BIOHELIX-I Bare Metal Stent-onderzoek (BIOHELIX-I)
31 augustus 2018 bijgewerkt door: Biotronik, Inc.
De behandeling van kransslagaderlaesies met behulp van de PRO-Kinetic Energy Cobalt-Chromium, Bare-Metal Stent
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de BIOTRONIK PRO-Kinetic Energy-stent voor onderzoek aan te tonen bij proefpersonen met atherosclerotische ziekte van inheemse kransslagaders.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
329
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Medellin, Colombia
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Duitsland
-
Essen, Duitsland, D-45138
-
Ludwigshafen, Duitsland
-
-
-
-
-
Riga, Letland
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
-
Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
-
-
California
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Verenigde Staten, 30501
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70506
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Verenigde Staten, 04240
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Verenigde Staten, 20912
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Verenigde Staten, 28054
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
-
McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Verenigde Staten, 23116
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om een proefpersoon in het onderzoek te laten inschrijven en in aanmerking te laten komen voor de indexprocedure, moet aan de volgende initiële opnamecriteria worden voldaan:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Bereidheid om te voldoen aan studievervolgeisen
- Kandidaat voor een percutane coronaire interventie (PCI) procedure
- Kandidaat voor coronaire bypassoperatie
- Gedocumenteerd bewijs van stabiele of onstabiele angina pectoris of positief functioneel ischemieonderzoek (bijv. inspanningsloopbandtest, thalliumstresstest, SPECT, stress-echocardiogram of cardiale CT) Stabiele angina pectoris wordt gedefinieerd als een gedocumenteerde Canadian Cardiovascular Society-classificatie van I, II, III of IV. Instabiele angina pectoris wordt gedefinieerd als een gedocumenteerde Braunwald-classificatie van B & C , I, II, III
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Om een proefpersoon een onderzoeksstent te laten ontvangen, moet aan de volgende proceduregerelateerde criteria worden voldaan:
- De novo of restenotische laesie in een inheemse kransslagader; restenotische laesies moeten eerder zijn behandeld met alleen standaard percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) (behandeling moet > 12 maanden voorafgaand aan de indexprocedure plaatsvinden)
- De doellaesie moet zich in een grote kransslagader (doelvat) bevinden. Het doelbloedvat omvat het gehele territorium van de linker anterieure dalende slagader, linker circumflex slagader of rechter kransslagader en elke grote zijtak van de slagader.
- Per proefpersoon mag maximaal één doellaesie en één niet-doellaesie worden behandeld. De laesies moeten zich in afzonderlijke kransslagaders bevinden, waarbij de niet-doellaesie eerst moet worden behandeld met behulp van in de handel verkrijgbare therapie (met uitzondering van brachytherapie).
- Laesies kunnen één solide laesie zijn of een reeks van meerdere, kleinere laesies die als één laesie moeten worden behandeld
- Doellaesie moet behandelbaar zijn met een enkele onderzoeksstent; een extra stent kan worden gebruikt bij de behandeling van een bloedvatdissectie of een andere soortgelijke complicatie tijdens de procedure (gebruik van een onderzoeksstent heeft de voorkeur)
- Angiografische aanwijzingen van ≥ 50% en < 100% stenose (volgens visuele schatting van de operator) met een TIMI-flow > 1
- Doellaesielengte van ≤ 31 mm volgens visuele schatting van de operator
- Doelvatreferentiediameter van 2,25 mm tot 4,0 mm door visuele schatting van de operator
Uitsluitingscriteria:
Om een proefpersoon in het onderzoek te laten inschrijven en in aanmerking te laten komen voor de indexprocedure, mogen de volgende initiële uitsluitingscriteria niet aanwezig zijn:
- Basislijn LVEF van < 30%; LVEF kan worden gemeten en beoordeeld door standaard echocardiografieprocedures binnen 90 dagen na de indexprocedure of door een linker ventriculogram voorafgaand aan de indexprocedure (visuele beoordeling door de operator).
- PCI in elk vat 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure of gepland binnen 30 dagen na de indexprocedure
- Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval in de laatste 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Intolerantie voor contrastmiddelen die niet medisch kunnen worden behandeld en/of intolerantie voor bloedplaatjesaggregatieremmers, antistollingsmiddelen of trombolytica
- Weigering van bloedtransfusies
- Elke andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico vormt voor het implanteren van een stent volgens de onderzoeksindicaties
- Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven in de loop van het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve bloedzwangerschapstest (bèta-hCG) ondergaan. Vrouwelijke proefpersonen die chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn, zijn vrijgesteld van een zwangerschapstest.
- Bekende allergie voor L-605 CoCr-legering (kobalt, chroom, wolfraam en nikkel) of amorf siliciumcarbide
- Levensverwachting van minder dan een jaar
- Deelname aan een ander klinisch onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek.
- Proefpersonen kunnen gelijktijdig worden ingeschreven in een post-market studie, zolang het post-market studieapparaat, medicijn of protocol de onderzoeksbehandeling of het protocol van deze studie niet verstoort.
Voor een proefpersoon die een onderzoeksstent ontvangt, mogen de volgende proceduregerelateerde criteria niet aanwezig zijn:
Gedocumenteerde diagnose van een acuut MI binnen 72 uur na de indexprocedure en een verhoging van troponine of creatinekinase-MB (CKMB) boven de URL (CKMB-meting is niet vereist als CK normaal is) op het moment van de indexprocedure (99e percentiel van de normale referentiepopulatie van de individuele onderzoekssite)
- Voor proefpersonen met stabiele angina en verhoogd troponine is CKMB <99% URL vereist
- ECG-veranderingen consistent met een acuut MI binnen 72 uur na de indexprocedure. ECG-veranderingen die consistent zijn met een acuut MI zijn onder andere:
> 1 mm verhoging of verlaging van het ST-segment in opeenvolgende afleidingen Nieuw linkerbundeltakblok (LBBB) Ontwikkeling van pathologische Q-golven in twee aaneengesloten afleidingen van het elektrocardiogram (ECG)
- Acuut coronair syndroom met troponine als uitgangswaarde > 99% URL
- INR ≥ 1,6
- Gelijktijdig nierfalen met serumcreatininespiegel > 2,5 mg/dl
- Onopgeloste neutropenie (aantal witte bloedcellen < 3.000/µL), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000/µL) of trombocytose (aantal bloedplaatjes > 700.000/µL)
- Onbeschermde linker hoofdkransslagaderaandoening (CAD) (> 50% diameterstenose volgens visuele schatting van de operator)
- Doelbloedvat is behandeld met een PCI-procedure (bijv. PTCA, stent, snijballon, atherectomie, etc.) binnen 12 maanden voorafgaand aan de indexeringsprocedure
- Doellaesie is behandeld met een stent, snijballon of atherectomie op enig moment voorafgaand aan de indexprocedure of is behandeld met PTCA binnen 12 maanden voorafgaand aan de indexprocedure
- Doelvat behandeld met brachytherapie op elk moment voorafgaand aan de indexprocedure
- Geplande PCI in het doelvat binnen 9 maanden na de indexprocedure
- Doelvat heeft een niet-doellaesie met een stenose van > 50% die tijdens de indexprocedure moet worden behandeld
- Laesies die distale perfusie voorkomen (TIMI flow 0 en 1) voorafgaand aan draadkruising
- Doellaesie bevindt zich in de linker hoofdkransslagader of binnen 2 mm van de oorsprong van de linker anterieure dalende slagader of linker circumflexslagader volgens visuele schatting door de operator
- De doellaesie bevindt zich in een saphena-transplantaat of arterieel transplantaat
- Doellaesie omvat een vertakking - laesie bevindt zich in een grote kransslagader en omvat een zijtak met een diameter > 2 mm (volgens visuele schatting van de operator)
- Aanwezigheid van een complicatie na predilatatie van de doellaesie
- Aanwezigheid van een complicatie na behandeling van een niet-doellaesie (indien van toepassing)
- Aanwezigheid van een doelbloedvat/laesie met overmatige kronkeligheid/angulatie of ernstig verkalkt waardoor het volledig opblazen van een angioplastiekballon wordt voorkomen
- Angiografische aanwijzingen voor trombus in de doellaesie
- Doellaesie bevindt zich in een aneurysma of is geassocieerd met een aneurysma in het bloedvatsegment proximaal of distaal van de doellaesie
- Gebruik van snijballonnen, atherectomie of ablatieve hulpmiddelen onmiddellijk voorafgaand aan de plaatsing van een onderzoeksstent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pro-kinetische energie-stent
|
Stentimplantaat in de kransslagader
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelpercentage vaartuiguitval
Tijdsspanne: 9 maanden post-index procedure
|
Het primaire eindpunt voor de Pro-Kinetic Energy-stent is het doelpercentage vaatfalen 9 maanden na de indexprocedure.
Doelvatfalen wordt gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct en door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat.
|
9 maanden post-index procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doelpercentage vaartuiguitval
Tijdsspanne: 1, 12, 24 en 36 maanden post-index procedure
|
Evalueer het faalpercentage van het doelbloedvat na 1, 12, 24 en 36 maanden na de indexprocedure.
Doelvatfalen wordt gedefinieerd als hartdood, myocardinfarct (MI) en door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat.
|
1, 12, 24 en 36 maanden post-index procedure
|
|
Doelpercentage vaartuiguitval - Bijdrage van individuele gebeurtenistypen
Tijdsspanne: 1, 12, 24 en 36 maanden post-index procedure
|
Bijdrage van elk type gebeurtenis (hartdood, myocardinfarct (MI) en door ischemie aangestuurde revascularisatie van het doelvat) aan het samengestelde percentage falen van het doelvat.
|
1, 12, 24 en 36 maanden post-index procedure
|
|
Algehele snelheid van revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 1, 9, 12, 24 en 36 maanden post-index procedure
|
Evalueer de algehele revascularisatiesnelheid van het doelvat van de PRO-Kinetic Energy-stent.
Het tarief omvat zowel door ischemie aangestuurde revascularisatieprocedures van het doelvat als revascularisatieprocedures van het doelvat zonder voorafgaande klinische symptomen.
|
1, 9, 12, 24 en 36 maanden post-index procedure
|
|
Algehele faalpercentage doellaesie
Tijdsspanne: 1, 9, 12, 24 en 36 maanden post-index procedure
|
Evalueer het faalpercentage van de beoogde laesie van de PRO-Kinetic Energy-stent.
Het falen van doellaesies omvat hartdood, MI en door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesies.
|
1, 9, 12, 24 en 36 maanden post-index procedure
|
|
Mislukkingspercentage doellaesie - Bijdrage van individuele gebeurtenistypen
Tijdsspanne: 1, 9, 12, 24 en 36 maanden post-index procedure
|
De bijdrage van elke individuele gebeurtenis van hartdood, myocardinfarct en door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesie aan het totale percentage falen van doellaesie.
|
1, 9, 12, 24 en 36 maanden post-index procedure
|
|
Algehele revascularisatiesnelheid van doellaesie
Tijdsspanne: 1, 9, 12, 24 en 36 maanden post-index procedure
|
Evalueer de algemene mate van revascularisatie van de doellaesie geassocieerd met de PRO-Kinetic Energy-stent.
De totale mate van revascularisatie van de doellaesie omvat zowel door ischemie aangestuurde revascularisatieprocedures van de doellaesie, als revascularisatieprocedures van de doellaesie zonder voorafgaande klinische symptomen.
|
1, 9, 12, 24 en 36 maanden post-index procedure
|
|
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken en MI door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1, 9, 12, 24 en 36 maanden post-index procedure
|
Karakteriseer de algehele veiligheid van de PRO-Kinetic Energy-stent door het samengestelde percentage van sterfte door alle oorzaken en myocardinfarct door alle oorzaken te evalueren.
|
1, 9, 12, 24 en 36 maanden post-index procedure
|
|
Sterfte door alle oorzaken en MI door alle oorzaken - Bijdrage van individuele tarieven
Tijdsspanne: 1, 9, 12, 24 en 36 maanden post-index procedure
|
Bijdrage van de individuele sterftecijfers en myocardinfarcten aan het totale samengestelde veiligheidscijfer.
|
1, 9, 12, 24 en 36 maanden post-index procedure
|
|
Percentage stenttrombose
Tijdsspanne: 1, 9, 12, 24 en 36 maanden post-index procedure
|
Evalueer de mate van stenttrombose geassocieerd met de PRO-Kinetic Energy-stent.
Stenttrombose werd geclassificeerd op basis van zowel timing als bewijs zoals geschetst door de ARC-definitie van stenttrombose.
Deelnemers werden met tussenpozen in de evaluaties opgenomen als ze op het gespecificeerde interval een bezoek hadden gehad of als er tijdens of voor het bezoek een trombose was gemeld.
|
1, 9, 12, 24 en 36 maanden post-index procedure
|
|
Indexprocedure geslaagd
Tijdsspanne: Indexeringsprocedure
|
Evalueer het succes van de indexprocedure in verband met de implantatie van de PR-Kinetic Energy-stent.
succes van de procedure wordt gedefinieerd als de succesvolle plaatsing en ontplooiing van de onderzoeksstent op de beoogde doellaesie in combinatie met een aanvullend hulpmiddel (indien van toepassing) om een uiteindelijke residuele stenose van < 30% te bereiken volgens de visuele schatting van de operator zonder het optreden van hartdood, een MI (doelvat of niet-doelvat) of TLR voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis.
|
Indexeringsprocedure
|
|
Apparaatsucces tijdens de indexprocedure
Tijdsspanne: Indexeringsprocedure
|
Evalueer het succes van het apparaat in verband met de implantatie van de PRO-Kinetic Energy-stent.
Het succes van het hulpmiddel wordt gedefinieerd als de succesvolle plaatsing en ontplooiing van de onderzoeksstent op de beoogde doellaesie in combinatie met standaard postdilatatie (indien van toepassing) om een uiteindelijke resterende stenose van < 30% te bereiken volgens de visuele schatting van de operator.
|
Indexeringsprocedure
|
|
Laesiesucces tijdens de indexprocedure
Tijdsspanne: Indexeringsprocedure
|
Evalueer het laesiesucces geassocieerd met de implantatie van de PRO-Kinetic Energy-stent.
Het succes van een laesie wordt gedefinieerd als de succesvolle plaatsing en ontplooiing van de onderzoeksstent op de beoogde doellaesie in combinatie met een aanvullend hulpmiddel (indien van toepassing) om een uiteindelijke resterende stenose van < 30% te bereiken volgens de visuele schatting van de operator.
|
Indexeringsprocedure
|
|
Angina Pectoris-classificatie
Tijdsspanne: Basislijn, ontslag, 1, 9, 12, 24 en 36 maanden post-indexprocedure
|
Evalueer de angina pectoris-classificatie bij elk studiebezoek. Stabiele angina pectoris werd geclassificeerd volgens het systeem van de Canadian Cardiovascular Society: Stabiele angina pectoris - Klasse I: normale activiteit veroorzaakt geen angina pectoris; Stabiele angina pectoris - Klasse II: lichte beperking van normale activiteit, matige inspanning kan angina pectoris veroorzaken; Stabiele angina - Klasse III: duidelijke beperking van gewone fysieke activiteit; Stabiele angina pectoris - Klasse IV: ongemak bij elke fysieke activiteit en pijn kan in rust aanwezig zijn Instabiele angina pectoris werd geclassificeerd volgens het Braunwald-systeem: Cijfer I: nieuw optredende ernstige of versnelde angina pectoris zonder pijn in rust; Cijfer II: angina pectoris in rust binnen de voorgaande maand maar niet in de afgelopen 48 uur Cijfer III: angina pectoris in rust binnen de voorgaande 48 uur; Letter A: ontwikkelt zich in aanwezigheid van aandoeningen die ischemie versterken; Letter B: ontwikkelt zich zonder extracardiale aandoeningen; Letter C: ontwikkelt zich binnen 2 weken na een acuut myocardinfarct |
Basislijn, ontslag, 1, 9, 12, 24 en 36 maanden post-indexprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saurabh Gupta, MD, Oregon Health and Science University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G110147
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .