Badanie nagiego metalowego stentu BIOHELIX-I (BIOHELIX-I)
31 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Biotronik, Inc.
Leczenie zmian w tętnicach wieńcowych przy użyciu stentu kobaltowo-chromowego PRO-Kinetic Energy
Celem niniejszego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności eksperymentalnego stentu BIOTRONIK PRO-Kinetic Energy u pacjentów z chorobą miażdżycową natywnych tętnic wieńcowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
329
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
-
Eindhoven, Holandia, 5623 EJ
-
-
-
-
-
Medellin, Kolumbia
-
-
-
-
-
Bad Segeberg, Niemcy
-
Essen, Niemcy, D-45138
-
Ludwigshafen, Niemcy
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70506
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Stany Zjednoczone, 04240
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Stany Zjednoczone, 20912
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 23116
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby uczestnik został włączony do badania i uwzględniony w procedurze indeksowania, muszą być spełnione następujące wstępne kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących kontynuacji badania
- Kandydat do zabiegu przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
- Kandydat do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
- Udokumentowane dowody na stabilną lub niestabilną dławicę piersiową lub dodatnie badanie funkcjonalnego niedokrwienia (np. próba wysiłkowa na bieżni, próba wysiłkowa talu, SPECT, echokardiogram wysiłkowy lub tomografia komputerowa serca) Stabilna dławica piersiowa jest zdefiniowana jako udokumentowana klasyfikacja I, II, III lub IV Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego Stabilna dławica piersiowa jest zdefiniowana jako udokumentowana klasyfikacja B i C według Braunwalda , I, II, III
- Pisemna świadoma zgoda
Aby pacjent mógł otrzymać stent badawczy, muszą być spełnione następujące kryteria związane z procedurą:
- De novo lub restenotyczna zmiana w natywnej tętnicy wieńcowej; zmiany restenotyczne muszą być wcześniej leczone wyłącznie standardową przezskórną śródnaczyniową angioplastyką wieńcową (PTCA) (leczenie musi trwać > 12 miesięcy przed zabiegiem indeksacji)
- Docelowa zmiana musi znajdować się w głównej tętnicy wieńcowej (naczyniu docelowym). Naczynie docelowe obejmuje całe terytorium lewej tętnicy zstępującej przedniej, lewej tętnicy okalającej lub prawej tętnicy wieńcowej oraz dowolne większe boczne odgałęzienie tętnicy.
- Na pacjenta można leczyć maksymalnie jedną zmianę docelową i jedną zmianę niedocelową. Zmiany muszą być zlokalizowane w oddzielnych tętnicach wieńcowych, przy czym w pierwszej kolejności należy leczyć zmianę niedocelową, stosując terapię dostępną na rynku (z wyjątkiem brachyterapii).
- Zmiany mogą być jedną stałą zmianą lub serią wielu mniejszych zmian, które należy traktować jako jedną zmianę
- Docelowa zmiana musi nadawać się do leczenia za pomocą pojedynczego stentu badawczego; dodatkowy stent może być użyty podczas leczenia rozwarstwienia naczynia lub innego podobnego powikłania w trakcie zabiegu (preferowane użycie stentu badawczego)
- Potwierdzone angiograficznie zwężenie ≥ 50% i < 100% (w ocenie wizualnej operatora) z przepływem TIMI > 1
- Docelowa długość zmiany ≤ 31 mm według wizualnej oceny operatora
- Średnica referencyjna naczynia docelowego od 2,25 mm do 4,0 mm według wizualnej oceny operatora
Kryteria wyłączenia:
Aby uczestnik został włączony do badania i uwzględniony w procedurze indeksowania, nie mogą być spełnione następujące wstępne kryteria wykluczenia:
- wyjściowa wartość LVEF < 30%; LVEF można mierzyć i oceniać za pomocą standardowych procedur echokardiograficznych w ciągu 90 dni od zabiegu indeksacji lub za pomocą lewej komory serca przed zabiegiem indeksacji (ocena wizualna operatora).
- PCI w dowolnym naczyniu 30 dni przed procedurą indeksacji lub planowana w ciągu 30 dni po procedurze indeksacji
- Udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Nietolerancja środków kontrastowych, których nie można kontrolować medycznie i/lub nietolerancja leków przeciwpłytkowych, przeciwzakrzepowych lub trombolitycznych
- Odmowa transfuzji krwi
- Każdy inny stan chorobowy, który w opinii badacza stwarza niedopuszczalne ryzyko wszczepienia stentu zgodnie ze wskazaniami badania
- Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią w trakcie badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z krwi (beta hCG). Kobiety, które są chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie są zwolnione z wykonania testu ciążowego.
- Znana alergia na stop L-605 CoCr (kobalt, chrom, wolfram i nikiel) lub amorficzny węglik krzemu
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym urządzenia lub leku.
- Uczestnicy mogą być jednocześnie włączani do badania po wprowadzeniu do obrotu, o ile urządzenie, lek lub protokół badania po wprowadzeniu do obrotu nie kolidują z leczeniem eksperymentalnym lub protokołem tego badania.
Aby pacjent mógł otrzymać stent badawczy, nie mogą być spełnione następujące kryteria związane z procedurą:
Udokumentowane rozpoznanie ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin od procedury wskaźnika oraz zwiększenie aktywności troponiny lub kinazy kreatynowej-MB (CKMB) powyżej adresu URL (pomiar CKMB nie jest wymagany, jeśli CK jest prawidłowa) w czasie procedury wskaźnika (99. percentyl normalnej populacji referencyjnej danego ośrodka badawczego)
- W przypadku osób ze stabilną dusznicą bolesną i podwyższoną troponiną wymagane jest CKMB <99% URL
- Zmiany w EKG zgodne z ostrym zawałem mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin od zabiegu indeksacji. Zmiany w EKG odpowiadające ostremu zawałowi serca obejmują:
> 1 mm uniesienie lub obniżenie odcinka ST w kolejnych odprowadzeniach Nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB) Rozwój patologicznych załamków Q w dwóch sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach elektrokardiogramu (EKG)
- Ostry zespół wieńcowy z wyjściową troponiną > 99% URL
- INR ≥ 1,6
- Współistniejąca niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl
- Nierozwiązana neutropenia (liczba białych krwinek < 3 000 / µl), małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000 / µl) lub trombocytoza (liczba płytek krwi > 700 000 / µl)
- Niezabezpieczona choroba wieńcowa pnia lewej tętnicy wieńcowej (CAD) (> 50% zwężenie średnicy na podstawie wizualnej oceny operatora)
- Naczynie docelowe zostało poddane dowolnej procedurze PCI (np. PTCA, stent, balon tnący, aterektomia itp.) w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem indeksowania
- Docelowa zmiana była leczona stentem, balonem tnącym lub aterektomią w dowolnym czasie przed zabiegiem indeksowania lub była leczona PTCA w ciągu 12 miesięcy przed zabiegiem indeksowania
- Docelowe naczynie leczone brachyterapią w dowolnym momencie przed zabiegiem indeksowania
- Planowana PCI w naczyniu docelowym w ciągu 9 miesięcy po zabiegu indeksacji
- Naczynie docelowe ma zmianę niedocelową ze zwężeniem > 50%, które wymaga leczenia podczas procedury indeksowania
- Zmiany uniemożliwiające perfuzję dystalną (przepływ TIMI 0 i 1) przed skrzyżowaniem drutów
- Docelowa zmiana znajduje się w lewej głównej tętnicy wieńcowej lub w odległości do 2 mm od odejścia lewej tętnicy zstępującej przedniej lub lewej tętnicy okalającej według wizualnej oceny operatora
- Docelowa zmiana zlokalizowana jest w obrębie przeszczepu żyły odpiszczelowej lub przeszczepu tętniczego
- Docelowa zmiana obejmuje bifurkację - zmiana jest zlokalizowana w głównej tętnicy wieńcowej i obejmuje boczne odgałęzienie o średnicy > 2 mm (według wizualnej oceny operatora)
- Obecność powikłania po predylatacji docelowej zmiany
- Obecność powikłania po leczeniu zmiany niedocelowej (jeśli dotyczy)
- Obecność docelowego naczynia/zmiany, która ma nadmierną krętość/kątowanie lub jest silnie zwapniona, co uniemożliwia całkowite napełnienie balonu do angioplastyki
- Dowody angiograficzne obecności skrzepliny w docelowej zmianie
- Docelowa zmiana znajduje się w obrębie tętniaka lub jest powiązana z tętniakiem w segmencie naczynia proksymalnie lub dystalnie w stosunku do docelowej zmiany
- Stosowanie balonów tnących, aterektomii lub urządzeń ablacyjnych bezpośrednio przed badawczym umieszczeniem stentu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stent energii prokinetycznej
|
Implant stentu tętnicy wieńcowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowy wskaźnik awaryjności statku
Ramy czasowe: Procedura 9 miesięcy po indeksie
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dla stentu energii prokinetycznej jest docelowy wskaźnik niepowodzeń naczynia po 9 miesiącach od zabiegu indeksacji.
Niewydolność naczynia docelowego definiuje się jako zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzację naczynia docelowego spowodowaną niedokrwieniem.
|
Procedura 9 miesięcy po indeksie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Docelowy wskaźnik awaryjności statku
Ramy czasowe: Procedura 1, 12, 24 i 36 miesięcy po indeksie
|
Ocenić wskaźnik niewydolności naczynia docelowego po 1, 12, 24 i 36 miesiącach od procedury wskaźnikowej.
Niewydolność naczynia docelowego definiuje się jako śmierć sercową, zawał mięśnia sercowego (MI) i rewaskularyzację naczynia docelowego spowodowaną niedokrwieniem.
|
Procedura 1, 12, 24 i 36 miesięcy po indeksie
|
|
Docelowy wskaźnik awaryjności statku — udział poszczególnych typów zdarzeń
Ramy czasowe: Procedura 1, 12, 24 i 36 miesięcy po indeksie
|
Udział każdego typu zdarzenia (zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) i rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem) w złożonym wskaźniku niewydolności naczynia docelowego.
|
Procedura 1, 12, 24 i 36 miesięcy po indeksie
|
|
Ogólny wskaźnik rewaskularyzacji naczynia docelowego
Ramy czasowe: Procedura 1, 9, 12, 24 i 36 miesięcy po indeksie
|
Oceń ogólny wskaźnik rewaskularyzacji naczynia docelowego stentu PRO-Kinetic Energy.
Odsetek obejmuje zarówno zabiegi rewaskularyzacji naczynia docelowego spowodowane niedokrwieniem, jak i zabiegi rewaskularyzacji naczynia docelowego bez wcześniejszych objawów klinicznych.
|
Procedura 1, 9, 12, 24 i 36 miesięcy po indeksie
|
|
Ogólny wskaźnik niepowodzeń zmian docelowych
Ramy czasowe: Procedura 1, 9, 12, 24 i 36 miesięcy po indeksie
|
Oceń docelowy wskaźnik niepowodzenia zmian chorobowych stentu PRO-Kinetic Energy.
Niepowodzenie docelowej zmiany chorobowej obejmuje zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem.
|
Procedura 1, 9, 12, 24 i 36 miesięcy po indeksie
|
|
Docelowy wskaźnik niepowodzeń zmian chorobowych — udział poszczególnych typów zdarzeń
Ramy czasowe: Procedura 1, 9, 12, 24 i 36 miesięcy po indeksie
|
Udział każdego indywidualnego zdarzenia śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej spowodowanej niedokrwieniem w ogólnym wskaźniku niepowodzenia docelowej zmiany chorobowej.
|
Procedura 1, 9, 12, 24 i 36 miesięcy po indeksie
|
|
Ogólny wskaźnik rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Procedura 1, 9, 12, 24 i 36 miesięcy po indeksie
|
Ocenić ogólny wskaźnik rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej związany ze stentem PRO-Kinetic Energy.
Ogólny wskaźnik rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej obejmuje zarówno procedury rewaskularyzacji wywołane niedokrwieniem docelowej zmiany chorobowej, jak i procedury rewaskularyzacyjne docelowej zmiany chorobowej bez wcześniejszych objawów klinicznych.
|
Procedura 1, 9, 12, 24 i 36 miesięcy po indeksie
|
|
Kompozyt śmiertelności z dowolnej przyczyny i zawału serca z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Procedura 1, 9, 12, 24 i 36 miesięcy po indeksie
|
Scharakteryzuj ogólne bezpieczeństwo stentu PRO-Kinetic Energy, oceniając łączny wskaźnik śmiertelności z dowolnej przyczyny i zawału mięśnia sercowego z dowolnej przyczyny.
|
Procedura 1, 9, 12, 24 i 36 miesięcy po indeksie
|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny i zawał mięśnia sercowego z dowolnej przyczyny — udział indywidualnych stawek
Ramy czasowe: Procedura 1, 9, 12, 24 i 36 miesięcy po indeksie
|
Udział poszczególnych wskaźników śmiertelności i zawału mięśnia sercowego w ogólnym złożonym wskaźniku bezpieczeństwa.
|
Procedura 1, 9, 12, 24 i 36 miesięcy po indeksie
|
|
Wskaźnik zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: Procedura 1, 9, 12, 24 i 36 miesięcy po indeksie
|
Ocenić częstość zakrzepicy w stencie związaną ze stentem PRO-Kinetic Energy.
Zakrzepica w stencie została sklasyfikowana zarówno na podstawie czasu, jak i dowodów, zgodnie z definicją zakrzepicy w stencie ARC.
Uczestnicy byli włączani do ocen w odstępach czasu między wizytami, jeśli odbyli wizytę w określonym przedziale lub zgłoszono zakrzepicę podczas wizyty lub przed wizytą.
|
Procedura 1, 9, 12, 24 i 36 miesięcy po indeksie
|
|
Pomyślna procedura indeksowania
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Oceń powodzenie procedury indeksu związanej z implantacją stentu PR-Kinetic Energy.
powodzenie procedury definiuje się jako pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie stentu badawczego w zamierzonej zmianie docelowej w połączeniu z dowolnym urządzeniem pomocniczym (jeśli ma zastosowanie) w celu uzyskania ostatecznego zwężenia resztkowego < 30% według wizualnej oceny operatora bez wystąpienia zgonu sercowego, jakikolwiek MI (naczynie docelowe lub naczynie niedocelowe) lub TLR przed wypisem ze szpitala.
|
Procedura indeksowania
|
|
Sukces urządzenia podczas procedury indeksowania
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Ocena sukcesu urządzenia związanego z implantacją stentu PRO-Kinetic Energy.
Sukces urządzenia definiuje się jako pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie stentu badawczego w zamierzonej docelowej zmianie w połączeniu ze standardową postdylatacją (jeśli ma zastosowanie) w celu uzyskania ostatecznego zwężenia resztkowego < 30% według wizualnej oceny operatora.
|
Procedura indeksowania
|
|
Powodzenie zmiany podczas procedury indeksowania
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Ocenić skuteczność zmiany chorobowej związanej z implantacją stentu PRO-Kinetic Energy.
Powodzenie uszkodzenia definiuje się jako pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie stentu badawczego w zamierzonej docelowej zmianie w połączeniu z dowolnym urządzeniem pomocniczym (jeśli ma zastosowanie) w celu uzyskania ostatecznego zwężenia resztkowego < 30% według wizualnej oceny operatora.
|
Procedura indeksowania
|
|
Klasyfikacja dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: Linia podstawowa, wypis, 1, 9, 12, 24 i 36 miesięcy po procedurze wskaźnikowej
|
Podczas każdej wizyty studyjnej należy oceniać klasyfikację dławicy piersiowej. Stabilna dusznica bolesna została sklasyfikowana zgodnie z Systemem Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego: Stabilna dławica piersiowa – klasa I: normalna aktywność nie powoduje dusznicy bolesnej; Stabilna dławica piersiowa – klasa II: niewielkie ograniczenie normalnej aktywności, umiarkowany wysiłek może powodować dławicę piersiową; Angina stabilna - klasa III: wyraźne ograniczenie zwykłej aktywności fizycznej; Stabilna dławica piersiowa – klasa IV: dyskomfort przy jakiejkolwiek aktywności fizycznej i ból mogą występować w spoczynku Niestabilną dławicę piersiową klasyfikowano zgodnie z systemem Braunwalda: Cyfrą I: nowo rozpoznana ciężka lub przyspieszona dławica piersiowa bez dolegliwości bólowych w spoczynku; Cyfra II: dławica spoczynkowa w ciągu poprzedniego miesiąca, ale nie w ciągu ostatnich 48 godzin Cyfra III: dławica spoczynkowa w ciągu ostatnich 48 godzin; Litera A: rozwija się w warunkach nasilających niedokrwienie; Litera B: rozwija się przy braku warunków pozasercowych; Litera C: rozwija się w ciągu 2 tygodni po ostrym zawale mięśnia sercowego |
Linia podstawowa, wypis, 1, 9, 12, 24 i 36 miesięcy po procedurze wskaźnikowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saurabh Gupta, MD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G110147
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .