Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOHELIX-I Bare Metal Stentundersøgelse (BIOHELIX-I)

31. august 2018 opdateret af: Biotronik, Inc.

Behandling af koronararterielæsioner ved hjælp af PRO-Kinetic Energy Cobalt-Chromium, Bare-Metal stent

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​den eksperimentelle BIOTRONIK PRO-Kinetic Energy-stent hos personer med aterosklerotisk sygdom i indfødte kranspulsårer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

329

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70506
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forenede Stater, 04240
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forenede Stater, 20912
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75069
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forenede Stater, 23116
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
  • Letland
      • Riga, Letland
  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland
      • Essen, Tyskland, D-45138
      • Ludwigshafen, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at et emne kan tilmeldes undersøgelsen og komme i betragtning til indeksproceduren, skal følgende indledende inklusionskriterier være opfyldt:

  • Alder ≥ 18 år
  • Vilje til at overholde studieopfølgningskrav
  • Kandidat til en perkutan koronar intervention (PCI) procedure
  • Kandidat til koronar bypassoperation
  • Dokumenteret tegn på stabil eller ustabil angina pectoris eller positiv funktionel iskæmiundersøgelse (f. træningsløbebåndstest, thalliumstresstest, SPECT, stressekkokardiogram eller hjerte-CT) Stabil angina pectoris er defineret som en dokumenteret Canadian Cardiovascular Society Klassifikation af I, II, III eller IV Ustabil angina pectoris er defineret som en dokumenteret Braunwald-klassificering af B & C , I, II, III
  • Skriftligt informeret samtykke

For at et forsøgsperson kan modtage en undersøgelsesstent, skal følgende procedurerelaterede kriterier være opfyldt:

  • De novo eller restenotisk læsion i en naturlig koronararterie; restenotiske læsioner skal tidligere have været behandlet med standard perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) (behandlingen skal være > 12 måneder før indeksproceduren)
  • Mållæsion skal være i en større kranspulsåre (målkar). Målkarret omfatter hele territoriet af venstre forreste nedadgående arterie, venstre circumflex arterie eller højre kranspulsåre og enhver større sidegren af ​​arterien.
  • Der må maksimalt behandles én mållæsion og én ikke-mållæsion pr. individ. Læsionerne skal lokaliseres i separate kranspulsårer, hvor behandling af ikke-mållæsionen først opstår ved hjælp af kommercielt tilgængelig terapi (med undtagelse af brachyterapi).
  • Læsioner kan være en fast læsion eller en række af flere, mindre læsioner, der skal behandles som én læsion
  • Mållæsion skal kunne behandles med en enkelt undersøgelsesstent; en ekstra stent kan bruges til behandling af en kardissektion eller en anden lignende intra-procedure komplikation (brug af undersøgelsesstent foretrækkes)
  • Angiografiske tegn på ≥ 50 % og < 100 % stenose (ved operatørens visuelt estimat) med et TIMI flow > 1
  • Mållæsionslængde på ≤ 31 mm ifølge operatørens visuelle skøn
  • Målbeholderens referencediameter på 2,25 mm til 4,0 mm ifølge operatørens visuelle skøn

Ekskluderingskriterier:

For at et emne kan tilmeldes undersøgelsen og komme i betragtning til indeksproceduren, må følgende indledende eksklusionskriterier ikke være til stede:

  • Baseline LVEF på < 30 %; LVEF kan måles og vurderes ved standard-of-care ekkokardiografiprocedurer inden for 90 dage efter indeksproceduren eller ved et venstre ventrikulogram før indeksproceduren (visuel vurdering af operatøren).
  • PCI i ethvert fartøj 30 dage før indeksproceduren eller planlagt inden for 30 dage efter indeksproceduren
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de sidste 6 måneder før indskrivning
  • Intolerance over for kontrastmidler, der ikke kan behandles medicinsk og/eller intolerance over for blodpladehæmmende, antikoagulerende eller trombolytiske medicin
  • Afvisning af blodtransfusioner
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening udgør en uacceptabel risiko for implantation af en stent ifølge undersøgelsens indikationer
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer i løbet af studiet. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ blodgraviditetstest (beta hCG). Kvindelige forsøgspersoner, der er kirurgisk sterile eller post-menopausale, er fritaget for at få en graviditetstest.
  • Kendt allergi over for L-605 CoCr-legering (kobolt, krom, wolfram og nikkel) eller amorft siliciumcarbid
  • Forventet levetid på mindre end et år
  • Deltagelse i enhver anden klinisk afprøvningsanordning eller lægemiddelundersøgelse.
  • Forsøgspersoner kan samtidig optages i et post-market-studie, så længe post-market-undersøgelsesudstyret, lægemidlet eller protokollen ikke interfererer med undersøgelsesbehandlingen eller protokollen for denne undersøgelse.

For at en forsøgsperson kan modtage en undersøgelsesstent, må følgende procedurerelaterede kriterier ikke være til stede:

  • Dokumenteret diagnose af akut MI inden for 72 timer efter indeksproceduren og en forhøjelse af Troponin eller kreatinkinase-MB (CKMB) over URL'en (CKMB-måling er ikke påkrævet, hvis CK er normal) på tidspunktet for indeksproceduren (99. percentil) af det enkelte undersøgelsessteds normale referencepopulation)

    • For forsøgspersoner med stabil angina og forhøjet Troponin er CKMB <99 % URL påkrævet
  • EKG-ændringer i overensstemmelse med en akut MI inden for 72 timer efter indeksproceduren. EKG-ændringer i overensstemmelse med en akut MI omfatter:

> 1 mm ST-segment elevation eller depression i på hinanden følgende ledninger Ny venstre grenblok (LBBB) Udvikling af patologiske Q-bølger i to sammenhængende ledninger af elektrokardiogrammet (EKG)

  • Akut koronarsyndrom med baseline Troponin > 99 % URL
  • INR ≥ 1,6
  • Samtidig nyresvigt med serumkreatininniveau > 2,5 mg/dL
  • Uafklaret neutropeni (antal hvide blodlegemer < 3.000 / µL), trombocytopeni (trombocyttal < 100.000 / µL) eller trombocytose (trombocyttal > 700.000 / µL)
  • Ubeskyttet venstre hoved-koronararteriesygdom (CAD) (> 50 % diameter stenose ifølge operatørens visuelt skøn)
  • Målkar er blevet behandlet med en hvilken som helst PCI-procedure (f.eks. PTCA, stent, skæreballon, aterektomi osv.) inden for 12 måneder før indeksproceduren
  • Mållæsion er blevet behandlet med en stent, skærende ballon eller aterektomi på et hvilket som helst tidspunkt før indeksproceduren eller er blevet behandlet med PTCA inden for 12 måneder før indeksproceduren
  • Målkar behandlet med brachyterapi når som helst før indeksproceduren
  • Planlagt PCI i målkarret inden for 9 måneder efter indeksproceduren
  • Målkar har en ikke-mållæsion med > 50 % stenose, der kræver behandling under indeksproceduren
  • Læsioner, der forhindrer distal perfusion (TIMI flow 0 og 1) før trådkrydsning
  • Mållæsionen er i venstre hovedkranspulsåre eller inden for 2 mm fra oprindelsen af ​​venstre forreste nedadgående arterie eller venstre cirkumfleksarterie ifølge operatørens visuelt skøn
  • Mållæsionen er lokaliseret inden i en saphenøs venegraft eller arteriel graft
  • Mållæsion involverer en bifurkation - læsion er lokaliseret i en større kranspulsåre og involverer en sidegren med en diameter > 2 mm (ved operatørens visuelt skøn)
  • Tilstedeværelse af en komplikation efter prædilatation af mållæsion
  • Tilstedeværelse af en komplikation efter behandling af en ikke-mållæsion (hvis relevant)
  • Tilstedeværelse af et målkar/læsion, der har overdreven snoning/vinkling eller er alvorligt forkalket, hvilket forhindrer fuldstændig oppustning af en angioplastikballon
  • Angiografiske tegn på trombe i mållæsionen
  • Mållæsion er lokaliseret inden i en aneurisme eller forbundet med en aneurisme i karsegmentet enten proksimalt eller distalt for mållæsionen
  • Brug af skæreballoner, aterektomi eller ablative anordninger umiddelbart før undersøgelsesstentplacering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pro-Kinetic Energy Stent
Enhed: PRO-Kinetic Energy Stent
Koronararterie stentimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Vessel Failure Rate
Tidsramme: 9 måneder efter indeksering
Det primære endepunkt for Pro-Kinetic Energy Stent er målfartøjsfejlfrekvensen 9 måneder efter indeksproceduren. Målkarsvigt er defineret som hjertedød, myokardieinfarkt og iskæmi-drevet målkarrevaskularisering.
9 måneder efter indeksering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Target Vessel Failure Rate
Tidsramme: 1, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Evaluer målfartøjsfejlfrekvensen 1, 12, 24 og 36 måneder efter indeksproceduren. Målkarsvigt er defineret som hjertedød, myokardieinfarkt (MI) og iskæmi-drevet målkarrevaskularisering.
1, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Target Vessel Failure Rate - Bidrag fra individuelle hændelsestyper
Tidsramme: 1, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Bidrag af hver hændelsestype (hjertedød, myokardieinfarkt (MI) og iskæmi-drevet revaskularisering af målkarrene) til sammensat frekvens af målkarsvigt.
1, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Samlet målfartsrevaskulariseringshastighed
Tidsramme: 1, 9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Evaluer den overordnede målkarrevaskulariseringshastighed for PRO-Kinetic Energy-stenten. Satsen inkluderer både iskæmi-drevne revaskulariseringsprocedurer af målkarret, såvel som revaskulariseringsprocedurer af målkarret uden forudgående kliniske symptomer.
1, 9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Samlet Target Lesion Failure Rate
Tidsramme: 1, 9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Evaluer mållæsionsfejlfrekvensen for PRO-Kinetic Energy-stenten. Mållæsionssvigt omfatter hjertedød, MI og iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering.
1, 9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Target Lesion Failure Rate - Bidrag fra individuelle hændelsestyper
Tidsramme: 1, 9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Bidraget fra hver enkelt hændelse af hjertedød, myokardieinfarkt og iskæmi-drevet mållæsionsrevaskularisering til den samlede rate af mållæsionssvigt.
1, 9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Samlet mållæsionsrevaskulariseringshastighed
Tidsramme: 1, 9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Evaluer den overordnede mållæsions revaskulariseringshastighed forbundet med PRO-Kinetic Energy-stenten. Den samlede revaskulariseringshastighed for mållæsionen inkluderer både iskæmi-drevne revaskulariseringsprocedurer af mållæsionen såvel som revaskulariseringsprocedurer af mållæsionen uden forudgående kliniske symptomer.
1, 9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Sammensætning af all-cause mortality og all-cause MI
Tidsramme: 1, 9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Karakteriser den overordnede sikkerhed af PRO-Kinetic Energy-stenten ved at evaluere den sammensatte rate af dødelighed af alle årsager og myokardieinfarkt af alle årsager.
1, 9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
All-cause Mortality og All-cause MI - Bidrag af individuelle rater
Tidsramme: 1, 9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Bidrag af de individuelle dødelighedsrater og myokardieinfarkt til den samlede sammensatte sikkerhedsrate.
1, 9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Stenttrombosefrekvens
Tidsramme: 1, 9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Evaluer stentens trombosefrekvens forbundet med PRO-Kinetic Energy-stenten. Stenttrombose blev klassificeret i henhold til både timing og bevis som skitseret af ARC-definitionen af ​​stenttrombose. Deltagerne blev inkluderet i evalueringerne med besøgsintervaller, hvis de havde et besøg med det angivne interval, eller en trombose blev rapporteret ved eller før besøget.
1, 9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure
Indeksprocedure succes
Tidsramme: Indeksprocedure
Evaluer indeksprocedurens succes forbundet med implantationen af ​​PR-Kinetic Energy-stenten. proceduresucces defineres som den vellykkede levering og udlægning af undersøgelsesstenten ved den tilsigtede mållæsion i kombination med enhver supplerende anordning (hvis relevant) for at opnå en endelig resterende stenose på < 30 % ved operatørens visuelle estimat uden forekomsten af ​​hjertedød. enhver MI (målfartøj eller ikke-målfartøj) eller TLR før hospitalsudskrivning.
Indeksprocedure
Enhedens succes under indeksproceduren
Tidsramme: Indeksprocedure
Evaluer enhedens succes forbundet med implantationen af ​​PRO-Kinetic Energy-stenten. Enhedssucces defineres som succesfuld levering og udlægning af undersøgelsesstenten ved den tilsigtede mållæsion i kombination med standard post-dilatation (hvis relevant) for at opnå en endelig reststenose på < 30 % ifølge operatørens visuelle estimat.
Indeksprocedure
Læsionssucces under indeksproceduren
Tidsramme: Indeksprocedure
Evaluer læsionssuccesen forbundet med implantatet af PRO-Kinetic Energy-stenten. Læsionssucces er defineret som den vellykkede levering og udlægning af undersøgelsesstenten ved den tilsigtede mållæsion i kombination med en hvilken som helst supplerende anordning (hvis relevant) for at opnå en endelig reststenose på < 30 % ifølge operatørens visuelle estimat.
Indeksprocedure
Angina Pectoris klassifikation
Tidsramme: Basline, udskrivelse, 1, 9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure

Evaluer angina pectoris-klassifikationen ved hvert studiebesøg.

Stabil angina pectoris blev klassificeret i henhold til Canadian Cardiovascular Society's System: Stabil angina - Klasse I: normal aktivitet forårsager ikke angina; Stabil angina - Klasse II: let begrænsning af normal aktivitet, moderat anstrengelse kan forårsage angina; Stabil angina - Klasse III: markant begrænsning af almindelig fysisk aktivitet; Stabil angina - Klasse IV: ubehag ved enhver fysisk aktivitet og smerte kan være til stede i hvile

Ustabil angina pectoris blev klassificeret i henhold til Braunwald-systemet: Nummer I: nyopstået svær eller accelereret angina uden smerter i hvile; Tal II: angina i hvile inden for den foregående måned, men ikke de seneste 48 timer. Tal III: angina i hvile inden for de foregående 48 timer; Bogstav A: udvikler sig under tilstedeværelse af tilstande, der intensiverer iskæmi; Bogstav B: udvikler sig i fravær af ekstracardiale tilstande; Bogstav C: udvikler sig inden for 2 uger efter et akut myokardieinfarkt
Basline, udskrivelse, 1, 9, 12, 24 og 36 måneder efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saurabh Gupta, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2012

Først opslået (Skøn)

6. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • G110147

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med PRO-Kinetic Energy Stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner