Исследование непокрытого металлического стента BIOHELIX-I (BIOHELIX-I)
31 августа 2018 г. обновлено: Biotronik, Inc.
Лечение поражений коронарных артерий с использованием кобальт-хромового стента PRO-Kinetic Energy, голого металлического стента
Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности исследуемого стента BIOTRONIK PRO-Kinetic Energy у пациентов с атеросклеротическим поражением нативных коронарных артерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
329
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Segeberg, Германия
-
Essen, Германия, D-45138
-
Ludwigshafen, Германия
-
-
-
-
-
Medellin, Колумбия
-
-
-
-
-
Riga, Латвия
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
-
Eindhoven, Нидерланды, 5623 EJ
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70506
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Соединенные Штаты, 04240
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Соединенные Штаты, 20912
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64132
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Соединенные Штаты, 23116
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Для того, чтобы субъект был включен в исследование и рассмотрен для процедуры индексации, должны быть соблюдены следующие первоначальные критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Готовность соблюдать требования последующего наблюдения за исследованием
- Кандидат на процедуру чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ)
- Кандидат на коронарное шунтирование
- Документированные данные о стабильной или нестабильной стенокардии или положительный результат исследования функциональной ишемии (например, тест на беговой дорожке с физической нагрузкой, стресс-тест с таллием, ОФЭКТ, стресс-эхокардиограмма или КТ сердца) Стабильная стенокардия определяется как документированная классификация Канадского сердечно-сосудистого общества I, II, III или IV Нестабильная стенокардия определяется как документированная классификация Браунвальда B и C , I, II, III
- Письменное информированное согласие
Для того, чтобы субъект получил исследовательский стент, должны быть соблюдены следующие критерии, связанные с процедурой:
- De novo или рестенозное поражение нативной коронарной артерии; рестенозные поражения должны быть предварительно пролечены только стандартной чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластикой (ЧТКА) (лечение должно быть > 12 месяцев до индексной процедуры)
- Целевое поражение должно находиться в крупной коронарной артерии (целевом сосуде). Целевой сосуд включает всю территорию левой передней нисходящей артерии, левой огибающей артерии или правой коронарной артерии и любой крупной боковой ветви артерии.
- На одного субъекта можно лечить максимум одно целевое поражение и одно нецелевое поражение. Поражения должны располагаться в отдельных коронарных артериях, при этом лечение нецелевого поражения должно начинаться с использованием коммерчески доступной терапии (за исключением брахитерапии).
- Поражения могут быть одним твердым поражением или серией множественных более мелких поражений, которые следует рассматривать как одно поражение.
- Целевое поражение должно поддаваться лечению с помощью одного исследовательского стента; дополнительный стент может быть использован при лечении расслоения сосуда или другого подобного осложнения во время процедуры (предпочтительно использование исследовательского стента)
- Ангиографические признаки стеноза ≥ 50 % и < 100 % (по визуальной оценке оператора) с потоком TIMI > 1
- Целевая длина поражения ≤ 31 мм по визуальной оценке оператора
- Контрольный диаметр целевого сосуда от 2,25 мм до 4,0 мм по визуальной оценке оператора
Критерий исключения:
Для того, чтобы субъект был включен в исследование и рассмотрен для процедуры индексации, не должны присутствовать следующие первоначальные критерии исключения:
- исходная ФВ ЛЖ < 30%; ФВ ЛЖ можно измерить и оценить с помощью стандартных процедур эхокардиографии в течение 90 дней после индексной процедуры или с помощью левого желудочка до индексной процедуры (визуальная оценка оператора).
- ЧКВ на любом сосуде за 30 дней до индексной процедуры или запланированное в течение 30 дней после индексной процедуры
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 месяцев до включения в исследование
- Непереносимость контрастных веществ, которые не поддаются медикаментозному лечению, и/или непереносимость антитромбоцитарных, антикоагулянтных или тромболитических препаратов.
- Отказ от переливания крови
- Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для имплантации стента по показаниям исследования.
- Беременные, планирующие забеременеть или кормящие грудью в ходе исследования. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (бета-ХГЧ). Субъекты женского пола, стерильные хирургическим путем или находящиеся в постменопаузе, освобождаются от прохождения теста на беременность.
- Известная аллергия на сплав CoCr L-605 (кобальт, хром, вольфрам и никель) или аморфный карбид кремния
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
- Участие в любых других клинических исследованиях устройств или лекарств.
- Субъекты могут быть одновременно включены в пострегистрационное исследование, если устройство, препарат или протокол постмаркетингового исследования не мешают исследуемому лечению или протоколу данного исследования.
Для того, чтобы субъект получил экспериментальный стент, не должны присутствовать следующие критерии, связанные с процедурой:
Документально подтвержденный диагноз острого ИМ в течение 72 часов после индексной процедуры и повышение уровня тропонина или креатинкиназы-MB (CKMB) выше ВП (измерение CKMB не требуется, если CK в норме) во время индексной процедуры (99-й процентиль нормальной референтной популяции отдельного исследовательского центра)
- Для субъектов со стабильной стенокардией и повышенным уровнем тропонина требуется CKMB <99% URL.
- Изменения ЭКГ соответствуют острому ИМ в течение 72 часов после процедуры индексации. Изменения ЭКГ, характерные для острого ИМ, включают:
Элевация или депрессия сегмента ST > 1 мм в последовательных отведениях Новая блокада левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ) Развитие патологических зубцов Q в двух смежных отведениях электрокардиограммы (ЭКГ)
- Острый коронарный синдром с исходным уровнем тропонина > 99% ВПИ
- МНО ≥ 1,6
- Сопутствующая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл
- Неразрешенная нейтропения (количество лейкоцитов < 3000/мкл), тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100 000/мкл) или тромбоцитоз (количество тромбоцитов > 700 000/мкл)
- Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии (ИБС) (диаметр стеноза > 50% по визуальной оценке оператора)
- Целевой сосуд подвергался какой-либо процедуре ЧКВ (например, ЧТКА, стент, режущий баллон, атерэктомия и т. д.) в течение 12 месяцев до индексной процедуры
- Целевое поражение лечили стентом, разрезающим баллоном или атерэктомией в любое время до индексной процедуры или лечили ЧТКА в течение 12 месяцев до индексной процедуры
- Целевой сосуд подвергается брахитерапии в любое время до индексной процедуры.
- Плановое ЧКВ в целевом сосуде в течение 9 месяцев после процедуры индексации
- Целевой сосуд имеет нецелевое поражение со стенозом > 50%, требующее лечения во время индексной процедуры.
- Поражения, препятствующие дистальной перфузии (поток TIMI 0 и 1) до пересечения проволоки
- Целевое поражение находится в левой главной коронарной артерии или в пределах 2 мм от начала левой передней нисходящей артерии или левой огибающей артерии по визуальной оценке оператора
- Целевое поражение расположено в пределах подкожной вены или артериального протеза.
- Целевое поражение включает бифуркацию - поражение локализуется в крупной коронарной артерии и затрагивает боковую ветвь диаметром > 2 мм (по визуальной оценке оператора)
- Наличие осложнения после предварительной дилатации целевого поражения
- Наличие осложнения после лечения нецелевого поражения (если применимо)
- Наличие целевого сосуда/поражения, которое имеет чрезмерную извилистость/ангуляцию или сильно кальцифицировано, что препятствует полному надуванию ангиопластикового баллона
- Ангиографические признаки тромба в целевом поражении
- Целевое поражение расположено внутри аневризмы или связано с аневризмой в сегменте сосуда либо проксимальнее, либо дистальнее целевого поражения.
- Использование режущих баллонов, атерэктомии или абляционных устройств непосредственно перед экспериментальной установкой стента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стент с прокинетической энергией
|
Имплантат стента коронарной артерии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отказов целевого сосуда
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры индексации
|
Первичной конечной точкой для стента Pro-Kinetic Energy является частота отказа целевого сосуда через 9 месяцев после процедуры индексации.
Несостоятельность целевого сосуда определяется как сердечная смерть, инфаркт миокарда и вызванная ишемией реваскуляризация целевого сосуда.
|
9 месяцев после процедуры индексации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отказов целевого сосуда
Временное ограничение: 1, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
Оцените частоту отказов целевого сосуда через 1, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации.
Несостоятельность целевого сосуда определяется как сердечная смерть, инфаркт миокарда (ИМ) и реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией.
|
1, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Интенсивность отказов целевого сосуда — вклад отдельных типов событий
Временное ограничение: 1, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
Вклад каждого типа события (сердечная смерть, инфаркт миокарда (ИМ) и реваскуляризация целевого сосуда, вызванная ишемией) в общую частоту отказа целевого сосуда.
|
1, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Общая частота реваскуляризации целевого сосуда
Временное ограничение: 1, 9, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
Оцените общую скорость реваскуляризации целевого сосуда стентом PRO-Kinetic Energy.
В стоимость входят как процедуры реваскуляризации целевого сосуда на фоне ишемии, так и процедуры реваскуляризации целевого сосуда без предшествующих клинических симптомов.
|
1, 9, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Общая частота неудач целевого поражения
Временное ограничение: 1, 9, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
Оцените частоту отказов целевого поражения стента PRO-Kinetic Energy.
Несостоятельность целевого поражения включает сердечную смерть, ИМ и реваскуляризацию целевого поражения, вызванную ишемией.
|
1, 9, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Частота неудач целевого поражения — вклад отдельных типов событий
Временное ограничение: 1, 9, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
Вклад каждого отдельного события сердечной смерти, инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого поражения, вызванного ишемией, в общую частоту отказа целевого поражения.
|
1, 9, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Общая частота реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: 1, 9, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
Оцените общую скорость реваскуляризации целевого поражения, связанную со стентом PRO-Kinetic Energy.
Общая частота реваскуляризации целевого поражения включает как процедуры реваскуляризации целевого поражения, вызванные ишемией, так и процедуры реваскуляризации целевого поражения без предшествующих клинических симптомов.
|
1, 9, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Композитный показатель смертности от всех причин и ИМ от всех причин
Временное ограничение: 1, 9, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
Охарактеризовать общую безопасность стента PRO-Kinetic Energy, оценив совокупный показатель смертности от всех причин и инфаркта миокарда от всех причин.
|
1, 9, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Смертность от всех причин и ИМ от всех причин — вклад отдельных показателей
Временное ограничение: 1, 9, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
Вклад отдельных показателей смертности и инфаркта миокарда в общий совокупный показатель безопасности.
|
1, 9, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Частота тромбоза стента
Временное ограничение: 1, 9, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
Оцените частоту тромбоза стента, связанную со стентом PRO-Kinetic Energy.
Тромбоз стента классифицировали как по времени, так и по признакам, как указано в определении тромбоза стента ARC.
Участников включали в оценку с интервалами посещения, если у них было посещение в указанный интервал или о тромбозе сообщалось во время или до посещения.
|
1, 9, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
|
Успешная процедура индексирования
Временное ограничение: Индексная процедура
|
Оцените индекс успешности процедуры, связанной с имплантацией стента PR-Kinetic Energy.
успех процедуры определяется как успешная доставка и развертывание исследовательского стента в предполагаемом целевом поражении в сочетании с любым дополнительным устройством (если применимо) для достижения окончательного остаточного стеноза < 30% по визуальной оценке оператора без возникновения сердечной смерти, любой ИМ (целевой сосуд или нецелевой сосуд) или TLR до выписки из больницы.
|
Индексная процедура
|
|
Успех устройства во время процедуры индексации
Временное ограничение: Индексная процедура
|
Оцените успех устройства, связанный с имплантацией стента PRO-Kinetic Energy.
Успех устройства определяется как успешная доставка и развертывание исследуемого стента в предполагаемом целевом поражении в сочетании со стандартной постдилатацией (если применимо) для достижения конечного остаточного стеноза < 30% по визуальной оценке оператора.
|
Индексная процедура
|
|
Успех поражения во время индексной процедуры
Временное ограничение: Индексная процедура
|
Оцените успешность поражения, связанного с имплантацией стента PRO-Kinetic Energy.
Успех поражения определяется как успешная доставка и развертывание исследуемого стента в предполагаемом целевом поражении в сочетании с любым дополнительным устройством (если применимо) для достижения окончательного остаточного стеноза < 30% по визуальной оценке оператора.
|
Индексная процедура
|
|
Классификация стенокардии
Временное ограничение: Исходный уровень, выписка, 1, 9, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
Оценивайте классификацию стенокардии при каждом посещении для проведения исследования. Стабильная стенокардия была классифицирована в соответствии с системой Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний: стабильная стенокардия - класс I: нормальная активность не вызывает стенокардию; Стабильная стенокардия II класса: небольшое ограничение нормальной активности, умеренная нагрузка может вызвать стенокардию; Стабильная стенокардия III класса: выраженное ограничение обычной физической активности; Стабильная стенокардия IV класса: дискомфорт при любой физической нагрузке и боль могут присутствовать в покое. Нестабильная стенокардия классифицировалась по системе Браунвальда: цифра I: недавно возникшая тяжелая или ускоренная стенокардия без болей в покое; Цифра II: стенокардия покоя в течение предшествующего месяца, но не в течение последних 48 часов. Цифра III: стенокардия покоя в течение предшествующих 48 часов; Буква А: развивается при состояниях, усиливающих ишемию; Буква В: развивается при отсутствии экстракардиальных состояний; Буква С: развивается в течение 2 недель после острого инфаркта миокарда. |
Исходный уровень, выписка, 1, 9, 12, 24 и 36 месяцев после процедуры индексации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Saurabh Gupta, MD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G110147
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .