Étude sur l'endoprothèse métallique nue BIOHELIX-I (BIOHELIX-I)
31 août 2018 mis à jour par: Biotronik, Inc.
Le traitement des lésions de l'artère coronaire à l'aide du stent PRO-Kinetic Energy Cobalt-Chromium, Bare-Metal
Le but de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité du stent expérimental BIOTRONIK PRO-Kinetic Energy chez des sujets atteints d'athérosclérose des artères coronaires natives.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
329
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Segeberg, Allemagne
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Essen, Allemagne, D-45138
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Ludwigshafen, Allemagne
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Medellin, Colombie
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Riga, Lettonie
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Amsterdam, Pays-Bas
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Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
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California
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Concord, California, États-Unis, 94520
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, États-Unis, 06810
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
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Georgia
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Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70506
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Maine
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Lewiston, Maine, États-Unis, 04240
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, États-Unis, 20912
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
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New York, New York, États-Unis, 10029
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Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, États-Unis, 28054
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
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Texas
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Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
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McKinney, Texas, États-Unis, 75069
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Tyler, Texas, États-Unis, 75701
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, États-Unis, 23116
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Pour qu'un sujet soit inscrit à l'étude et considéré pour la procédure d'indexation, les critères d'inclusion initiaux suivants doivent être remplis :
- Âge ≥ 18 ans
- Volonté de se conformer aux exigences de suivi des études
- Candidat à une intervention coronarienne percutanée (ICP)
- Candidat au pontage aortocoronarien
- Preuve documentée d'angine de poitrine stable ou instable ou étude d'ischémie fonctionnelle positive (par ex. test sur tapis roulant, épreuve d'effort au thallium, SPECT, échocardiographie à l'effort ou tomodensitométrie cardiaque) L'angine de poitrine stable est définie comme une classification documentée de la Société canadienne de cardiologie de I, II, III ou IV L'angine de poitrine instable est définie comme une classification documentée de Braunwald de B et C , I, II, III
- Consentement éclairé écrit
Pour qu'un sujet reçoive un stent expérimental, les critères suivants liés à la procédure doivent être remplis :
- Lésion de novo ou resténotique dans une artère coronaire native ; les lésions resténotiques doivent avoir été préalablement traitées uniquement par angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) standard (le traitement doit être > 12 mois avant la procédure index)
- La lésion cible doit se situer dans une artère coronaire majeure (vaisseau cible). Le vaisseau cible comprend tout le territoire de l'artère interventriculaire antérieure gauche, de l'artère circonflexe gauche ou de l'artère coronaire droite et toute branche latérale majeure de l'artère.
- Un maximum d'une lésion cible et d'une lésion non cible peut être traitée par sujet. Les lésions doivent être localisées dans des artères coronaires distinctes, le traitement de la lésion non cible se produisant d'abord à l'aide d'un traitement disponible dans le commerce (à l'exception de la curiethérapie).
- Les lésions peuvent être une lésion solide ou une série de multiples lésions plus petites à traiter comme une seule lésion
- La lésion cible doit pouvoir être traitée avec un seul stent expérimental ; un stent supplémentaire peut être utilisé lors du traitement d'une dissection vasculaire ou d'une autre complication intra-procédure similaire (l'utilisation d'un stent expérimental est préférable)
- Preuve angiographique d'une sténose ≥ 50 % et < 100 % (par estimation visuelle de l'opérateur) avec un flux TIMI > 1
- Longueur de la lésion cible ≤ 31 mm par estimation visuelle de l'opérateur
- Diamètre de référence du vaisseau cible de 2,25 mm à 4,0 mm par estimation visuelle de l'opérateur
Critère d'exclusion:
Pour qu'un sujet soit inscrit à l'étude et considéré pour la procédure d'indexation, les critères d'exclusion initiaux suivants ne doivent pas être présents :
- FEVG de base < 30 % ; La FEVG peut être mesurée et évaluée par des procédures d'échocardiographie standard dans les 90 jours suivant la procédure d'index ou par un ventriculogramme gauche avant la procédure d'index (évaluation visuelle de l'opérateur).
- ICP dans n'importe quel navire 30 jours avant la procédure d'indexation ou prévue dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation
- AVC ou accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois précédant l'inscription
- Intolérance aux produits de contraste non pris en charge médicalement et/ou intolérance aux médicaments antiplaquettaires, anticoagulants ou thrombolytiques
- Refus de transfusions sanguines
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pose un risque inacceptable pour l'implantation d'un stent selon les indications de l'étude
- Enceinte, prévoyant de devenir enceinte ou allaitante au cours de l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test sanguin de grossesse (beta hCG) négatif. Les sujets féminins stériles chirurgicalement ou post-ménopausiques sont dispensés de faire un test de grossesse.
- Allergie connue à l'alliage L-605 CoCr (cobalt, chrome, tungstène et nickel) ou au carbure de silicium amorphe
- Espérance de vie inférieure à un an
- Participation à tout autre dispositif de recherche clinique ou étude de médicament.
- Les sujets peuvent être simultanément inscrits à une étude post-commercialisation, tant que le dispositif, le médicament ou le protocole de l'étude post-commercialisation n'interfère pas avec le traitement expérimental ou le protocole de cette étude.
Pour qu'un sujet reçoive un stent expérimental, les critères suivants liés à la procédure ne doivent pas être présents :
Diagnostic documenté d'un IM aigu dans les 72 heures suivant la procédure d'indexation et élévation de la troponine ou de la créatine kinase-MB (CKMB) au-dessus de l'URL (la mesure de la CKMB n'est pas requise si la CK est normale) au moment de la procédure d'indexation (99e centile de la population normale de référence du site d'investigation individuel)
- Pour les sujets souffrant d'angor stable et de troponine élevée, une URL CKMB <99 % est requise
- Modifications de l'ECG compatibles avec un IM aigu dans les 72 heures suivant la procédure d'index. Les modifications de l'ECG compatibles avec un IM aigu comprennent :
> 1 mm de sus-décalage ou d'abaissement du segment ST dans des dérivations consécutives Nouveau bloc de branche gauche (LBBB) Développement d'ondes Q pathologiques dans deux dérivations contiguës de l'électrocardiogramme (ECG)
- Syndrome coronarien aigu avec troponine de base > 99 % URL
- RIN ≥ 1,6
- Insuffisance rénale concomitante avec taux de créatinine sérique > 2,5 mg/dL
- Neutropénie non résolue (nombre de globules blancs < 3 000 / µL), thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 100 000 / µL) ou thrombocytose (nombre de plaquettes > 700 000 / µL)
- Maladie de l'artère coronaire principale gauche (CAD) non protégée (> 50 % de sténose de diamètre selon l'estimation visuelle de l'opérateur)
- Le vaisseau cible a été traité avec une procédure PCI (par ex. ACTP, stent, ballonnet coupant, athérectomie, etc.) dans les 12 mois précédant la procédure index
- La lésion cible a été traitée avec un stent, un ballonnet coupant ou une athérectomie à tout moment avant la procédure d'index ou a été traitée avec une ACTP dans les 12 mois précédant la procédure d'index
- Vaisseau cible traité par curiethérapie à tout moment avant la procédure index
- ICP planifiée dans le vaisseau cible dans les 9 mois suivant la procédure d'indexation
- Le vaisseau cible a une lésion non cible avec une sténose > 50 % qui nécessite un traitement pendant la procédure d'index
- Lésions empêchant la perfusion distale (TIMI flow 0 et 1) avant le croisement du fil
- La lésion cible se situe dans l'artère coronaire principale gauche ou à moins de 2 mm de l'origine de l'artère interventriculaire antérieure gauche ou de l'artère circonflexe gauche par estimation visuelle de l'opérateur
- La lésion cible est située dans une greffe de veine saphène ou une greffe artérielle
- La lésion cible implique une bifurcation - la lésion est située dans une artère coronaire majeure et implique une branche latérale d'un diamètre> 2 mm (par estimation visuelle de l'opérateur)
- Présence d'une complication suite à une pré-dilatation de la lésion cible
- Présence d'une complication suite au traitement d'une lésion non cible (le cas échéant)
- Présence d'un vaisseau/d'une lésion cible qui présente une tortuosité/angulation excessive ou qui est sévèrement calcifié empêchant le gonflage complet d'un ballonnet d'angioplastie
- Preuve angiographique de thrombus dans la lésion cible
- La lésion cible est située à l'intérieur d'un anévrisme ou associée à un anévrisme dans le segment de vaisseau proximal ou distal par rapport à la lésion cible
- Utilisation de ballons coupants, d'athérectomie ou de dispositifs ablatifs immédiatement avant la mise en place d'un stent expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pro-Kinetic Energy Stent
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Implant de stent coronarien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de défaillance du navire cible
Délai: 9 mois de procédure post-indexation
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Le principal critère d'évaluation du stent Pro-Kinetic Energy est le taux d'échec cible des vaisseaux 9 mois après la procédure d'indexation.
L'insuffisance du vaisseau cible est définie comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde et la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie.
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9 mois de procédure post-indexation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de défaillance du navire cible
Délai: 1, 12, 24 et 36 mois de procédure post-indice
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Évaluer le taux d'échec du vaisseau cible à 1, 12, 24 et 36 mois après la procédure index.
L'insuffisance du vaisseau cible est définie comme la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde (IM) et la revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie.
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1, 12, 24 et 36 mois de procédure post-indice
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Taux de défaillance de navire cible - Contribution des types d'événements individuels
Délai: 1, 12, 24 et 36 mois de procédure post-indice
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Contribution de chaque type d'événement (mort cardiaque, infarctus du myocarde (IM) et revascularisation du vaisseau cible induite par l'ischémie) au taux composite de défaillance du vaisseau cible.
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1, 12, 24 et 36 mois de procédure post-indice
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Taux global de revascularisation des vaisseaux cibles
Délai: Procédure post-indice à 1, 9, 12, 24 et 36 mois
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Évaluer le taux global de revascularisation du vaisseau cible du stent PRO-Kinetic Energy.
Le taux comprend à la fois les procédures de revascularisation induites par l'ischémie du vaisseau cible, ainsi que les procédures de revascularisation du vaisseau cible sans symptômes cliniques antérieurs.
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Procédure post-indice à 1, 9, 12, 24 et 36 mois
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Taux global d'échec de la lésion cible
Délai: Procédure post-indice à 1, 9, 12, 24 et 36 mois
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Évaluer le taux d'échec de la lésion cible du stent PRO-Kinetic Energy.
L'échec de la lésion cible comprend la mort cardiaque, l'infarctus du myocarde et la revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie.
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Procédure post-indice à 1, 9, 12, 24 et 36 mois
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Taux d'échec de la lésion cible - Contribution des types d'événements individuels
Délai: Procédure post-indice à 1, 9, 12, 24 et 36 mois
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La contribution de chaque événement individuel de mort cardiaque, d'infarctus du myocarde et de revascularisation de la lésion cible induite par l'ischémie au taux global d'échec de la lésion cible.
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Procédure post-indice à 1, 9, 12, 24 et 36 mois
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Taux global de revascularisation de la lésion cible
Délai: Procédure post-indice à 1, 9, 12, 24 et 36 mois
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Évaluer le taux global de revascularisation de la lésion cible associé au stent PRO-Kinetic Energy.
Le taux global de revascularisation de la lésion cible comprend à la fois les procédures de revascularisation induites par l'ischémie de la lésion cible, ainsi que les procédures de revascularisation de la lésion cible sans symptômes cliniques antérieurs.
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Procédure post-indice à 1, 9, 12, 24 et 36 mois
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Composite de la mortalité toutes causes confondues et de l'IM toutes causes
Délai: Procédure post-indice à 1, 9, 12, 24 et 36 mois
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Caractériser la sécurité globale du stent PRO-Kinetic Energy en évaluant le taux composite de mortalité toutes causes confondues et d'infarctus du myocarde toutes causes confondues.
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Procédure post-indice à 1, 9, 12, 24 et 36 mois
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Mortalité toutes causes et IDM toutes causes - Contribution des taux individuels
Délai: Procédure post-indice à 1, 9, 12, 24 et 36 mois
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Contribution des taux individuels de mortalité et d'infarctus du myocarde au taux global de sécurité composite.
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Procédure post-indice à 1, 9, 12, 24 et 36 mois
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Taux de thrombose du stent
Délai: Procédure post-indice à 1, 9, 12, 24 et 36 mois
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Évaluer le taux de thrombose du stent associé au stent PRO-Kinetic Energy.
La thrombose de stent a été classée en fonction du moment et des preuves, comme indiqué par la définition de l'ARC de la thrombose de stent.
Les participants ont été inclus dans les évaluations à des intervalles de visite s'ils avaient eu une visite à l'intervalle spécifié ou si une thrombose avait été signalée lors de la visite ou avant celle-ci.
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Procédure post-indice à 1, 9, 12, 24 et 36 mois
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Réussite de la procédure d'indexation
Délai: Procédure d'indexation
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Évaluer le succès de la procédure index associée à l'implantation du stent PR-Kinetic Energy.
le succès de la procédure est défini comme la livraison et le déploiement réussis du stent d'investigation au niveau de la lésion cible prévue en combinaison avec tout dispositif d'appoint (le cas échéant) pour atteindre une sténose résiduelle finale de < 30 % par estimation visuelle de l'opérateur sans survenue de mort cardiaque, tout IM (vaisseau cible ou vaisseau non cible) ou TLR avant la sortie de l'hôpital.
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Procédure d'indexation
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Appareil réussi pendant la procédure d'indexation
Délai: Procédure d'indexation
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Évaluer le succès du dispositif associé à l'implantation du stent PRO-Kinetic Energy.
Le succès du dispositif est défini comme la livraison et le déploiement réussis du stent expérimental au niveau de la lésion cible prévue en combinaison avec une post-dilatation standard (le cas échéant) pour atteindre une sténose résiduelle finale < 30 % par estimation visuelle de l'opérateur.
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Procédure d'indexation
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Succès de la lésion pendant la procédure d'index
Délai: Procédure d'indexation
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Évaluer le succès de la lésion associée à l'implantation du stent PRO-Kinetic Energy.
Le succès de la lésion est défini comme la livraison et le déploiement réussis du stent expérimental au niveau de la lésion cible prévue en combinaison avec tout dispositif d'appoint (le cas échéant) pour atteindre une sténose résiduelle finale de < 30 % par estimation visuelle de l'opérateur.
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Procédure d'indexation
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Classification de l'angine de poitrine
Délai: Procédure initiale, de sortie, 1, 9, 12, 24 et 36 mois post-index
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Évaluer la classification de l'angine de poitrine à chaque visite d'étude. L'angine de poitrine stable a été classée selon le système de la Société canadienne de cardiologie : Angine stable - Classe I : une activité normale ne cause pas d'angine de poitrine; Angine stable - Classe II : légère limitation de l'activité normale, un effort modéré peut provoquer une angine de poitrine ; Angine stable - Classe III : limitation marquée de l'activité physique ordinaire ; Angine stable - Classe IV : inconfort avec toute activité physique et douleur pouvant être présente au repos L'angine de poitrine instable a été classée selon le système de Braunwald : chiffre I : angine de poitrine sévère ou accélérée d'apparition récente sans douleur au repos ; Chiffre II : angine de repos au cours du mois précédent, mais pas au cours des 48 heures précédentes Chiffre III : angine de repos au cours des 48 heures précédentes ; Lettre A : se développe en présence de conditions qui intensifient l'ischémie ; Lettre B : se développe en l'absence de conditions extracardiaques ; Lettre C : se développe dans les 2 semaines après un infarctus aigu du myocarde |
Procédure initiale, de sortie, 1, 9, 12, 24 et 36 mois post-index
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saurabh Gupta, MD, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2012
Première publication (Estimation)
6 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- G110147
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .