia
Active Comparator: hoidetun rintasyövän seurantaan
rintasyöpään jo hoidetun potilaan seurannassa on tehtävä vuosittainen mammografia
Laite: tomosynteesi
2 ilmaantuvuutta 3D numeerinen mammografia
Laite: 2D mammografia
2 ilmaantuvuutta 2D analoginen mammografia
Active Comparator: havaitun poikkeavuuden diagnoosi
potilas, jolle on käännytty havaitun poikkeaman diagnosoimiseksi
Laite: tomosynteesi
2 ilmaantuvuutta 3D numeerinen mammografia
Laite: 2D mammografia
2 ilmaantuvuutta 2D analoginen mammografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
määrittää tomosynteesin hyödyt diagnoosille
Aikaikkuna: 30 kuukautta
vältettyjen fokusoitujen kliseiden ja ultraäänen lukumäärä tomosynteesianalyysin jälkeen
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
määrittää paras toteutustapa
Aikaikkuna: 30 kuukautta
kasvot, keskipuoli tai vino
30 kuukautta
rintojen säteilytyksen mittaus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
tomosynteesisäteilytyksen ja fokusoidun kliseesäteilytyksen vertailu
30 kuukautta
arvioi fokusoimaton ultraäänijäännöspaikka 2 - 3 - 4 tiheyden rinnalle
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
tomosynteesillä havaittujen lisäsyöpien määrä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
tomosynteesin kautta havaittujen rintasyöpien määrä
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Oscar Lambret

Tutkijat

  • Päätutkija: Sophie TAIEB, MD, Oscar Lambret Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TOMOSEIN-1104
  • 2011-002051-34 (Muu tunniste: IDRCB number (ANSM))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset tomosynteesi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa