Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BIOHELIX-I Bare Metal Stent Study (BIOHELIX-I)

31. august 2018 oppdatert av: Biotronik, Inc.

Behandling av koronararterielesjoner ved bruk av PRO-Kinetic Energy Cobalt-Chromium, Bare-Metal stent

Hensikten med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effekten av BIOTRONIK PRO-Kinetic Energy-stenten til undersøkelse hos personer med aterosklerotisk sykdom i innfødte koronararterier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

329

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 70506
    • Maine
      • Lewiston, Maine, Forente stater, 04240
    • Maryland
      • Takoma Park, Maryland, Forente stater, 20912
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07102
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
      • New York, New York, Forente stater, 10029
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
    • North Carolina
      • Gastonia, North Carolina, Forente stater, 28054
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
      • McKinney, Texas, Forente stater, 75069
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
    • Virginia
      • Mechanicsville, Virginia, Forente stater, 23116
  • Latvia
      • Riga, Latvia
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
  • Tyskland
      • Bad Segeberg, Tyskland
      • Essen, Tyskland, D-45138
      • Ludwigshafen, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For at et emne skal bli registrert i studien og vurdert for indeksprosedyren, må følgende innledende inklusjonskriterier være oppfylt:

  • Alder ≥ 18 år
  • Vilje til å overholde studieoppfølgingskrav
  • Kandidat for en perkutan koronar intervensjon (PCI) prosedyre
  • Kandidat for koronar bypass-operasjon
  • Dokumentert bevis på stabil eller ustabil angina pectoris eller positiv funksjonell iskemistudie (f. treningstredemølletest, talliumstresstest, SPECT, stressekkokardiogram eller hjerte-CT) Stabil angina pectoris er definert som en dokumentert Canadian Cardiovascular Society Klassifisering av I, II, III eller IV Ustabil angina pectoris er definert som en dokumentert Braunwald-klassifisering av B & C , I, II, III
  • Skriftlig informert samtykke

For at et forsøksperson skal motta en undersøkelsesstent, må følgende prosedyrerelaterte kriterier være oppfylt:

  • De novo eller restenotisk lesjon i en naturlig koronararterie; restenotiske lesjoner må tidligere ha blitt behandlet med bare standard perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) (behandlingen må være > 12 måneder før indeksprosedyren)
  • Mållesjon må være i en større koronararterie (målkar). Målkaret inkluderer hele territoriet til venstre fremre nedadgående arterie, venstre circumflex arterie eller høyre koronararterie og enhver hovedsidegren av arterien.
  • Maksimalt én mållesjon og én ikke-mållesjon kan behandles per forsøksperson. Lesjonene må lokaliseres i separate koronararterier, med behandling av ikke-mållesjonen først ved bruk av kommersielt tilgjengelig terapi (med unntak av brakyterapi).
  • Lesjoner kan være én solid lesjon eller en serie med flere, mindre lesjoner som skal behandles som én lesjon
  • Mållesjon må kunne behandles med en enkelt undersøkelsesstent; en ekstra stent kan brukes ved behandling av en kardisseksjon eller en annen lignende intra-prosedyrekomplikasjon (bruk av undersøkelsesstent foretrekkes)
  • Angiografisk bevis på ≥ 50 % og < 100 % stenose (ved operatørens visuelle estimat) med en TIMI-strøm > 1
  • Mållengde på lesjon på ≤ 31 mm etter operatørens visuelle estimat
  • Mål fartøyets referansediameter på 2,25 mm til 4,0 mm etter operatørens visuelle estimat

Ekskluderingskriterier:

For at et emne skal bli registrert i studien og vurdert for indeksprosedyren, må følgende innledende eksklusjonskriterier ikke være til stede:

  • Baseline LVEF på < 30 %; LVEF kan måles og vurderes ved standard-of-care ekkokardiografiprosedyrer innen 90 dager etter indeksprosedyren eller ved venstre ventrikulogram før indeksprosedyren (visuell vurdering av operatøren).
  • PCI i ethvert fartøy 30 dager før indeksprosedyren eller planlagt innen 30 dager etter indeksprosedyren
  • Hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene før påmelding
  • Intoleranse mot kontrastmidler som ikke kan behandles medisinsk og/eller intoleranse mot blodplatehemmende, antikoagulerende eller trombolytiske medisiner
  • Avslag på blodoverføring
  • Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening utgjør en uakseptabel risiko for implantering av en stent i henhold til studiens indikasjoner
  • Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer i løpet av studiet. Kvinner i fertil alder må ha en negativ blodgraviditetstest (beta hCG). Kvinnelige forsøkspersoner som er kirurgisk sterile eller postmenopausale er unntatt fra å ta en graviditetstest.
  • Kjent allergi mot L-605 CoCr-legering (kobolt, krom, wolfram og nikkel) eller amorft silisiumkarbid
  • Forventet levealder på mindre enn ett år
  • Deltakelse i andre kliniske undersøkelser av utstyr eller medikamentstudier.
  • Forsøkspersoner kan bli registrert samtidig i en post-market-studie, så lenge post-market-studien, stoffet eller protokollen ikke forstyrrer undersøkelsesbehandlingen eller protokollen for denne studien.

For at et forsøksperson skal motta en undersøkelsesstent, må følgende prosedyrerelaterte kriterier ikke være til stede:

  • Dokumentert diagnose av akutt MI innen 72 timer etter indeksprosedyren og en økning av Troponin eller kreatinkinase-MB (CKMB) over URL-en (CKMB-måling er ikke nødvendig hvis CK er normal) på tidspunktet for indeksprosedyren (99. persentil) av det enkelte undersøkelsesstedets normale referansepopulasjon)

    • For personer med stabil angina og forhøyet troponin kreves CKMB <99 % URL
  • EKG-endringer i samsvar med akutt hjerteinfarkt innen 72 timer etter indeksprosedyren. EKG-endringer forenlig med en akutt MI inkluderer:

> 1 mm ST-segmenthøyde eller depresjon i påfølgende ledninger Ny venstre grenblokk (LBBB) Utvikling av patologiske Q-bølger i to sammenhengende ledninger av elektrokardiogrammet (EKG)

  • Akutt koronarsyndrom med baseline Troponin > 99 % URL
  • INR ≥ 1,6
  • Samtidig nyresvikt med serumkreatininnivå > 2,5 mg/dL
  • Uløst nøytropeni (tall hvite blodlegemer < 3 000 / µL), trombocytopeni (antall blodplater < 100 000 / µL) eller trombocytose (antall blodplater > 700 000 / µL)
  • Ubeskyttet venstre hovedkoronararteriesykdom (CAD) (> 50 % diameter stenose etter operatørens visuelle estimat)
  • Målfartøyet har blitt behandlet med en hvilken som helst PCI-prosedyre (f. PTCA, stent, kutteballong, aterektomi, etc.) innen 12 måneder før indeksprosedyren
  • Mållesjon har blitt behandlet med en stent, kutteballong eller aterektomi når som helst før indeksprosedyren eller har blitt behandlet med PTCA innen 12 måneder før indeksprosedyren
  • Målkar behandlet med brakyterapi når som helst før indeksprosedyren
  • Planlagt PCI i målfartøyet innen 9 måneder etter indeksprosedyren
  • Målkar har en ikke-mållesjon med > 50 % stenose som krever behandling under indeksprosedyren
  • Lesjoner som forhindrer distal perfusjon (TIMI flow 0 og 1) før trådkryss
  • Mållesjon er i venstre hovedkranspulsåre eller innen 2 mm fra opprinnelsen til venstre fremre nedadgående arterie eller venstre sirkumfleksarterie etter operatørens visuelle estimat
  • Mållesjon er lokalisert i en saphenøs venegraft eller arteriell graft
  • Mållesjon involverer en bifurkasjon - lesjon er lokalisert i en større koronararterie og involverer en sidegren med en diameter > 2 mm (ved operatørens visuelle estimat)
  • Tilstedeværelse av en komplikasjon etter predilatasjon av mållesjon
  • Tilstedeværelse av en komplikasjon etter behandling av en ikke-mållesjon (hvis aktuelt)
  • Tilstedeværelse av et målkar/lesjon som har overdreven kronglete/vinkling eller er alvorlig forkalket som forhindrer fullstendig oppblåsing av en angioplastikkballong
  • Angiografiske tegn på trombe i mållesjonen
  • Mållesjon er lokalisert i en aneurisme eller assosiert med en aneurisme i karsegmentet enten proksimalt eller distalt til mållesjonen
  • Bruk av skjærende ballonger, aterektomi eller ablative enheter umiddelbart før undersøkelsesstentplassering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pro-Kinetic Energy Stent
Enhet: PRO-Kinetic Energy Stent
Koronararterie stentimplantat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål fartøyfeilfrekvens
Tidsramme: 9 måneder etter indeksering
Det primære endepunktet for Pro-Kinetic Energy Stent er målfaren for faresvikt ved 9-måneders etter-indeksprosedyre. Målkarsvikt er definert som hjertedød, hjerteinfarkt og iskemi-drevet målkarrevaskularisering.
9 måneder etter indeksering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål fartøyfeilfrekvens
Tidsramme: 1, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Evaluer målfartøyets feilfrekvens ved 1, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre. Målkarsvikt er definert som hjertedød, hjerteinfarkt (MI) og iskemi-drevet målkarrevaskularisering.
1, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Target Vessel Failure Rate - Bidrag fra individuelle hendelsestyper
Tidsramme: 1, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Bidrag fra hver type hendelse (hjertedød, hjerteinfarkt (MI) og iskemi-drevet revaskularisering av målkar) til sammensatt frekvens av målkarsvikt.
1, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Total målfartsrevaskulariseringsrate
Tidsramme: 1, 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Evaluer den totale revaskulariseringshastigheten for målkaret til PRO-Kinetic Energy-stenten. Raten inkluderer både iskemi-drevne revaskulariseringsprosedyrer av målkaret, samt revaskulariseringsprosedyrer av målkaret uten tidligere kliniske symptomer.
1, 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Samlet mållesjonssviktfrekvens
Tidsramme: 1, 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Evaluer mållesjonsfeilfrekvensen for PRO-Kinetic Energy-stenten. Mållesjonssvikt inkluderer hjertedød, MI og iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering.
1, 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Mållesjonsfeilfrekvens – Bidrag fra individuelle hendelsestyper
Tidsramme: 1, 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Bidraget fra hver enkelt hendelse av hjertedød, hjerteinfarkt og iskemi-drevet mållesjonsrevaskularisering til den totale frekvensen av mållesjonssvikt.
1, 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Samlet mållesjonsrevaskulariseringsrate
Tidsramme: 1, 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Evaluer den overordnede revaskulariseringshastigheten for mållesjonen assosiert med PRO-Kinetic Energy-stenten. Den totale revaskulariseringsraten for mållesjonen inkluderer både iskemi-drevne revaskulariseringsprosedyrer av mållesjonen, så vel som revaskulariseringsprosedyrer av mållesjonen uten tidligere kliniske symptomer.
1, 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Sammensetning av all-cause mortality og all-cause MI
Tidsramme: 1, 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Karakteriser den generelle sikkerheten til PRO-Kinetic Energy-stenten ved å evaluere den sammensatte raten av dødelighet av alle årsaker og hjerteinfarkt av alle årsaker.
1, 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
All-cause Mortality og All-cause MI - Bidrag av individuelle rater
Tidsramme: 1, 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Bidrag av individuelle dødelighetsrater og hjerteinfarkt til den samlede sammensatte sikkerhetsraten.
1, 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Stenttrombosefrekvens
Tidsramme: 1, 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Evaluer stentens trombosefrekvens assosiert med PRO-Kinetic Energy-stenten. Stenttrombose ble klassifisert i henhold til både timing og bevis som skissert av ARC-definisjonen av stenttrombose. Deltakerne ble inkludert i evalueringene ved besøksintervaller dersom de hadde besøk med spesifisert intervall eller det ble rapportert om en trombose ved eller før besøket.
1, 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre
Indeksprosedyre suksess
Tidsramme: Indeksprosedyre
Evaluer suksessen med indeksprosedyren knyttet til implantasjonen av PR-Kinetic Energy-stenten. prosedyresuksess er definert som vellykket levering og utplassering av undersøkelsesstenten ved den tiltenkte mållesjonen i kombinasjon med ethvert tilleggsutstyr (hvis aktuelt) for å oppnå en endelig gjenværende stenose på < 30 % av operatørens visuelle estimat uten at det inntreffer hjertedød, enhver MI (målfartøy eller ikke-målfartøy) eller TLR før utskrivning fra sykehus.
Indeksprosedyre
Enhetssuksess under indeksprosedyren
Tidsramme: Indeksprosedyre
Evaluer enhetens suksess knyttet til implantasjonen av PRO-Kinetic Energy-stenten. Enhetssuksess er definert som vellykket levering og utplassering av undersøkelsesstenten ved den tiltenkte mållesjonen i kombinasjon med standard post-dilatasjon (hvis aktuelt) for å oppnå en endelig gjenværende stenose på < 30 % av operatørens visuelle estimat.
Indeksprosedyre
Lesjonssuksess under indeksprosedyren
Tidsramme: Indeksprosedyre
Evaluer lesjonssuksessen forbundet med implantasjonen av PRO-Kinetic Energy-stenten. Lesjonssuksess er definert som vellykket levering og utplassering av undersøkelsesstenten ved den tiltenkte mållesjonen i kombinasjon med eventuelle tilleggsutstyr (hvis aktuelt) for å oppnå en endelig gjenværende stenose på < 30 % ved operatørens visuelle estimat.
Indeksprosedyre
Angina Pectoris klassifisering
Tidsramme: Basline, utflod, 1, 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre

Evaluer angina pectoris-klassifiseringen ved hvert studiebesøk.

Stabil angina pectoris ble klassifisert i henhold til Canadian Cardiovascular Society's System: Stabil angina - Klasse I: normal aktivitet forårsaker ikke angina; Stabil angina - Klasse II: liten begrensning av normal aktivitet, moderat anstrengelse kan forårsake angina; Stabil angina - Klasse III: markert begrensning av vanlig fysisk aktivitet; Stabil angina - Klasse IV: ubehag ved fysisk aktivitet og smerte kan være tilstede i hvile

Ustabil angina pectoris ble klassifisert i henhold til Braunwald-systemet: Tall I: nylig oppstått alvorlig eller akselerert angina uten smerte i hvile; Tall II: angina i hvile i løpet av den foregående måneden, men ikke de siste 48 timene Tall III: angina i hvile i løpet av de foregående 48 timene; Bokstav A: utvikler seg i nærvær av tilstander som forsterker iskemi; Bokstav B: utvikler seg i fravær av ekstrakardiale tilstander; Bokstav C: utvikles innen 2 uker etter et akutt hjerteinfarkt
Basline, utflod, 1, 9, 12, 24 og 36 måneder etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biotronik, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Saurabh Gupta, MD, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

6. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G110147

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere