Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie holého kovového stentu BIOHELIX-I (BIOHELIX-I)

31. srpna 2018 aktualizováno: Biotronik, Inc.

Léčba lézí koronárních tepen pomocí holého kovového stentu PRO-Kinetic Energy Cobalt-Chrom

Účelem této studie je prokázat bezpečnost a účinnost zkoumaného stentu BIOTRONIK PRO-Kinetic Energy u subjektů s aterosklerotickým onemocněním nativních koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

329

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
  • Kolumbie
      • Medellin, Kolumbie
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
  • Německo
      • Bad Segeberg, Německo
      • Essen, Německo, D-45138
      • Ludwigshafen, Německo
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70506
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Spojené státy, 04240
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Spojené státy, 20912
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Spojené státy, 23116

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt zapsán do studie a zvažován pro postup indexování, musí být splněna následující počáteční kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Ochota vyhovět požadavkům navazujícího studia
  • Kandidát na výkon perkutánní koronární intervence (PCI).
  • Kandidát na operaci bypassu koronárních tepen
  • Zdokumentovaný důkaz stabilní nebo nestabilní anginy pectoris nebo studie pozitivní funkční ischemie (např. zátěžový test na běžeckém pásu, thalliový zátěžový test, SPECT, zátěžový echokardiogram nebo CT srdce) Stabilní angina pectoris je definována jako zdokumentovaná klasifikace Kanadské kardiovaskulární společnosti I, II, III nebo IV Nestabilní angina pectoris je definována jako zdokumentovaná Braunwaldova klasifikace B & C , I, II, III
  • Písemný informovaný souhlas

Aby subjekt obdržel zkušební stent, musí být splněna následující kritéria související s postupem:

  • De novo nebo restenotická léze v nativní koronární tepně; restenotické léze musí být předtím ošetřeny pouze standardní perkutánní transluminální koronární angioplastikou (PTCA) (léčba musí být > 12 měsíců před indexovým postupem)
  • Cílová léze musí být v hlavní koronární tepně (cílové cévě). Cílová céva zahrnuje celé území levé přední sestupné tepny, levé cirkumflexní tepny nebo pravé věnčité tepny a jakékoli větší boční větve tepny.
  • Na subjekt může být léčena maximálně jedna cílová léze a jedna necílová léze. Léze musí být lokalizovány v samostatných koronárních tepnách, přičemž k léčbě necílové léze dojde nejprve pomocí komerčně dostupné terapie (s výjimkou brachyterapie).
  • Léze mohou být jedna pevná léze nebo série vícenásobných menších lézí, které se mají léčit jako jedna léze
  • Cílová léze musí být léčitelná jediným vyšetřovacím stentem; další stent lze použít při léčbě disekce cévy nebo jiné podobné komplikace v rámci procedury (upřednostňuje se použití výzkumného stentu)
  • Angiografický důkaz ≥ 50 % a < 100 % stenózy (podle vizuálního odhadu operátora) s průtokem TIMI > 1
  • Cílová délka léze ≤ 31 mm podle vizuálního odhadu operátora
  • Referenční průměr cílové cévy 2,25 mm až 4,0 mm podle vizuálního odhadu operátora

Kritéria vyloučení:

Aby byl subjekt zapsán do studie a zvažován pro postup indexování, nesmí být přítomna následující počáteční kritéria vyloučení:

  • Výchozí hodnota LVEF < 30 %; LVEF lze měřit a hodnotit standardními echokardiografickými postupy do 90 dnů od indexování nebo pomocí levé ventrikulogramu před indexováním (vizuální hodnocení operátora).
  • PCI v jakékoli nádobě 30 dní před indexační procedurou nebo plánovaná do 30 dnů po indexační proceduře
  • Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během posledních 6 měsíců před zařazením
  • Nesnášenlivost kontrastních látek, které nelze lékařsky zvládnout a/nebo nesnášenlivost protidestičkových, antikoagulačních nebo trombolytických léků
  • Odmítnutí krevní transfuze
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího představuje nepřijatelné riziko pro implantaci stentu podle indikací studie
  • Těhotná, plánující těhotenství nebo kojení v průběhu studie. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní krevní těhotenský test (beta hCG). Ženy, které jsou chirurgicky sterilní nebo po menopauze, jsou osvobozeny od těhotenského testu.
  • Známá alergie na slitinu L-605 CoCr (kobalt, chrom, wolfram a nikl) nebo amorfní karbid křemíku
  • Očekávaná délka života méně než jeden rok
  • Účast na jakémkoli jiném klinickém zkušebním zařízení nebo studii léků.
  • Subjekty mohou být souběžně zahrnuty do studie po uvedení na trh, pokud zařízení, lék nebo protokol studie po uvedení na trh neinterferují se zkoumanou léčbou nebo protokolem této studie.

Aby subjekt obdržel zkušební stent, nesmí být přítomna následující kritéria související s postupem:

  • Dokumentovaná diagnóza akutního infarktu myokardu do 72 hodin od indexové procedury a zvýšení troponinu nebo kreatinkinázy-MB (CKMB) nad URL (měření CKMB není vyžadováno, pokud je CK normální) v době indexové procedury (99. percentil normální referenční populace jednotlivého vyšetřovacího místa)

    • U subjektů se stabilní anginou pectoris a zvýšeným troponinem je vyžadována CKMB <99% URL
  • Změny EKG v souladu s akutním IM do 72 hodin od indexové procedury. Změny EKG odpovídající akutnímu IM zahrnují:

> 1 mm elevace nebo deprese ST segmentu v po sobě jdoucích svodech Nová blokáda levého raménka (LBBB) Vývoj patologických Q-vln ve dvou souvislých svodech elektrokardiogramu (EKG)

  • Akutní koronární syndrom s výchozí hodnotou troponinu > 99 % URL
  • INR ≥ 1,6
  • Současné selhání ledvin s hladinou sérového kreatininu > 2,5 mg/dl
  • Nevyřešená neutropenie (počet bílých krvinek < 3 000 / µL), trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000 / µL) nebo trombocytóza (počet krevních destiček > 700 000 / µL)
  • Nechráněné onemocnění hlavní levé koronární arterie (CAD) (stenóza > 50 % průměru podle vizuálního odhadu operátora)
  • Cílová céva byla ošetřena jakýmkoliv postupem PCI (např. PTCA, stent, řezací balónek, aterektomie atd.) během 12 měsíců před indexovým postupem
  • Cílová léze byla ošetřena stentem, řezacím balónkem nebo aterektomií kdykoli před indexační procedurou nebo byla léčena PTCA během 12 měsíců před indexovou procedurou
  • Cílová céva ošetřená brachyterapií kdykoli před indexační procedurou
  • Plánovaná PCI v cílové nádobě do 9 měsíců po indexačním postupu
  • Cílová céva má necílovou lézi s > 50% stenózou, která vyžaduje léčbu během indexové procedury
  • Léze bránící distální perfuzi (TIMI průtok 0 a 1) před překřížením drátu
  • Cílová léze je v levé hlavní koronární tepně nebo do 2 mm od počátku levé přední sestupné tepny nebo levé cirkumflexní tepny podle vizuálního odhadu operátora
  • Cílová léze se nachází uvnitř štěpu safény nebo arteriálního štěpu
  • Cílová léze zahrnuje bifurkaci – léze se nachází v hlavní koronární tepně a zahrnuje boční větev o průměru > 2 mm (podle vizuálního odhadu operátora)
  • Přítomnost komplikace po pre-dilataci cílové léze
  • Přítomnost komplikace po léčbě necílové léze (pokud existuje)
  • Přítomnost cílové cévy/léze, která má nadměrnou tortuozitu/angulaci nebo je silně zvápenatělá, což brání úplnému nafouknutí angioplastického balónku
  • Angiografický průkaz trombu v cílové lézi
  • Cílová léze se nachází v aneuryzmatu nebo je spojena s aneuryzmatem v segmentu cévy buď proximálně nebo distálně od cílové léze
  • Použití řezacích balónků, aterektomie nebo ablačních zařízení bezprostředně před umístěním stentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stent pro kinetickou energii
Přístroj: PRO-Kinetic Energy Stent
Implantát stentu koronární tepny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra selhání plavidla
Časové okno: 9 měsíců po indexování
Primárním koncovým bodem pro stent Pro-Kinetic Energy je míra selhání cílové cévy po 9 měsících po indexaci. Selhání cílové cévy je definováno jako srdeční smrt, infarkt myokardu a revaskularizace cílových cév způsobená ischemií.
9 měsíců po indexování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra selhání plavidla
Časové okno: 1, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Vyhodnoťte míru selhání cílové cévy po 1, 12, 24 a 36 měsících po indexování. Selhání cílové cévy je definováno jako srdeční smrt, infarkt myokardu (MI) a revaskularizace cílových cév způsobená ischemií.
1, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Cílová míra selhání plavidel – příspěvek jednotlivých typů událostí
Časové okno: 1, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Příspěvek každého typu příhody (kardiální smrt, infarkt myokardu (MI) a revaskularizace cílových cév způsobená ischemií) ke složené míře selhání cílových cév.
1, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Celková cílová rychlost revaskularizace cév
Časové okno: 1, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Vyhodnoťte celkovou rychlost revaskularizace cílové cévy stentu PRO-Kinetic Energy. Frekvence zahrnuje jak revaskularizační výkony cílové cévy řízené ischemií, tak revaskularizační výkony cílové cévy bez předchozích klinických příznaků.
1, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Celková míra selhání cílové léze
Časové okno: 1, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Vyhodnoťte míru selhání cílové léze stentu PRO-Kinetic Energy. Selhání cílové léze zahrnuje srdeční smrt, IM a revaskularizaci cílové léze vyvolanou ischemií.
1, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Cílová míra selhání lézí – příspěvek jednotlivých typů událostí
Časové okno: 1, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Příspěvek každé jednotlivé události srdeční smrti, infarktu myokardu a revaskularizace cílové léze vyvolané ischemií k celkové míře selhání cílové léze.
1, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Celková cílová rychlost revaskularizace lézí
Časové okno: 1, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Vyhodnoťte celkovou míru revaskularizace cílové léze spojenou se stentem PRO-Kinetic Energy. Celková míra revaskularizace cílové léze zahrnuje jak ischémií řízené revaskularizační postupy cílové léze, tak revaskularizační postupy cílové léze bez předchozích klinických příznaků.
1, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Kombinace úmrtnosti ze všech příčin a MI ze všech příčin
Časové okno: 1, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Charakterizujte celkovou bezpečnost stentu PRO-Kinetic Energy vyhodnocením kombinované míry mortality ze všech příčin a infarktu myokardu ze všech příčin.
1, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Úmrtnost ze všech příčin a MI ze všech příčin – příspěvek jednotlivých sazeb
Časové okno: 1, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Příspěvek jednotlivých mír úmrtnosti a infarktu myokardu k celkové složené míře bezpečnosti.
1, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Míra trombózy stentu
Časové okno: 1, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Vyhodnoťte míru trombózy stentu související se stentem PRO-Kinetic Energy. Trombóza stentu byla klasifikována jak podle načasování, tak podle důkazu, jak je uvedeno v ARC definici trombózy stentu. Účastníci byli zahrnuti do hodnocení v intervalech návštěv, pokud měli návštěvu v určeném intervalu nebo byla při návštěvě nebo před ní hlášena trombóza.
1, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování
Index procedury úspěch
Časové okno: Postup indexování
Vyhodnoťte úspěšnost indexového postupu spojeného s implantací stentu PR-Kinetic Energy. úspěšnost postupu je definována jako úspěšné zavedení a nasazení vyšetřovacího stentu v zamýšlené cílové lézi v kombinaci s jakýmkoli přídavným zařízením (je-li k dispozici) k dosažení konečné reziduální stenózy < 30 % podle vizuálního odhadu operátora bez výskytu srdeční smrti, jakýkoli MI (cílová nebo necílová céva) nebo TLR před propuštěním z nemocnice.
Postup indexování
Úspěšnost zařízení během indexování
Časové okno: Postup indexování
Vyhodnoťte úspěšnost zařízení související s implantací stentu PRO-Kinetic Energy. Úspěšnost zařízení je definována jako úspěšné zavedení a rozvinutí vyšetřovaného stentu v zamýšlené cílové lézi v kombinaci se standardní post-dilatací (je-li použitelná) k dosažení konečné reziduální stenózy < 30 % podle vizuálního odhadu operátora.
Postup indexování
Úspěch léze během indexové procedury
Časové okno: Postup indexování
Vyhodnoťte úspěšnost léze spojenou s implantací stentu PRO-Kinetic Energy. Úspěšnost léze je definována jako úspěšné zavedení a rozvinutí vyšetřovaného stentu do zamýšlené cílové léze v kombinaci s jakýmkoli přídavným zařízením (je-li k dispozici) k dosažení konečné reziduální stenózy < 30 % podle vizuálního odhadu operátora.
Postup indexování
Klasifikace anginy pectoris
Časové okno: Základní, propuštění, 1, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování

Při každé studijní návštěvě vyhodnoťte klasifikaci anginy pectoris.

Stabilní angina pectoris byla klasifikována podle systému Kanadské kardiovaskulární společnosti: Stabilní angina – třída I: normální aktivita nezpůsobuje anginu; Stabilní angina pectoris – třída II: mírné omezení normální aktivity, mírná námaha může způsobit anginu pectoris; Stabilní angina pectoris – třída III: výrazné omezení běžné fyzické aktivity; Stabilní angina pectoris – třída IV: nepohodlí při jakékoli fyzické aktivitě a bolest může být přítomna v klidu

Nestabilní angina pectoris byla klasifikována podle Braunwaldova systému: Číslo I: nově vzniklá těžká nebo akcelerovaná angina pectoris bez bolesti v klidu; Číslo II: angina v klidu během předchozího měsíce, ale ne za posledních 48 hodin Číslo III: angina v klidu během předchozích 48 hodin; Písmeno A: rozvíjí se v přítomnosti stavů, které zesilují ischemii; Písmeno B: vyvíjí se v nepřítomnosti extrakardiálních stavů; Písmeno C: vzniká do 2 týdnů po akutním infarktu myokardu
Základní, propuštění, 1, 9, 12, 24 a 36 měsíců po indexování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biotronik, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saurabh Gupta, MD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G110147

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PRO-Kinetic Energy Stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit