Studio sullo stent di metallo nudo BIOHELIX-I (BIOHELIX-I)

Criterio di inclusione:

Affinché un soggetto venga arruolato nello studio e preso in considerazione per la procedura di indice, devono essere soddisfatti i seguenti criteri iniziali di inclusione:

• Età ≥ 18 anni
• Disponibilità a rispettare i requisiti di follow-up dello studio
• Candidato per una procedura di intervento coronarico percutaneo (PCI).
• Candidato a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico
• Evidenza documentata di angina pectoris stabile o instabile o studio di ischemia funzionale positivo (ad es. test da sforzo su tapis roulant, test da sforzo al tallio, SPECT, ecocardiogramma da sforzo o TC cardiaca) L'angina pectoris stabile è definita come una Classificazione documentata della Canadian Cardiovascular Society di I, II, III o IV L'angina pectoris instabile è definita come una Classificazione di Braunwald documentata di B e C , I, II, III
• Consenso informato scritto

Affinché un soggetto riceva uno stent sperimentale, devono essere soddisfatti i seguenti criteri relativi alla procedura:

• Lesione de novo o restenotica in un'arteria coronaria nativa; le lesioni restenotiche devono essere state trattate in precedenza solo con angioplastica coronarica transluminale percutanea standard (PTCA) (il trattamento deve essere > 12 mesi prima della procedura indice)
• La lesione bersaglio deve trovarsi in un'arteria coronarica maggiore (vaso bersaglio). Il vaso bersaglio comprende l'intero territorio dell'arteria discendente anteriore sinistra, dell'arteria circonflessa sinistra o dell'arteria coronaria destra e qualsiasi ramo laterale principale dell'arteria.
• È possibile trattare un massimo di una lesione bersaglio e una lesione non bersaglio per soggetto. Le lesioni devono essere localizzate in arterie coronarie separate, con il trattamento della lesione non bersaglio che si verifica prima utilizzando la terapia disponibile in commercio (ad eccezione della brachiterapia).
• Le lesioni possono essere una lesione solida o una serie di lesioni multiple e più piccole da trattare come un'unica lesione
• La lesione target deve essere trattabile con un singolo stent sperimentale; uno stent aggiuntivo può essere utilizzato quando si tratta una dissezione vascolare o un'altra complicazione intraprocedurale simile (è preferibile l'uso di uno stent sperimentale)
• Evidenza angiografica di stenosi ≥ 50% e < 100% (secondo la stima visiva dell'operatore) con un flusso TIMI > 1
• Lunghezza della lesione target ≤ 31 mm secondo la stima visiva dell'operatore
• Diametro di riferimento del vaso target da 2,25 mm a 4,0 mm secondo la stima visiva dell'operatore

Criteri di esclusione:

Affinché un soggetto possa essere arruolato nello studio e considerato per la procedura di indice, non devono essere presenti i seguenti criteri iniziali di esclusione:

• LVEF al basale < 30%; La LVEF può essere misurata e valutata mediante procedure ecocardiografiche standard entro 90 giorni dalla procedura dell'indice o mediante un ventricologramma sinistro prima della procedura dell'indice (valutazione visiva dell'operatore).
• PCI in qualsiasi nave 30 giorni prima della procedura di indice o pianificato entro 30 giorni dopo la procedura di indice
• Ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento
• Intolleranza ai mezzi di contrasto non gestibili dal punto di vista medico e/o intolleranza ai farmaci antipiastrinici, anticoagulanti o trombolitici
• Rifiuto delle trasfusioni di sangue
• Qualsiasi altra condizione medica che, a parere dello sperimentatore, rappresenti un rischio inaccettabile per l'impianto di uno stent secondo le indicazioni dello studio
• Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento durante il corso dello studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sul sangue negativo (beta hCG). Le donne chirurgicamente sterili o in post-menopausa sono esentate dal test di gravidanza.
• Allergia nota alla lega L-605 CoCr (cobalto, cromo, tungsteno e nichel) o al carburo di silicio amorfo
• Aspettativa di vita inferiore a un anno
• Partecipazione a qualsiasi altro dispositivo di sperimentazione clinica o studio sui farmaci.
• I soggetti possono essere contemporaneamente arruolati in uno studio post-marketing, a condizione che il dispositivo, il farmaco o il protocollo dello studio post-marketing non interferisca con il trattamento sperimentale o il protocollo di questo studio.

Affinché un soggetto possa ricevere uno stent sperimentale, non devono essere presenti i seguenti criteri relativi alla procedura:

• Diagnosi documentata di IM acuto entro 72 ore dalla procedura indice e un aumento della troponina o della creatina chinasi-MB (CKMB) al di sopra dell'URL (la misurazione del CKMB non è richiesta se la CK è normale) al momento della procedura indice (99° percentile della popolazione normale di riferimento del singolo sito di indagine)

  • Per i soggetti con angina stabile e troponina elevata, è richiesto CKMB <99% URL
• Cambiamenti dell'ECG compatibili con un infarto del miocardio acuto entro 72 ore dalla procedura dell'indice. I cambiamenti dell'ECG compatibili con un infarto del miocardio acuto includono:

> 1 mm sopraslivellamento o sottoslivellamento del tratto ST in derivazioni consecutive Nuovo blocco di branca sinistra (BSB) Sviluppo di onde Q patologiche in due derivazioni contigue dell'elettrocardiogramma (ECG)

• Sindrome coronarica acuta con troponina al basale > 99% URL
• INR ≥ 1,6
• Insufficienza renale concomitante con livello di creatinina sierica > 2,5 mg/dL
• Neutropenia irrisolta (conta leucocitaria < 3.000 / µL), trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000 / µL) o trombocitosi (conta piastrinica > 700.000 / µL)
• Malattia dell'arteria coronaria principale sinistra (CAD) non protetta (stenosi del diametro > 50% secondo la stima visiva dell'operatore)
• Il vaso bersaglio è stato trattato con qualsiasi procedura PCI (ad es. PTCA, stent, palloncino da taglio, aterectomia, ecc.) entro 12 mesi prima della procedura indice
• La lesione bersaglio è stata trattata con uno stent, un palloncino tagliente o un'aterectomia in qualsiasi momento prima della procedura indice o è stata trattata con PTCA entro 12 mesi prima della procedura indice
• Vaso bersaglio trattato con brachiterapia in qualsiasi momento prima della procedura di indicizzazione
• PCI pianificato nel vaso bersaglio entro 9 mesi dalla procedura di indicizzazione
• Il vaso bersaglio presenta una lesione non bersaglio con una stenosi > 50% che richiede un trattamento durante la procedura indice
• Lesioni che impediscono la perfusione distale (flusso TIMI 0 e 1) prima dell'attraversamento del filo
• La lesione bersaglio si trova nell'arteria coronaria principale sinistra o entro 2 mm dall'origine dell'arteria discendente anteriore sinistra o dell'arteria circonflessa sinistra secondo la stima visiva dell'operatore
• La lesione bersaglio si trova all'interno di un innesto di vena safena o di un innesto arterioso
• La lesione bersaglio coinvolge una biforcazione - la lesione è localizzata in un'arteria coronaria maggiore e coinvolge un ramo laterale con un diametro > 2 mm (secondo la stima visiva dell'operatore)
• Presenza di una complicazione conseguente alla predilatazione della lesione target
• Presenza di una complicanza dopo il trattamento di una lesione non bersaglio (se applicabile)
• Presenza di un vaso/lesione bersaglio che presenta tortuosità/angolazione eccessive o è gravemente calcificato impedendo il gonfiaggio completo di un palloncino per angioplastica
• Evidenza angiografica di trombo all'interno della lesione target
• La lesione target si trova all'interno di un aneurisma o è associata ad un aneurisma nel segmento vasale prossimale o distale rispetto alla lesione target
• Uso di palloncini taglienti, aterectomia o dispositivi ablativi immediatamente prima del posizionamento sperimentale dello stent