BIOHELIX-I Bare Metal Stent Study (BIOHELIX-I)

Bevételi kritériumok:

Ahhoz, hogy egy alany részt vegyen a vizsgálatban, és részt vegyen az indexeljárásban, a következő kezdeti felvételi kritériumoknak kell teljesülniük:

• Életkor ≥ 18 év
• Hajlandóság a tanulmánykövetési követelmények teljesítésére
• Perkután coronaria intervenció (PCI) beavatkozásra jelölt
• Koszorúér bypass műtétre jelölt
• Stabil vagy instabil angina pectoris dokumentált bizonyítéka vagy pozitív funkcionális ischaemia vizsgálat (pl. terheléses futópad teszt, tallium stresszteszt, SPECT, stressz echocardiogram vagy szív CT) A stabil angina pectoris a Kanadai Kardiovaszkuláris Társadalom dokumentált I, II, III vagy IV osztályozása. , I, II, III
• Írásos beleegyezés

Ahhoz, hogy az alany vizsgálati stentet kaphasson, a következő eljárással kapcsolatos kritériumoknak kell teljesülniük:

• De novo vagy restenotikus elváltozás egy natív koszorúérben; a restenotikus elváltozásokat korábban csak standard perkután transzluminális coronaria angioplasztikával (PTCA) kezelték (a kezelést az indexeljárás előtt > 12 hónappal kell elvégezni)
• A célléziónak a fő koszorúérben (célér) kell lennie. A cél ér magában foglalja a bal elülső leszálló artéria, a bal cirkumflex artéria vagy a jobb koszorúér teljes területét és az artéria bármely nagyobb oldalágát.
• Alanyonként legfeljebb egy céllézió és egy nem céllézió kezelhető. A lézióknak külön koszorúerekben kell elhelyezkedniük, és először a nem célléziót kell kezelni a kereskedelemben kapható terápiával (a brachyterápia kivételével).
• A léziók lehetnek egyetlen szilárd lézió vagy több, kisebb lézió sorozata, amelyeket egyetlen lézióként kell kezelni
• A célléziónak egyetlen vizsgálati stenttel kezelhetőnek kell lennie; egy további stent használható érdisszekció vagy más hasonló, eljáráson belüli szövődmény kezelésére (a vizsgálati stent használata előnyös)
• ≥ 50%-os és < 100%-os szűkület angiográfiás bizonyítéka (a kezelő vizuális becslése szerint) 1-nél nagyobb TIMI-áramlás mellett
• A lézió célhossza ≤ 31 mm a kezelő vizuális becslése szerint
• A cél ér referenciaátmérője 2,25 mm és 4,0 mm között van a kezelő vizuális becslése szerint

Kizárási kritériumok:

Ahhoz, hogy egy alany részt vegyen a vizsgálatban és vegye figyelembe az indexeljárásban, a következő kezdeti kizárási kritériumok nem lehetnek jelen:

• kiindulási LVEF < 30%; Az LVEF mérhető és értékelhető standard echokardiográfiás eljárásokkal az indexeljárást követő 90 napon belül, vagy bal kamrai felvétellel az indexeljárás előtt (operátor vizuális értékelése).
• PCI bármely edényben 30 nappal az indexelési eljárás előtt, vagy a tervezett 30 napon belül az indexelési eljárást követően
• Stroke vagy tranziens ischaemiás roham a felvételt megelőző 6 hónapban
• Intolerancia a kontrasztanyagokkal szemben, amelyek orvosilag nem kezelhetők és/vagy intolerancia a vérlemezke-, véralvadásgátló vagy trombolitikus gyógyszerekre
• A vérátömlesztés megtagadása
• Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a stent beültetése szempontjából a vizsgálati javallatok szerint
• Terhes, terhességet tervez vagy szoptat a vizsgálat ideje alatt. A fogamzóképes korú nőknél negatív vér terhességi tesztnek (béta hCG) kell lennie. A műtétileg steril vagy posztmenopauzás női alanyok mentesülnek a terhességi teszt elvégzése alól.
• Ismert allergia L-605 CoCr ötvözetre (kobalt, króm, volfrám és nikkel) vagy amorf szilícium-karbidra
• A várható élettartam kevesebb, mint egy év
• Részvétel bármely más klinikai vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban.
• Az alanyokat egyidejűleg is be lehet vonni a forgalomba hozatalt követő vizsgálatba, feltéve, hogy a forgalomba hozatalt követő vizsgálati eszköz, gyógyszer vagy protokoll nem zavarja a vizsgálat vizsgálati kezelését vagy protokollját.

Ahhoz, hogy az alany vizsgálati stentet kaphasson, a következő eljárással kapcsolatos kritériumok nem lehetnek jelen:

• Az akut MI dokumentált diagnózisa az indexelési eljárást követő 72 órán belül, és a troponin vagy a kreatin-kináz-MB (CKMB) emelkedése az URL fölé (a CKMB mérése nem szükséges, ha a CK normális) az indexelési eljárás időpontjában (99. percentilis az egyes vizsgálati helyszín normál referenciapopulációjából)

  • Stabil anginás és emelkedett troponinszintű alanyok esetén a CKMB <99% URL szükséges
• Az EKG az akut MI-nek megfelelő változásokat mutat az indexeljárást követő 72 órán belül. Az akut MI-vel összhangban lévő EKG-változások a következők:

> 1 mm ST szegmens eleváció vagy depresszió az egymást követő vezetékekben Új bal oldali köteg elágazás blokk (LBBB) Patológiás Q-hullámok kialakulása az elektrokardiogram (EKG) két összefüggő vezetékében

• Akut koszorúér-szindróma, kiindulási troponin > 99% URL
• INR ≥ 1,6
• Egyidejű veseelégtelenség, szérum kreatininszint > 2,5 mg/dl
• Megoldatlan neutropenia (fehérvérsejtszám < 3000/µL), thrombocytopenia (thrombocytaszám < 100 000/µL) vagy thrombocytosis (thrombocytaszám > 700 000/µL)
• Nem védett bal fő koszorúér-betegség (CAD) (> 50%-os átmérő szűkület a kezelő vizuális becslése szerint)
• A céleret bármilyen PCI eljárással kezelték (pl. PTCA, stent, vágóballon, atherectomia stb.) az indexeljárást megelőző 12 hónapon belül
• A célléziót stenttel, vágóballonnal vagy atherectomiával kezelték az indexeljárás előtt bármikor, vagy PTCA-val kezelték az indexeljárást megelőző 12 hónapon belül
• A brachyterápiával kezelt célér bármikor az indexeljárás előtt
• Tervezett PCI a célérben az indexelési eljárást követő 9 hónapon belül
• A cél ér 50%-nál nagyobb szűkületű, nem cél lézióval rendelkezik, amely kezelést igényel az indexeljárás alatt
• Elváltozások, amelyek megakadályozzák a disztális perfúziót (TIMI áramlás 0 és 1) a vezeték keresztezése előtt
• A céllézió a bal fő koszorúérben vagy a bal elülső leszálló artéria vagy a bal cirkumflex artéria eredetétől számított 2 mm-en belül található a kezelő vizuális becslése szerint
• A céllézió saphena véna vagy artériás graftban található
• A céllézió bifurkációt foglal magában – az elváltozás egy nagyobb koszorúérben található, és egy 2 mm-nél nagyobb átmérőjű oldalágat érint (a kezelő vizuális becslése szerint)
• Szövődmény jelenléte a céllézió predilatációját követően
• Szövődmény jelenléte nem céllézió kezelését követően (ha van)
• Olyan cél ér/lézió jelenléte, amely túlzottan kanyargós/szögletes vagy erősen elmeszesedett, ami megakadályozza az angioplasztikai ballon teljes felfújását
• A céllézión belüli trombus angiográfiás bizonyítéka
• A céllézió az aneurizmán belül helyezkedik el, vagy az érszegmens aneurizmához kapcsolódik a céllézióhoz képest proximálisan vagy distalisan
• Vágóballonok, atherectomia vagy ablatív eszközök használata közvetlenül a vizsgáló stent behelyezése előtt