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BIOHELIX-I Bare-Metal-Stent-Studie (BIOHELIX-I)

31. August 2018 aktualisiert von: Biotronik, Inc.

Die Behandlung von Koronararterienläsionen mit dem PRO-Kinetic Energy Kobalt-Chrom-Bare-Metal-Stent

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfstents BIOTRONIK PRO-Kinetic Energy bei Patienten mit atherosklerotischer Erkrankung der nativen Koronararterien zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

329

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Segeberg, Deutschland
      • Essen, Deutschland, D-45138
      • Ludwigshafen, Deutschland
  • Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien
  • Lettland
      • Riga, Lettland
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Vereinigte Staaten, 04240
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Vereinigte Staaten, 20912
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28054
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 23116

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Damit ein Proband in die Studie aufgenommen und für das Indexierungsverfahren berücksichtigt werden kann, müssen die folgenden anfänglichen Einschlusskriterien erfüllt sein:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bereitschaft, die Anforderungen an die Studiennachbereitung zu erfüllen
  • Kandidat für eine perkutane Koronarintervention (PCI).
  • Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Operation
  • Dokumentierter Nachweis einer stabilen oder instabilen Angina pectoris oder positive Studie zur funktionellen Ischämie (z. B. Belastungslaufbandtest, Thallium-Belastungstest, SPECT, Stress-Echokardiogramm oder Herz-CT) Stabile Angina pectoris ist definiert als eine dokumentierte Canadian Cardiovascular Society-Klassifikation von I, II, III oder IV. Instabile Angina pectoris ist definiert als eine dokumentierte Braunwald-Klassifikation von B & C , I, II, III
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Damit ein Proband einen Prüfstent erhalten kann, müssen die folgenden verfahrensbezogenen Kriterien erfüllt sein:

  • De-novo- oder restenotische Läsion in einer natürlichen Koronararterie; Restenotische Läsionen müssen zuvor nur mit standardmäßiger perkutaner transluminaler Koronarangioplastie (PTCA) behandelt worden sein (die Behandlung muss > 12 Monate vor dem Indexverfahren liegen)
  • Die Zielläsion muss sich in einer großen Koronararterie (Zielgefäß) befinden. Das Zielgefäß umfasst das gesamte Gebiet der linken vorderen absteigenden Arterie, der linken Zirkumflexarterie oder der rechten Koronararterie sowie alle größeren Seitenäste der Arterie.
  • Pro Proband dürfen maximal eine Zielläsion und eine Nichtzielläsion behandelt werden. Die Läsionen müssen sich in separaten Koronararterien befinden, wobei die Behandlung der Nichtzielläsion zunächst mit einer kommerziell erhältlichen Therapie erfolgen muss (mit Ausnahme der Brachytherapie).
  • Bei den Läsionen kann es sich um eine einzige solide Läsion oder um eine Reihe mehrerer kleinerer Läsionen handeln, die als eine Läsion behandelt werden
  • Die Zielläsion muss mit einem einzelnen Prüfstent behandelbar sein; Bei der Behandlung einer Gefäßdissektion oder einer anderen ähnlichen Komplikation während des Eingriffs kann ein zusätzlicher Stent verwendet werden (die Verwendung eines Prüfstents wird bevorzugt).
  • Angiographischer Nachweis von ≥ 50 % und < 100 % Stenose (durch visuelle Schätzung des Bedieners) mit einem TIMI-Fluss > 1
  • Zielläsionslänge von ≤ 31 mm nach visueller Schätzung durch den Bediener
  • Referenzdurchmesser des Zielgefäßes von 2,25 mm bis 4,0 mm durch visuelle Schätzung durch den Bediener

Ausschlusskriterien:

Damit ein Proband in das Studium aufgenommen und für das Indexierungsverfahren berücksichtigt werden kann, dürfen folgende initiale Ausschlusskriterien nicht vorliegen:

  • Ausgangs-LVEF von < 30 %; Die LVEF kann durch Standard-Echokardiographieverfahren innerhalb von 90 Tagen nach dem Indexverfahren oder durch ein Linksventrikulogramm vor dem Indexverfahren (visuelle Beurteilung durch den Bediener) gemessen und beurteilt werden.
  • PCI in jedem Gefäß 30 Tage vor dem Indexverfahren oder geplant innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren
  • Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung
  • Unverträglichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die medikamentös nicht behandelt werden kann, und/oder Unverträglichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern, Antikoagulanzien oder Thrombolytika
  • Verweigerung von Bluttransfusionen
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Risiko für die Implantation eines Stents gemäß den Studienindikationen darstellt
  • Sie sind schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen während der Studie. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Blutschwangerschaftstest (Beta-hCG) haben. Frauen, die chirurgisch unfruchtbar sind oder sich in der Postmenopause befinden, sind von der Durchführung eines Schwangerschaftstests ausgenommen.
  • Bekannte Allergie gegen die CoCr-Legierung L-605 (Kobalt, Chrom, Wolfram und Nickel) oder amorphes Siliziumkarbid
  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  • Teilnahme an anderen klinischen Prüfgeräten oder Arzneimittelstudien.
  • Probanden können gleichzeitig in eine Post-Market-Studie aufgenommen werden, sofern das Post-Market-Studiengerät, Medikament oder Protokoll die Prüfbehandlung oder das Prüfprotokoll dieser Studie nicht beeinträchtigt.

Damit ein Proband einen Prüfstent erhält, dürfen die folgenden verfahrensbezogenen Kriterien nicht erfüllt sein:

  • Dokumentierte Diagnose eines akuten MI innerhalb von 72 Stunden nach dem Indexverfahren und einer Erhöhung von Troponin oder Kreatinkinase-MB (CKMB) über den URL (CKMB-Messung ist nicht erforderlich, wenn CK normal ist) zum Zeitpunkt des Indexverfahrens (99. Perzentil). der normalen Referenzpopulation des einzelnen Untersuchungsortes)

    • Für Patienten mit stabiler Angina pectoris und erhöhtem Troponin ist ein CKMB <99 % URL erforderlich
  • EKG-Veränderungen im Einklang mit einem akuten MI innerhalb von 72 Stunden nach dem Indexverfahren. Zu den EKG-Veränderungen, die mit einem akuten Myokardinfarkt einhergehen, gehören:

> 1 mm ST-Strecken-Hebung oder -Senkung in aufeinanderfolgenden Ableitungen Neuer Linksschenkelblock (LBBB) Entwicklung pathologischer Q-Wellen in zwei benachbarten Ableitungen des Elektrokardiogramms (EKG)

  • Akutes Koronarsyndrom mit Ausgangs-Troponin > 99 % URL
  • INR ≥ 1,6
  • Begleitendes Nierenversagen mit Serumkreatininspiegel > 2,5 mg/dl
  • Ungelöste Neutropenie (Anzahl weißer Blutkörperchen < 3.000/µL), Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000/µL) oder Thrombozytose (Blutplättchenzahl > 700.000/µL)
  • Ungeschützte Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (KHK) (Stenose mit > 50 % Durchmesser nach visueller Schätzung durch den Bediener)
  • Das Zielgefäß wurde mit einem beliebigen PCI-Verfahren behandelt (z. B. PTCA, Stent, Schneidballon, Atherektomie usw.) innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexverfahren
  • Die Zielläsion wurde zu irgendeinem Zeitpunkt vor dem Indexverfahren mit einem Stent, einem Schneidballon oder einer Atherektomie behandelt oder wurde innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexverfahren mit PTCA behandelt
  • Das Zielgefäß kann jederzeit vor dem Indexverfahren mit Brachytherapie behandelt werden
  • Geplante PCI im Zielgefäß innerhalb von 9 Monaten nach dem Indexverfahren
  • Das Zielgefäß weist eine Nichtzielläsion mit einer Stenose von > 50 % auf, die während des Indexverfahrens behandelt werden muss
  • Läsionen, die die distale Perfusion (TIMI-Fluss 0 und 1) vor der Drahtkreuzung verhindern
  • Die Zielläsion liegt in der linken Hauptkoronararterie oder innerhalb von 2 mm vom Ursprung der linken vorderen absteigenden Arterie oder der linken Zirkumflexarterie nach visueller Beurteilung durch den Bediener
  • Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines Vena saphena-Transplantats oder Arterientransplantats
  • Bei der Zielläsion handelt es sich um eine Bifurkation – die Läsion befindet sich in einer großen Koronararterie und betrifft einen Seitenast mit einem Durchmesser von > 2 mm (durch visuelle Schätzung des Bedieners).
  • Vorliegen einer Komplikation nach Vordilatation der Zielläsion
  • Vorliegen einer Komplikation nach der Behandlung einer Nicht-Zielläsion (falls zutreffend)
  • Vorhandensein eines Zielgefäßes/einer Zielläsion, das eine übermäßige Windung/Winkelung aufweist oder stark verkalkt ist und das vollständige Aufblasen eines Angioplastieballons verhindert
  • Angiographischer Nachweis eines Thrombus innerhalb der Zielläsion
  • Die Zielläsion befindet sich innerhalb eines Aneurysmas oder ist mit einem Aneurysma im Gefäßsegment verbunden, entweder proximal oder distal der Zielläsion
  • Verwendung von Schneidballons, Atherektomie oder ablativen Geräten unmittelbar vor der Platzierung des Prüfstents

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prokinetischer Energiestent
Gerät: PRO-Kinetic Energy Stent
Stentimplantation in der Koronararterie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel-Schiffsausfallrate
Zeitfenster: 9 Monate Post-Index-Verfahren
Der primäre Endpunkt für den Pro-Kinetic Energy Stent ist die angestrebte Gefäßversagensrate 9 Monate nach dem Indexeingriff. Das Versagen des Zielgefäßes ist definiert als Herztod, Myokardinfarkt und durch Ischämie verursachte Revaskularisierung des Zielgefäßes.
9 Monate Post-Index-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel-Schiffsausfallrate
Zeitfenster: 1, 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Bewerten Sie die Ausfallrate des Zielgefäßes 1, 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexverfahren. Das Versagen des Zielgefäßes ist definiert als Herztod, Myokardinfarkt (MI) und durch Ischämie verursachte Revaskularisierung des Zielgefäßes.
1, 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Ziel-Schiffsausfallrate – Beitrag einzelner Ereignistypen
Zeitfenster: 1, 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Beitrag jedes Ereignistyps (Herztod, Myokardinfarkt (MI) und durch Ischämie verursachte Revaskularisierung des Zielgefäßes) zur Gesamtrate des Zielgefäßversagens.
1, 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Gesamtrevaskularisierungsrate des Zielgefäßes
Zeitfenster: 1, 9, 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Bewerten Sie die Gesamtrevaskularisierungsrate des Zielgefäßes des PRO-Kinetic Energy-Stents. Die Rate umfasst sowohl ischämiebedingte Revaskularisierungseingriffe des Zielgefäßes als auch Revaskularisierungseingriffe des Zielgefäßes ohne vorherige klinische Symptome.
1, 9, 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Gesamtausfallrate der Zielläsion
Zeitfenster: 1, 9, 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Bewerten Sie die Ausfallrate der Zielläsion des PRO-Kinetic Energy-Stents. Zum Versagen der Zielläsion zählen Herztod, Myokardinfarkt und eine durch Ischämie bedingte Revaskularisierung der Zielläsion.
1, 9, 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Ausfallrate der Zielläsion – Beitrag einzelner Ereignistypen
Zeitfenster: 1, 9, 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Der Beitrag jedes einzelnen Ereignisses von Herztod, Myokardinfarkt und Ischämie-bedingter Revaskularisierung der Zielläsion zur Gesamtrate des Versagens der Zielläsion.
1, 9, 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Gesamtrevaskularisierungsrate der Zielläsion
Zeitfenster: 1, 9, 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Bewerten Sie die Gesamtrevaskularisierungsrate der Zielläsion im Zusammenhang mit dem PRO-Kinetic Energy-Stent. Die Gesamtrevaskularisierungsrate der Zielläsion umfasst sowohl ischämiebedingte Revaskularisierungsverfahren der Zielläsion als auch Revaskularisierungsverfahren der Zielläsion ohne vorherige klinische Symptome.
1, 9, 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität und Myokardinfarkt aller Ursachen
Zeitfenster: 1, 9, 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Charakterisieren Sie die Gesamtsicherheit des PRO-Kinetic Energy-Stents, indem Sie die Gesamtrate der Gesamtmortalität und des Gesamtmyokardinfarkts bewerten.
1, 9, 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Gesamtmortalität und Gesamt-MI – Beitrag der individuellen Raten
Zeitfenster: 1, 9, 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Beitrag der einzelnen Mortalitäts- und Myokardinfarktraten zur gesamten zusammengesetzten Sicherheitsrate.
1, 9, 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Stent-Thrombose-Rate
Zeitfenster: 1, 9, 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Bewerten Sie die mit dem PRO-Kinetic Energy-Stent verbundene Stentthromboserate. Stentthrombosen wurden sowohl nach Zeitpunkt als auch nach Beweisen gemäß der ARC-Definition für Stentthrombosen klassifiziert. Teilnehmer wurden in den Besuchsintervallen in die Auswertungen einbezogen, wenn sie im angegebenen Intervall einen Besuch hatten oder bei oder vor dem Besuch eine Thrombose gemeldet wurde.
1, 9, 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexierungsverfahren
Indexverfahren erfolgreich
Zeitfenster: Indexverfahren
Bewerten Sie den Erfolg des Indexverfahrens im Zusammenhang mit der Implantation des PR-Kinetic Energy-Stents. Der Erfolg des Verfahrens ist definiert als die erfolgreiche Einführung und Entfaltung des Prüfstents an der beabsichtigten Zielläsion in Kombination mit einem Zusatzgerät (falls zutreffend), um eine endgültige Reststenose von < 30 % nach visueller Schätzung durch den Bediener zu erreichen, ohne dass ein Herztod auftritt. jeglicher MI (Zielgefäß oder Nichtzielgefäß) oder TLR vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Indexverfahren
Geräteerfolg während des Indexvorgangs
Zeitfenster: Indexverfahren
Bewerten Sie den Geräteerfolg im Zusammenhang mit der Implantation des PRO-Kinetic Energy-Stents. Der Erfolg des Geräts ist definiert als die erfolgreiche Einführung und Entfaltung des Prüfstents an der beabsichtigten Zielläsion in Kombination mit einer standardmäßigen Nachdilatation (falls zutreffend), um eine endgültige Reststenose von < 30 % nach visueller Schätzung des Bedieners zu erreichen.
Indexverfahren
Läsionserfolg während des Indexverfahrens
Zeitfenster: Indexverfahren
Bewerten Sie den Läsionserfolg im Zusammenhang mit der Implantation des PRO-Kinetic Energy-Stents. Der Läsionserfolg ist definiert als die erfolgreiche Einführung und Entfaltung des Prüfstents an der beabsichtigten Zielläsion in Kombination mit einem Zusatzgerät (falls zutreffend), um nach visueller Einschätzung des Bedieners eine endgültige Reststenose von < 30 % zu erreichen.
Indexverfahren
Angina Pectoris-Klassifikation
Zeitfenster: Baseline, Entlassung, 1, 9, 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexierungsverfahren

Bewerten Sie die Angina-pectoris-Klassifikation bei jedem Studienbesuch.

Stabile Angina pectoris wurde nach dem System der Canadian Cardiovascular Society klassifiziert: Stabile Angina pectoris – Klasse I: normale Aktivität verursacht keine Angina pectoris; Stabile Angina pectoris – Klasse II: leichte Einschränkung der normalen Aktivität, mäßige Anstrengung kann Angina pectoris verursachen; Stabile Angina pectoris – Klasse III: deutliche Einschränkung der normalen körperlichen Aktivität; Stabile Angina pectoris – Klasse IV: Beschwerden bei jeglicher körperlicher Aktivität und Schmerzen können in Ruhe auftreten

Instabile Angina pectoris wurde nach dem Braunwald-System klassifiziert: Ziffer I: neu auftretende schwere oder beschleunigte Angina pectoris ohne Schmerzen in Ruhe; Ziffer II: Angina pectoris in Ruhe innerhalb des vorangegangenen Monats, aber nicht in den letzten 48 Stunden. Ziffer III: Angina pectoris in Ruhe innerhalb der letzten 48 Stunden; Buchstabe A: entwickelt sich bei Vorliegen von Bedingungen, die die Ischämie verstärken; Buchstabe B: entwickelt sich ohne extrakardiale Erkrankungen; Buchstabe C: entwickelt sich innerhalb von 2 Wochen nach einem akuten Myokardinfarkt
Baseline, Entlassung, 1, 9, 12, 24 und 36 Monate nach dem Indexierungsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Saurabh Gupta, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G110147

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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