BIOHELIX-I Bare Metal Stentstudie (BIOHELIX-I)
31 augusti 2018 uppdaterad av: Biotronik, Inc.
Behandling av kranskärlsskador med hjälp av PRO-Kinetic Energy Cobalt-Chromium, Bare-Metal stent
Syftet med denna studie är att demonstrera säkerheten och effektiviteten av den undersökningsstenten BIOTRONIK PRO-Kinetic Energy hos patienter med aterosklerotisk sjukdom i inhemska kranskärl.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
329
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Medellin, Colombia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
-
-
California
-
Concord, California, Förenta staterna, 94520
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Förenta staterna, 06810
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Förenta staterna, 30501
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70506
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Förenta staterna, 04240
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Förenta staterna, 20912
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64132
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Förenta staterna, 28054
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
-
McKinney, Texas, Förenta staterna, 75069
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Förenta staterna, 23116
-
-
-
-
-
Riga, Lettland
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
-
Eindhoven, Nederländerna, 5623 EJ
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Tyskland
-
Essen, Tyskland, D-45138
-
Ludwigshafen, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att ett ämne ska registreras i studien och komma i fråga för indexförfarandet måste följande initiala inklusionskriterier uppfyllas:
- Ålder ≥ 18 år
- Vilja att följa studieuppföljningskrav
- Kandidat för en perkutan kranskärlsintervention (PCI).
- Kandidat för kranskärlsbypassoperation
- Dokumenterade bevis på stabil eller instabil angina pectoris eller positiv funktionell ischemistudie (t. träningslöpbandstest, talliumstresstest, SPECT, stressekokardiogram eller hjärt-CT) Stabil angina pectoris definieras som en dokumenterad Canadian Cardiovascular Society Klassificering av I, II, III eller IV Instabil angina pectoris definieras som en dokumenterad Braunwald-klassificering av B & C , I, II, III
- Skriftligt informerat samtycke
För att en försöksperson ska få en undersökningsstent måste följande procedurrelaterade kriterier vara uppfyllda:
- De novo eller restenotisk lesion i en naturlig kransartär; restenotiska lesioner måste tidigare ha behandlats med endast standard perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) (behandling måste vara > 12 månader före indexproceduren)
- Målskadan måste vara i en större kransartär (målkärl). Målkärlet inkluderar hela territoriet för den vänstra främre nedåtgående artären, vänster cirkumflexartär eller höger kransartär och vilken större sidogren av artären som helst.
- Maximalt en målskada och en icke-målskada får behandlas per patient. Lesionerna måste lokaliseras i separata kranskärl, med behandling av icke-målskadan först med kommersiellt tillgänglig terapi (med undantag för brachyterapi).
- Lesioner kan vara en solid lesion eller en serie av flera, mindre lesioner som ska behandlas som en lesion
- Målskadan måste kunna behandlas med en enda undersökningsstent; en extra stent kan användas vid behandling av en kärldissektion eller annan liknande komplikation inom förfarandet (användning av undersökningsstent föredrages)
- Angiografiska tecken på ≥ 50 % och < 100 % stenos (genom operatörens visuella uppskattning) med ett TIMI-flöde > 1
- Mållängd för lesionen på ≤ 31 mm enligt operatörens visuella uppskattning
- Målkärlets referensdiameter på 2,25 mm till 4,0 mm enligt operatörens visuella uppskattning
Exklusions kriterier:
För att en försöksperson ska kunna registreras i studien och övervägas för indexproceduren får följande initiala uteslutningskriterier inte finnas:
- Baslinje LVEF på < 30 %; LVEF kan mätas och bedömas med standardmässiga ekokardiografiprocedurer inom 90 dagar efter indexproceduren eller med ett vänsterkammargram innan indexproceduren (operatorns visuella bedömning).
- PCI i vilket fartyg som helst 30 dagar före indexförfarandet eller planerat inom 30 dagar efter indexförfarandet
- Stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna före inskrivningen
- Intolerans mot kontrastmedel som inte kan hanteras medicinskt och/eller intolerans mot trombocythämmande, antikoagulerande eller trombolytiska läkemedel
- Avslag på blodtransfusioner
- Alla andra medicinska tillstånd, som enligt utredarens åsikt utgör en oacceptabel risk för implantation av en stent enligt studiens indikationer
- Gravid, planerar att bli gravid eller ammar under studiens gång. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt blodgraviditetstest (beta-hCG). Kvinnliga försökspersoner som är kirurgiskt sterila eller postmenopausala är befriade från att ta ett graviditetstest.
- Känd allergi mot L-605 CoCr-legering (kobolt, krom, volfram och nickel) eller amorf kiselkarbid
- Förväntad livslängd på mindre än ett år
- Deltagande i någon annan klinisk prövningsapparat eller läkemedelsstudie.
- Försökspersoner kan samtidigt inkluderas i en post-market-studie, så länge som post-market-studien, läkemedlet eller protokollet inte interfererar med undersökningsbehandlingen eller protokollet för denna studie.
För att en försöksperson ska få en undersökningsstent måste följande procedurrelaterade kriterier inte finnas:
Dokumenterad diagnos av akut hjärtinfarkt inom 72 timmar efter indexproceduren och en höjning av Troponin eller kreatinkinas-MB (CKMB) över URL:en (CKMB-mätning krävs inte om CK är normal) vid tidpunkten för indexproceduren (99:e percentilen) av den enskilda undersökningsplatsens normala referenspopulation)
- För försökspersoner med stabil angina och förhöjt troponin krävs CKMB <99 % URL
- EKG-förändringar överensstämmer med en akut hjärtinfarkt inom 72 timmar efter indexproceduren. EKG-förändringar som överensstämmer med ett akut hjärtinfarkt inkluderar:
> 1 mm ST-segmenthöjning eller depression i på varandra följande avledningar Nytt vänster grenblock (LBBB) Utveckling av patologiska Q-vågor i två sammanhängande avledningar på elektrokardiogrammet (EKG)
- Akut koronarsyndrom med baseline Troponin > 99 % URL
- INR ≥ 1,6
- Samtidig njursvikt med serumkreatininnivåer > 2,5 mg/dL
- Olöst neutropeni (antal vita blodkroppar < 3 000 / µL), trombocytopeni (trombocytantal < 100 000 / µL) eller trombocytos (trombocytantal > 700 000 / µL)
- Oskyddad vänster huvudkransartärsjukdom (CAD) (> 50 % diameter stenos enligt operatörens visuella uppskattning)
- Målkärl har behandlats med någon PCI-procedur (t.ex. PTCA, stent, skärande ballong, aterektomi, etc.) inom 12 månader före indexproceduren
- Målskadan har behandlats med en stent, skärande ballong eller aterektomi någon gång före indexproceduren eller har behandlats med PTCA inom 12 månader före indexproceduren
- Målkärl som behandlas med brachyterapi när som helst före indexproceduren
- Planerad PCI i målkärlet inom 9 månader efter indexproceduren
- Målkärl har en icke-målskada med > 50 % stenos som kräver behandling under indexproceduren
- Lesioner som förhindrar distal perfusion (TIMI-flöde 0 och 1) före trådkorsning
- Målskadan är i den vänstra huvudkransartären eller inom 2 mm från ursprunget till den vänstra främre nedåtgående artären eller vänster cirkumflexartär enligt operatörens visuella uppskattning
- Målskadan är lokaliserad inom ett saphenös ventransplantat eller arteriellt transplantat
- Målskadan involverar en bifurkation - lesionen är lokaliserad i en större kransartär och involverar en sidogren med en diameter > 2 mm (genom operatörens visuella uppskattning)
- Förekomst av en komplikation efter predilatation av målskadan
- Förekomst av en komplikation efter behandling av en icke-målskada (om tillämpligt)
- Förekomst av ett målkärl/skada som har överdriven slingrande/vinkling eller är allvarligt förkalkat vilket förhindrar fullständig uppblåsning av en angioplastikballong
- Angiografiska tecken på tromb inom målskadan
- Målskadan är lokaliserad inom ett aneurysm eller associerad med ett aneurysm i kärlsegmentet antingen proximalt eller distalt till målskadan
- Användning av skärande ballonger, aterektomi eller ablativ utrustning omedelbart före undersökningsstentplacering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pro-Kinetic Energy Stent
|
Kransartär stentimplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Target Vessel Failure Rate
Tidsram: 9 månader efter indexering
|
Det primära effektmåttet för Pro-Kinetic Energy Stent är målfrekvensen för kärlfel vid 9 månader efter indexproceduren.
Målkärlssvikt definieras som hjärtdöd, hjärtinfarkt och ischemidriven revaskularisering av målkärl.
|
9 månader efter indexering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Target Vessel Failure Rate
Tidsram: 1, 12, 24 och 36 månader efter indexering
|
Utvärdera målkärlets felfrekvens 1, 12, 24 och 36 månader efter indexproceduren.
Målkärlssvikt definieras som hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI) och ischemidriven revaskularisering av målkärl.
|
1, 12, 24 och 36 månader efter indexering
|
|
Target Vessel Failure Rate - Bidrag från individuella händelsetyper
Tidsram: 1, 12, 24 och 36 månader efter indexering
|
Bidrag av varje händelsetyp (hjärtdöd, hjärtinfarkt (MI) och ischemidriven revaskularisering av målkärl) till sammansatt frekvens av målkärlssvikt.
|
1, 12, 24 och 36 månader efter indexering
|
|
Övergripande mål för revaskulariseringshastighet för kärl
Tidsram: 1, 9, 12, 24 och 36 månader efter indexering
|
Utvärdera den totala revaskulariseringshastigheten för målkärl för PRO-Kinetic Energy-stenten.
Frekvensen inkluderar både ischemidrivna revaskulariseringsprocedurer av målkärlet, såväl som revaskulariseringsprocedurer av målkärlet utan tidigare kliniska symtom.
|
1, 9, 12, 24 och 36 månader efter indexering
|
|
Övergripande mål lesionsfelfrekvens
Tidsram: 1, 9, 12, 24 och 36 månader efter indexering
|
Utvärdera målfelfrekvensen för skadan för PRO-Kinetic Energy-stenten.
Målskadafel inkluderar hjärtdöd, hjärtinfarkt och ischemidriven revaskularisering av målskadan.
|
1, 9, 12, 24 och 36 månader efter indexering
|
|
Mål lesionsfelfrekvens - Bidrag från individuella händelsetyper
Tidsram: 1, 9, 12, 24 och 36 månader efter indexering
|
Bidraget från varje enskild händelse av hjärtdöd, hjärtinfarkt och ischemidriven revaskularisering av målskada till den totala frekvensen av misslyckande av målskador.
|
1, 9, 12, 24 och 36 månader efter indexering
|
|
Övergripande mål lesionsrevaskulariseringshastighet
Tidsram: 1, 9, 12, 24 och 36 månader efter indexering
|
Utvärdera den totala revaskulariseringshastigheten för målskadan som är associerad med PRO-Kinetic Energy-stenten.
Den totala revaskulariseringshastigheten för målskadan inkluderar både ischemidrivna revaskulariseringsprocedurer av målskadan, såväl som revaskulariseringsprocedurer av målskadan utan tidigare kliniska symtom.
|
1, 9, 12, 24 och 36 månader efter indexering
|
|
Sammansatt av All-cause Mortality och All-cause MI
Tidsram: 1, 9, 12, 24 och 36 månader efter indexering
|
Karakterisera den övergripande säkerheten för PRO-Kinetic Energy-stenten genom att utvärdera den sammansatta frekvensen av dödlighet av alla orsaker och hjärtinfarkt av alla orsaker.
|
1, 9, 12, 24 och 36 månader efter indexering
|
|
All-cause Mortality och All-cause MI - Bidrag av individuella priser
Tidsram: 1, 9, 12, 24 och 36 månader efter indexering
|
De individuella dödlighets- och hjärtinfarkternas bidrag till den totala sammansatta säkerhetsgraden.
|
1, 9, 12, 24 och 36 månader efter indexering
|
|
Stenttrombosfrekvens
Tidsram: 1, 9, 12, 24 och 36 månader efter indexering
|
Utvärdera stentens trombosfrekvens i samband med PRO-Kinetic Energy-stenten.
Stenttrombos klassificerades enligt både timing och bevis enligt ARC-definitionen av stenttrombos.
Deltagarna inkluderades i utvärderingarna vid besöksintervaller om de hade ett besök vid det angivna intervallet eller om en trombos rapporterades vid eller före besöket.
|
1, 9, 12, 24 och 36 månader efter indexering
|
|
Indexprocedur Framgång
Tidsram: Indexförfarande
|
Utvärdera framgången med indexproceduren i samband med implantationen av PR-Kinetic Energy-stenten.
procedurframgång definieras som framgångsrik leverans och utplacering av undersökningsstenten vid den avsedda målskadan i kombination med eventuella tilläggsanordningar (om tillämpligt) för att uppnå en slutlig återstående stenos på < 30 % enligt operatörens visuella uppskattning utan förekomsten av hjärtdöd, någon MI (målkärl eller icke-målfartyg) eller TLR före sjukhusutskrivning.
|
Indexförfarande
|
|
Enhetens framgång under indexproceduren
Tidsram: Indexförfarande
|
Utvärdera enhetens framgång i samband med implanteringen av PRO-Kinetic Energy-stenten.
Enhetens framgång definieras som framgångsrik leverans och utplacering av undersökningsstenten vid den avsedda målskadan i kombination med standard post-dilatation (om tillämpligt) för att uppnå en slutlig återstående stenos på < 30 % enligt operatörens visuella uppskattning.
|
Indexförfarande
|
|
Lesion framgång under indexproceduren
Tidsram: Indexförfarande
|
Utvärdera lesionsframgången i samband med implantatet av PRO-Kinetic Energy-stenten.
Lesionsframgång definieras som framgångsrik leverans och utplacering av undersökningsstenten vid den avsedda målskadan i kombination med valfri tilläggsanordning (om tillämpligt) för att uppnå en slutlig återstående stenos på < 30 % enligt operatörens visuella uppskattning.
|
Indexförfarande
|
|
Angina Pectoris Klassificering
Tidsram: Baslinje, urladdning, 1, 9, 12, 24 och 36 månader efter indexprocedur
|
Utvärdera angina pectoris-klassificeringen vid varje studiebesök. Stabil angina pectoris klassificerades enligt Canadian Cardiovascular Society's System: Stabil angina - Klass I: normal aktivitet orsakar inte angina; Stabil angina - Klass II: lätt begränsning av normal aktivitet, måttlig ansträngning kan orsaka angina; Stabil Angina - Klass III: markant begränsning av vanlig fysisk aktivitet; Stabil angina - Klass IV: obehag vid fysisk aktivitet och smärta kan förekomma i vila Instabil angina pectoris klassificerades enligt Braunwald-systemet: Siffra I: nyligen debuterad svår eller accelererad angina utan smärta i vila; Siffra II: angina i vila under föregående månad men inte de senaste 48 timmarna Siffra III: angina i vila under de föregående 48 timmarna; Bokstav A: utvecklas i närvaro av tillstånd som intensifierar ischemi; Bokstav B: utvecklas i frånvaro av extrakardiella tillstånd; Bokstaven C: utvecklas inom 2 veckor efter en akut hjärtinfarkt |
Baslinje, urladdning, 1, 9, 12, 24 och 36 månader efter indexprocedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Saurabh Gupta, MD, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2012
Första postat (Uppskatta)
6 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- G110147
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .