BIOHELIX-I ベアメタル ステントの研究 (BIOHELIX-I)
2018年8月31日 更新者：Biotronik, Inc.
PRO-Kinetic Energy コバルトクロムベアメタル ステントを使用した冠動脈病変の治療
この研究の目的は、自然冠状動脈のアテローム性動脈硬化症を患う被験者における治験中の BIOTRONIK PRO-Kinetic Energy ステントの安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
329
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
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California
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Concord、California、アメリカ、94520
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Mission Viejo、California、アメリカ、92691
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
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Georgia
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70506
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Maine
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Lewiston、Maine、アメリカ、04240
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Maryland
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Takoma Park、Maryland、アメリカ、20912
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07102
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
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New York、New York、アメリカ、10029
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
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High Point、North Carolina、アメリカ、27262
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106
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McKinney、Texas、アメリカ、75069
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
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Virginia
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Mechanicsville、Virginia、アメリカ、23116
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Amsterdam、オランダ
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Eindhoven、オランダ、5623 EJ
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Medellin、コロンビア
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Bad Segeberg、ドイツ
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Essen、ドイツ、D-45138
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Ludwigshafen、ドイツ
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Riga、ラトビア
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者が研究に登録され、インデックス手順の対象となるには、次の最初の対象基準を満たす必要があります。
- 年齢 18 歳以上
- 研究フォローアップ要件に従う意欲がある
- 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 手術の候補者
- 冠動脈バイパス移植手術候補者
- 安定または不安定狭心症または陽性機能性虚血研究の文書化された証拠（例： 運動トレッドミル試験、タリウム負荷試験、SPECT、負荷心エコー図、または心臓 CT) 安定狭心症は、カナダ心臓血管学会の文書化された I、II、III または IV の分類として定義されます。 不安定狭心症は、文書化されたブラウンワルド分類の B および C として定義されます。 、I、II、III
- 書面によるインフォームドコンセント
被験者が治験用ステントを受け取るには、次の手順関連の基準を満たす必要があります。
- 自然冠状動脈における新規または再狭窄病変。再狭窄病変は、標準的な経皮経管冠動脈形成術（PTCA）のみで以前に治療されている必要があります（治療はインデックス手術の12か月以上前に行われている必要があります）
- 標的病変は主要冠動脈 (標的血管) 内にある必要があります。 標的血管には、左前下行動脈、左回旋動脈または右冠状動脈の領域全体、および動脈の主要な側枝が含まれる。
- 対象者ごとに最大 1 つの標的病変と 1 つの非標的病変を治療できます。 病変は別の冠動脈に位置する必要があり、非標的病変の治療は最初に市販の治療法 (近接照射療法を除く) を使用して行われます。
- 病変は、1 つの固形病変である場合もあれば、1 つの病変として扱われる一連の複数の小さな病変である場合もあります。
- 標的病変は単一の治験用ステントで治療可能でなければなりません。血管解離または別の同様の処置内合併症を治療する場合、追加のステントが使用される場合があります（治験用ステントの使用が好ましい）
- 血管造影による TIMI 流量 > 1 の 50% 以上および 100% 未満の狭窄の証拠 (オペレーターの目視推定による)
- オペレータの目視推定による標的病変の長さ ≤ 31 mm
- ターゲット血管の基準直径はオペレーターの目視推定による 2.25 mm ～ 4.0 mm
除外基準:
研究に登録されインデックス手順の対象となる被験者については、以下の初期除外基準が存在してはなりません。
- ベースライン LVEF が 30% 未満。 LVEF は、インデックス手順の 90 日以内に標準治療の心エコー検査手順によって、またはインデックス手順前の左心室造影検査 (術者の視覚的評価) によって測定および評価できます。
- インデックス手順の 30 日前、またはインデックス手順後 30 日以内に予定されている任意の血管での PCI
- 登録前の過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
- 医学的に管理できない造影剤に対する不耐症、および/または抗血小板薬、抗凝固薬、または血栓溶解薬に対する不耐症
- 輸血の拒否
- 研究者の見解によると、研究の適応に従ったステントの移植に許容できないリスクをもたらすその他の病状
- 妊娠中、妊娠を計画している、または研究期間中に授乳中。 妊娠の可能性のある女性は、血液妊娠 (ベータ hCG) 検査が陰性である必要があります。 外科的に不妊であるか閉経後の女性被験者は、妊娠検査を受けることが免除されます。
- L-605 CoCr 合金 (コバルト、クロム、タングステン、ニッケル) またはアモルファス炭化ケイ素に対する既知のアレルギー
- 余命は1年未満
- 他の臨床研究機器または薬物研究への参加。
- 市販後研究の機器、薬剤、またはプロトコルがこの研究の治験治療またはプロトコルを妨げない限り、被験者は市販後研究に同時に登録することができます。
被験者が治験用ステントを受け取るには、次の手順関連の基準が満たされていてはなりません。
インデックス処置後72時間以内の急性MIの文書化された診断、およびインデックス処置時（99パーセンタイル）のURLを超えるトロポニンまたはクレアチンキナーゼMB（CKMB）の上昇（CKが正常であればCKMB測定は必要ありません）個々の捜査機関の通常の参照集団の）
- 安定狭心症およびトロポニン上昇のある被験者の場合、CKMB <99% URL が必要です
- 心電図の変化はインデックス処置の 72 時間以内に急性心筋梗塞と一致します。 急性心筋梗塞と一致する ECG 変化には以下が含まれます。
> 1 mm 連続誘導における ST セグメントの上昇または低下 新左脚ブロック (LBBB) 心電図 (ECG) の 2 つの連続する誘導における病的 Q 波の発生
- ベースラインのトロポニンが 99% を超える急性冠症候群 URL
- INR ≥ 1.6
- 血清クレアチニン値 > 2.5 mg/dL を伴う腎不全の合併
- 未解決の好中球減少症（白血球数 < 3,000 / μL）、血小板減少症（血小板数 < 100,000 / μL）、または血小板増加症（血小板数 > 700,000 / μL）
- 保護されていない左主冠動脈疾患（CAD）（術者の目視による推定による直径＞50％の狭窄）
- 標的血管はいずれかの PCI 処置で治療されています (例: PTCA、ステント、カッティングバルーン、アテローム切除術など）インデックス手術前12か月以内
- 標的病変は、インデックス手術前のいずれかの時点でステント、カッティングバルーン、またはアテローム切除術で治療されているか、インデックス手術前 12 か月以内に PTCA で治療されている
- インデックス処置の前にいつでも小線源治療で標的血管を治療
- インデックス手順後9か月以内に対象血管で計画されたPCI
- 標的血管には、50%を超える狭窄を伴う非標的病変があり、インデックス処置中に治療が必要です
- ワイヤー交差前の遠位灌流を妨げる病変 (TIMI フロー 0 および 1)
- 標的病変が左冠動脈主動脈内、または術者の目視推定による左前下行枝もしくは左回旋枝の起始部から 2 mm 以内にある
- 標的病変が伏在静脈グラフトまたは動脈グラフト内にある
- 標的病変には分岐が含まれています - 病変は主要冠動脈に位置し、直径 > 2 mm の側枝が含まれています (オペレーターの目視による推定による)
- 標的病変の事前拡張後の合併症の存在
- 非標的病変の治療後の合併症の存在（該当する場合）
- 過度の曲がりくねり/角形成を有する、または血管形成バルーンの完全な膨張を妨げる重度の石灰化を有する標的血管/病変の存在
- 血管造影による標的病変内の血栓の証拠
- 標的病変が動脈瘤内に位置するか、標的病変の近位または遠位の血管部分の動脈瘤に関連している
- 研究用ステント留置直前のカッティングバルーン、アテローム切除術、またはアブレーション装置の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロ運動エネルギー ステント
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冠動脈ステントインプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象容器の故障率
時間枠：インデックス後9か月の手続き
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Pro-Kinetic Energy ステントの主要評価項目は、インデックス処置後 9 か月の目標血管失敗率です。
標的血管不全は、心臓死、心筋梗塞、および虚血による標的血管の血行再建として定義されます。
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インデックス後9か月の手続き
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対象容器の故障率
時間枠：インデックス後 1、12、24、および 36 か月後の手順
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インデックス手順から 1、12、24、および 36 か月後のターゲット容器の故障率を評価します。
標的血管不全は、心臓死、心筋梗塞（MI）、および虚血による標的血管の血行再建として定義されます。
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インデックス後 1、12、24、および 36 か月後の手順
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対象船舶の故障率 - 個々のイベント タイプの寄与
時間枠：インデックス後 1、12、24、および 36 か月後の手順
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各イベントタイプ（心臓死、心筋梗塞（MI）、虚血による標的血管の血行再建）の標的血管不全の複合率への寄与。
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インデックス後 1、12、24、および 36 か月後の手順
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全体的な対象血管の血行再建率
時間枠：インデックス後 1、9、12、24、および 36 か月後の手順
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PRO-Kinetic Energy ステントの全体的なターゲット血管の血行再建率を評価します。
この率には、虚血による標的血管の血行再建術と、事前の臨床症状のない標的血管の血行再建術の両方が含まれます。
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インデックス後 1、9、12、24、および 36 か月後の手順
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全体的な標的病変の失敗率
時間枠：インデックス後 1、9、12、24、および 36 か月後の手順
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PRO-Kinetic Energy ステントの標的病変の故障率を評価します。
標的病変の不全には、心臓死、MI、および虚血による標的病変の血行再建が含まれます。
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インデックス後 1、9、12、24、および 36 か月後の手順
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目標病変失敗率 - 個々のイベント タイプの寄与
時間枠：インデックス後 1、9、12、24、および 36 か月後の手順
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心臓死、心筋梗塞、および虚血による標的病変の血行再建の各個別イベントの、標的病変不全の全体的な割合への寄与。
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インデックス後 1、9、12、24、および 36 か月後の手順
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全体的なターゲット病変の血行再建率
時間枠：インデックス後 1、9、12、24、および 36 か月後の手順
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PRO-Kinetic Energy ステントに関連する全体的な標的病変の血行再建率を評価します。
全体的な標的病変の血行再建率には、虚血による標的病変の血行再建処置と、事前の臨床症状のない標的病変の血行再建処置の両方が含まれます。
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インデックス後 1、9、12、24、および 36 か月後の手順
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全死因死亡率と全死因MIの複合値
時間枠：インデックス後 1、9、12、24、および 36 か月後の手順
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全死因死亡率と全死因心筋梗塞の複合率を評価することで、PRO-Kinetic Energy ステントの全体的な安全性を特徴付けます。
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インデックス後 1、9、12、24、および 36 か月後の手順
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全死因死亡率および全死因MI - 個人率の寄与
時間枠：インデックス後 1、9、12、24、および 36 か月後の手順
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個別の死亡率と心筋梗塞率の全体的な複合安全率への寄与。
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インデックス後 1、9、12、24、および 36 か月後の手順
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ステント血栓症率
時間枠：インデックス後 1、9、12、24、および 36 か月後の手順
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PRO-Kinetic Energy ステントに関連するステント血栓症の発生率を評価します。
ステント血栓症は、ステント血栓症の ARC 定義で概説されているタイミングと証拠の両方に従って分類されました。
参加者は、指定された間隔で来院した場合、または来院時または来院前に血栓症が報告された場合、来院間隔での評価に含まれました。
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インデックス後 1、9、12、24、および 36 か月後の手順
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インデックス手順の成功
時間枠：インデックス手順
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PR-Kinetic Energy ステントの移植に関連するインデックス手順の成功を評価します。
手技の成功とは、任意の補助装置（該当する場合）と組み合わせて、意図した標的病変への検査用ステントの送達と展開が成功し、心臓死を引き起こすことなくオペレータの目視による推定で最終残存狭窄が 30% 未満に達することと定義されます。退院前のMI（標的血管または非標的血管）またはTLR。
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インデックス手順
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インデックス手順中のデバイスの成功
時間枠：インデックス手順
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PRO-Kinetic Energy ステントの移植に関連するデバイスの成功を評価します。
デバイスの成功とは、標準的な後拡張（該当する場合）と組み合わせて、意図した標的病変への治験用ステントの送達および展開が成功し、オペレータの目視推定により最終残留狭窄が 30% 未満に達することと定義されます。
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インデックス手順
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インデックス手順中の病変の成功
時間枠：インデックス手順
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PRO-Kinetic Energy ステントの移植に関連する病変の成功を評価します。
病変の成功とは、任意の補助装置（該当する場合）と組み合わせて、意図した標的病変への治験用ステントの送達および展開が成功し、オペレータの目視推定により最終残存狭窄が 30% 未満に達することと定義されます。
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インデックス手順
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狭心症の分類
時間枠：ベースライン、退院、インデックス処置後 1、9、12、24、および 36 か月後
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各研究訪問時に狭心症の分類を評価します。 安定狭心症は、カナダ心臓血管学会のシステムに従って分類されました。 安定狭心症 - クラス I: 通常の活動は狭心症を引き起こしません。安定狭心症 - クラス II: 通常の活動がわずかに制限され、中程度の運動をすると狭心症が発生する可能性があります。安定狭心症 - クラス III: 通常の身体活動の顕著な制限。安定狭心症 - クラス IV: あらゆる身体活動時の不快感や安静時に痛みが存在する場合があります。 不安定狭心症は、ブラウンワルド システムに従って分類されました。 数字 I: 新たに発症した重度または加速性狭心症で、安静時に痛みはありません。数字 II: 過去 48 時間以内ではなく、先月以内の安静時狭心症 数字 III: 過去 48 時間以内の安静時狭心症。文字 A: 虚血を強化する状態の存在下で発症します。文字 B: 心外症状がない場合に発症します。文字 C: 急性心筋梗塞後 2 週間以内に発症 |
ベースライン、退院、インデックス処置後 1、9、12、24、および 36 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Saurabh Gupta, MD、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月31日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。