Estudio de stent de metal desnudo BIOHELIX-I (BIOHELIX-I)
31 de agosto de 2018 actualizado por: Biotronik, Inc.
El tratamiento de las lesiones de las arterias coronarias utilizando el stent de metal desnudo de cobalto-cromo PRO-Kinetic Energy
El propósito de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia del stent en investigación BIOTRONIK PRO-Kinetic Energy en sujetos con enfermedad aterosclerótica de las arterias coronarias nativas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
329
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Segeberg, Alemania
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Essen, Alemania, D-45138
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Ludwigshafen, Alemania
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Medellin, Colombia
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
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Georgia
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
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Maine
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Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
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Riga, Letonia
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Amsterdam, Países Bajos
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Eindhoven, Países Bajos, 5623 EJ
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Para que un sujeto se inscriba en el estudio y sea considerado para el procedimiento índice, se deben cumplir los siguientes criterios de inclusión inicial:
- Edad ≥ 18 años
- Voluntad de cumplir con los requisitos de seguimiento del estudio
- Candidato para un procedimiento de intervención coronaria percutánea (PCI)
- Candidato para cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria
- Evidencia documentada de angina de pecho estable o inestable o estudio de isquemia funcional positivo (p. prueba de ejercicio en cinta rodante, prueba de esfuerzo con talio, SPECT, ecocardiograma de esfuerzo o TC cardíaca) La angina de pecho estable se define como una clasificación documentada de la Canadian Cardiovascular Society de I, II, III o IV La angina de pecho inestable se define como una clasificación documentada de Braunwald de B y C , yo, ii, iii
- Consentimiento informado por escrito
Para que un sujeto reciba un stent en investigación, se deben cumplir los siguientes criterios relacionados con el procedimiento:
- Lesión de novo o restenótica en una arteria coronaria nativa; las lesiones restenóticas deben haber sido tratadas previamente solo con angioplastia coronaria transluminal percutánea estándar (ACTP) (el tratamiento debe ser > 12 meses antes del procedimiento índice)
- La lesión diana debe estar en una arteria coronaria principal (vaso diana). El vaso diana incluye todo el territorio de la arteria descendente anterior izquierda, la arteria circunfleja izquierda o la arteria coronaria derecha y cualquier rama lateral principal de la arteria.
- Se puede tratar un máximo de una lesión diana y una lesión no diana por sujeto. Las lesiones deben estar ubicadas en arterias coronarias separadas, y el tratamiento de la lesión no diana se debe realizar primero con la terapia disponible en el mercado (con excepción de la braquiterapia).
- Las lesiones pueden ser una lesión sólida o una serie de múltiples lesiones más pequeñas que deben tratarse como una sola lesión.
- La lesión diana debe ser tratable con un solo stent en investigación; se puede usar un stent adicional cuando se trata una disección de un vaso u otra complicación intraoperatoria similar (se prefiere el uso de un stent en investigación)
- Evidencia angiográfica de ≥ 50 % y < 100 % de estenosis (según estimación visual del operador) con un flujo TIMI > 1
- Longitud de la lesión objetivo de ≤ 31 mm según la estimación visual del operador
- Diámetro de referencia del vaso objetivo de 2,25 mm a 4,0 mm según la estimación visual del operador
Criterio de exclusión:
Para que un sujeto se inscriba en el estudio y se considere para el procedimiento índice, no deben estar presentes los siguientes criterios de exclusión iniciales:
- FEVI basal < 30 %; La FEVI puede medirse y evaluarse mediante procedimientos de ecocardiografía estándar dentro de los 90 días posteriores al procedimiento índice o mediante un ventriculograma izquierdo antes del procedimiento índice (evaluación visual del operador).
- PCI en cualquier vaso 30 días antes del procedimiento de índice o prevista dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de índice
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses antes de la inscripción
- Intolerancia a los agentes de contraste que no pueden controlarse médicamente y/o intolerancia a los medicamentos antiplaquetarios, anticoagulantes o trombolíticos
- Rechazo de transfusiones de sangre.
- Cualquier otra condición médica que, a juicio del investigador, suponga un riesgo inaceptable para el implante de un stent según las indicaciones del estudio.
- Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando durante el curso del estudio. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en sangre (beta hCG) negativa. Las mujeres estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas están exentas de someterse a una prueba de embarazo.
- Alergia conocida a la aleación L-605 CoCr (cobalto, cromo, tungsteno y níquel) o al carburo de silicio amorfo
- Esperanza de vida de menos de un año.
- Participación en cualquier otro dispositivo de investigación clínica o estudio de drogas.
- Los sujetos pueden estar inscritos simultáneamente en un estudio posterior a la comercialización, siempre que el dispositivo, fármaco o protocolo del estudio posterior a la comercialización no interfiera con el tratamiento o protocolo de investigación de este estudio.
Para que un sujeto reciba un stent en investigación, no deben estar presentes los siguientes criterios relacionados con el procedimiento:
Diagnóstico documentado de un IM agudo dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento índice y una elevación de la troponina o creatina quinasa-MB (CKMB) por encima de la URL (no se requiere la medición de CKMB si la CK es normal) en el momento del procedimiento índice (percentil 99). de la población normal de referencia del sitio de investigación individual)
- Para sujetos con angina estable y troponina elevada, se requiere CKMB <99% URL
- Cambios en el ECG compatibles con un IM agudo dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento índice. Los cambios en el ECG compatibles con un IM agudo incluyen:
Elevación o depresión del segmento ST > 1 mm en derivaciones consecutivas Nuevo bloqueo de rama izquierda (BRI) Desarrollo de ondas Q patológicas en dos derivaciones contiguas del electrocardiograma (ECG)
- Síndrome coronario agudo con troponina basal > 99% URL
- INR ≥ 1,6
- Insuficiencia renal concomitante con nivel de creatinina sérica > 2,5 mg/dL
- Neutropenia no resuelta (recuento de glóbulos blancos < 3000 / µL), trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 000 / µL) o trombocitosis (recuento de plaquetas > 700 000 / µL)
- Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda sin protección (CAD) (> 50% de estenosis de diámetro según la estimación visual del operador)
- El vaso objetivo ha sido tratado con cualquier procedimiento PCI (p. PTCA, stent, globo de corte, aterectomía, etc.) dentro de los 12 meses anteriores al procedimiento índice
- La lesión objetivo ha sido tratada con un stent, globo de corte o aterectomía en cualquier momento antes del procedimiento índice o ha sido tratada con PTCA dentro de los 12 meses anteriores al procedimiento índice.
- Vaso objetivo tratado con braquiterapia en cualquier momento antes del procedimiento índice
- PCI planificada en el vaso objetivo dentro de los 9 meses posteriores al procedimiento de índice
- El vaso objetivo tiene una lesión no objetivo con una estenosis > 50 % que requiere tratamiento durante el procedimiento índice
- Lesiones que impiden la perfusión distal (TIMI flujo 0 y 1) antes del cruce de la guía
- La lesión objetivo está en la arteria coronaria principal izquierda o dentro de los 2 mm del origen de la arteria descendente anterior izquierda o la arteria circunfleja izquierda según la estimación visual del operador
- La lesión diana se encuentra dentro de un injerto de vena safena o un injerto arterial.
- La lesión diana implica una bifurcación: la lesión se encuentra en una arteria coronaria principal e implica una rama lateral con un diámetro > 2 mm (según la estimación visual del operador)
- Presencia de una complicación tras la predilatación de la lesión diana
- Presencia de una complicación posterior al tratamiento de una lesión no diana (si corresponde)
- Presencia de un vaso objetivo/lesión que tiene una tortuosidad/angulación excesiva o que está gravemente calcificada que impide el inflado completo de un balón de angioplastia
- Evidencia angiográfica de trombo dentro de la lesión diana
- La lesión diana está ubicada dentro de un aneurisma o asociada con un aneurisma en el segmento del vaso, ya sea proximal o distal a la lesión diana.
- Uso de globos de corte, aterectomía o dispositivos ablativos inmediatamente antes de la colocación del stent en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stent de energía pro-cinética
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Implante de stent de arteria coronaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de falla del buque objetivo
Periodo de tiempo: 9 meses después del procedimiento de indexación
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El criterio de valoración principal para el stent Pro-Kinetic Energy es la tasa de falla del vaso objetivo a los 9 meses posteriores al procedimiento de indexación.
La insuficiencia del vaso diana se define como muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana provocada por isquemia.
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9 meses después del procedimiento de indexación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de falla del buque objetivo
Periodo de tiempo: 1, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento índice
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Evalúe la tasa de falla del vaso objetivo a los 1, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento de índice.
La insuficiencia del vaso diana se define como muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) y revascularización del vaso diana provocada por isquemia.
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1, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento índice
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Tasa objetivo de fallas de embarcaciones - Contribución de los tipos de eventos individuales
Periodo de tiempo: 1, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento índice
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Contribución de cada tipo de evento (muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) y revascularización del vaso diana provocada por isquemia) a la tasa compuesta de insuficiencia del vaso diana.
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1, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento índice
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Tasa global de revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 1, 9, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento índice
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Evalúe la tasa general de revascularización del vaso objetivo del stent PRO-Kinetic Energy.
La tarifa incluye tanto los procedimientos de revascularización del vaso diana por isquemia, como los procedimientos de revascularización del vaso diana sin síntomas clínicos previos.
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1, 9, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento índice
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Tasa general de fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1, 9, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento índice
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Evalúe la tasa de fracaso de la lesión objetivo del stent PRO-Kinetic Energy.
La falla de la lesión diana incluye muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización de la lesión diana impulsada por isquemia.
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1, 9, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento índice
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Tasa de fracaso de la lesión objetivo - Contribución de los tipos de eventos individuales
Periodo de tiempo: 1, 9, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento índice
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La contribución de cada evento individual de muerte cardíaca, infarto de miocardio y revascularización de la lesión diana provocada por isquemia a la tasa general de fracaso de la lesión diana.
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1, 9, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento índice
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Tasa global de revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1, 9, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento índice
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Evalúe la tasa general de revascularización de la lesión diana asociada con el stent PRO-Kinetic Energy.
La tasa general de revascularización de la lesión diana incluye tanto los procedimientos de revascularización de la lesión diana impulsados por isquemia como los procedimientos de revascularización de la lesión diana sin síntomas clínicos previos.
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1, 9, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento índice
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Compuesto de mortalidad por todas las causas e infarto de miocardio por todas las causas
Periodo de tiempo: 1, 9, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento índice
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Caracterice la seguridad general del stent PRO-Kinetic Energy mediante la evaluación de la tasa compuesta de mortalidad por todas las causas e infarto de miocardio por todas las causas.
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1, 9, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento índice
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Mortalidad por todas las causas e IM por todas las causas - Contribución de las tasas individuales
Periodo de tiempo: 1, 9, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento índice
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Contribución de las tasas individuales de mortalidad e infarto de miocardio a la tasa compuesta global de seguridad.
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1, 9, 12, 24 y 36 meses después del procedimiento índice
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Tasa de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1, 9, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento índice
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Evalúe la tasa de trombosis del stent asociada con el stent PRO-Kinetic Energy.
La trombosis del stent se clasificó según el momento y la evidencia, tal como se indica en la definición de trombosis del stent del ARC.
Los participantes se incluyeron en las evaluaciones en intervalos de visita si tuvieron una visita en el intervalo especificado o si se informó una trombosis en la visita o antes.
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1, 9, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento índice
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Éxito del procedimiento de índice
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
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Evaluar el índice de éxito del procedimiento asociado al implante del stent PR-Kinetic Energy.
el éxito del procedimiento se define como la colocación y el despliegue exitosos del stent de investigación en la lesión objetivo prevista en combinación con cualquier dispositivo complementario (si corresponde) para lograr una estenosis residual final de < 30 % según la estimación visual del operador sin que ocurra una muerte cardíaca, cualquier MI (vaso objetivo o vaso no objetivo) o TLR antes del alta hospitalaria.
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Procedimiento de índice
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Éxito del dispositivo durante el procedimiento de indexación
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
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Evaluar el éxito del dispositivo asociado al implante del stent PRO-Kinetic Energy.
El éxito del dispositivo se define como la colocación y el despliegue exitosos del stent en investigación en la lesión objetivo prevista en combinación con una posdilatación estándar (si corresponde) para lograr una estenosis residual final de < 30 % según la estimación visual del operador.
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Procedimiento de índice
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Éxito de la lesión durante el procedimiento de índice
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
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Evaluar el éxito de la lesión asociado al implante del stent PRO-Kinetic Energy.
El éxito de la lesión se define como la colocación y el despliegue exitosos del stent en investigación en la lesión objetivo prevista en combinación con cualquier dispositivo complementario (si corresponde) para lograr una estenosis residual final de < 30 % según la estimación visual del operador.
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Procedimiento de índice
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Clasificación de angina de pecho
Periodo de tiempo: Basal, Alta, 1, 9, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento índice
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Evalúe la clasificación de la angina de pecho en cada visita del estudio. La angina de pecho estable se clasificó según el Sistema de la Sociedad Cardiovascular Canadiense: Angina Estable - Clase I: la actividad normal no causa angina; Angina estable - Clase II: ligera limitación de la actividad normal, el esfuerzo moderado puede causar angina; Angina estable - Clase III: marcada limitación de la actividad física ordinaria; Angina estable - Clase IV: incomodidad con cualquier actividad física y dolor puede estar presente en reposo La angina de pecho inestable se clasificó según el Sistema de Braunwald: Numeral I: angina severa o acelerada de reciente aparición sin dolor en reposo; Numeral II: angina en reposo en el mes anterior pero no en las últimas 48 horas Numeral III: angina en reposo en las últimas 48 horas; Letra A: se desarrolla en presencia de condiciones que intensifican la isquemia; Letra B: se desarrolla en ausencia de condiciones extracardiacas; Letra C: se desarrolla dentro de las 2 semanas posteriores a un infarto agudo de miocardio |
Basal, Alta, 1, 9, 12, 24 y 36 meses post-procedimiento índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saurabh Gupta, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G110147
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .