BIOHELIX-I 베어 메탈 스텐트 연구 (BIOHELIX-I)
2018년 8월 31일 업데이트: Biotronik, Inc.
PRO-Kinetic Energy Cobalt-Chromium, Bare-Metal 스텐트를 이용한 관상동맥 병변의 치료
이 연구의 목적은 천연 관상동맥의 죽상경화성 질환이 있는 피험자에서 조사용 BIOTRONIK PRO-Kinetic Energy 스텐트의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
329
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
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Eindhoven, 네덜란드, 5623 EJ
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Bad Segeberg, 독일
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Essen, 독일, D-45138
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Ludwigshafen, 독일
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Riga, 라트비아
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
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California
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Concord, California, 미국, 94520
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Mission Viejo, California, 미국, 92691
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
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Georgia
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70506
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Maine
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Lewiston, Maine, 미국, 04240
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Maryland
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Takoma Park, Maryland, 미국, 20912
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64132
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07102
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
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New York, New York, 미국, 10029
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
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North Carolina
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
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McKinney, Texas, 미국, 75069
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Tyler, Texas, 미국, 75701
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Virginia
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Mechanicsville, Virginia, 미국, 23116
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Medellin, 콜롬비아
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
연구에 등록되고 색인 절차에 대해 고려되는 피험자는 다음 초기 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 연구 후속 요구 사항을 준수하려는 의지
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 시술 대상자
- 관상동맥우회로술 대상자
- 안정하거나 불안정한 협심증 또는 양성 기능적 허혈 연구(예: 운동 트레드밀 테스트, 탈륨 스트레스 테스트, SPECT, 스트레스 심초음파 또는 심장 CT) 안정형 협심증은 문서화된 Canadian Cardiovascular Society Classification of I, II, III 또는 IV로 정의됩니다. 불안정형 협심증은 문서화된 Braunwald Classification of B & C로 정의됩니다. , I, II, III
- 서면 동의서
연구용 스텐트를 받는 피험자는 다음 절차 관련 기준을 충족해야 합니다.
- 천연 관상동맥의 신규 또는 재협착 병변; 재협착성 병변은 이전에 표준 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA)만으로 치료를 받았어야 합니다(치료는 지표 시술 전 > 12개월이어야 함).
- 표적 병변은 주요 관상 동맥(표적 혈관)에 있어야 합니다. 표적혈관은 좌전하행동맥, 좌회선동맥 또는 우관상동맥 및 동맥의 주요 측지의 전체 영역을 포함한다.
- 피험자당 최대 하나의 표적 병변과 하나의 비표적 병변을 치료할 수 있습니다. 병변은 별도의 관상 동맥에 위치해야 하며, 상업적으로 이용 가능한 요법(근접 요법 제외)을 사용하여 먼저 발생하는 비표적 병변을 치료해야 합니다.
- 병변은 하나의 고형 병변이거나 하나의 병변으로 취급되는 일련의 여러 개의 작은 병변일 수 있습니다.
- 표적 병변은 단일 연구용 스텐트로 치료할 수 있어야 합니다. 혈관 해부 또는 다른 유사한 시술 중 합병증을 치료할 때 추가 스텐트를 사용할 수 있습니다(연구용 스텐트 사용 선호).
- TIMI 흐름이 > 1인 협착증의 ≥ 50% 및 < 100%의 혈관조영 증거(작업자 육안 추정치에 따름)
- 작업자 육안 추정에 의한 ≤ 31mm의 대상 병변 길이
- 작업자 육안 추정에 의한 2.25mm ~ 4.0mm의 대상 혈관 참조 직경
제외 기준:
연구에 등록되고 색인 절차에 대해 고려되는 피험자의 경우 다음과 같은 초기 제외 기준이 없어야 합니다.
- < 30%의 기준선 LVEF; LVEF는 지표 절차의 90일 이내에 표준 치료 심초음파 절차 또는 지표 절차 전 좌심실 조영술(작동자 육안 평가)에 의해 측정 및 평가될 수 있습니다.
- 색인 절차 30일 전 또는 색인 절차 후 30일 이내에 예정된 모든 선박의 PCI
- 등록 전 마지막 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 의학적으로 관리할 수 없는 조영제에 대한 내약성 및/또는 항혈소판제, 항응고제 또는 혈전용해제에 대한 내약성
- 수혈 거부
- 조사자의 의견에 따라 연구 적응증에 따라 스텐트 이식에 대한 허용할 수 없는 위험을 제기하는 기타 모든 의학적 상태
- 임신, 임신 계획 또는 연구 과정 동안 수유. 가임 여성은 혈액 임신(베타 hCG) 검사에서 음성이어야 합니다. 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 여성 피험자는 임신 테스트를 받지 않아도 됩니다.
- L-605 CoCr 합금(코발트, 크롬, 텅스텐 및 니켈) 또는 무정형 실리콘 카바이드에 대한 알려진 알레르기
- 1년 미만의 수명
- 기타 모든 임상 조사 장치 또는 약물 연구에 참여.
- 시판 후 연구 장치, 약물 또는 프로토콜이 이 연구의 조사 치료 또는 프로토콜을 방해하지 않는 한 피험자는 시판 후 연구에 동시에 등록할 수 있습니다.
조사용 스텐트를 받는 피험자의 경우 다음과 같은 절차 관련 기준이 없어야 합니다.
색인 절차 72시간 이내에 문서화된 급성 MI 진단 및 색인 절차 당시 URL(CK가 정상인 경우 CKMB 측정이 필요하지 않음) 이상의 Troponin 또는 크레아틴 키나아제-MB(CKMB) 상승(99번째 백분위수) (개별 수사현장의 정상 참고인구 중)
- 안정형 협심증 및 상승된 트로포닌이 있는 피험자의 경우 CKMB <99% URL이 필요합니다.
- 인덱스 절차의 72시간 이내에 급성 MI와 일치하는 ECG 변화. 급성 MI와 일치하는 ECG 변화는 다음과 같습니다.
연속 리드에서 > 1mm ST 세그먼트 상승 또는 함몰 새로운 왼쪽 번들 분기 블록(LBBB) 심전도(ECG)의 두 개의 인접한 리드에서 병리학적 Q-파 발생
- 베이스라인 Troponin > 99% URL의 급성 관상동맥 증후군
- INR ≥ 1.6
- 혈청 크레아티닌 수치가 > 2.5 mg/dL인 수반되는 신부전
- 해결되지 않은 호중구 감소증(백혈구 수 < 3,000/µL), 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000/µL) 또는 혈소판 증가증(혈소판 수 > 700,000/µL)
- 보호되지 않은 좌주관상동맥질환(CAD)(시술자 육안 추정치에 의한 > 50% 직경 협착증)
- 대상 혈관은 모든 PCI 절차(예: 인덱스 시술 전 12개월 이내 PTCA, 스텐트, 절단풍선, 죽상절제술 등)
- 표적 병변은 색인 절차 이전에 언제든지 스텐트, 절단 풍선 또는 죽종절제술로 치료되었거나 색인 절차 이전 12개월 이내에 PTCA로 치료되었습니다.
- 인덱스 시술 전 언제든지 근접 요법으로 치료되는 대상 혈관
- 인덱스 시술 후 9개월 이내에 대상 혈관에 계획된 PCI
- 대상 혈관에는 지표 시술 중 치료가 필요한 50% 이상의 협착증이 있는 비표적 병변이 있습니다.
- 와이어 교차 전에 원위 관류(TIMI 흐름 0 및 1)를 방지하는 병변
- 대상 병변이 좌주관상동맥 내에 있거나, 조작자 육안 추정에 의해 좌전하행동맥 또는 좌회선동맥 기시로부터 2 mm 이내
- 대상 병변이 복재정맥 이식편 또는 동맥 이식편 내에 위치
- 표적 병변은 분기를 포함합니다 - 병변은 주요 관상 동맥에 위치하며 직경 > 2mm의 측면 가지를 포함합니다(작업자 육안 추정에 따름).
- 표적 병변의 사전 확장 후 합병증의 존재
- 비표적 병변 치료 후 합병증의 존재(해당되는 경우)
- 혈관 성형술 풍선의 완전한 팽창을 방해하는 과도한 굴곡/각도가 있거나 심하게 석회화된 대상 혈관/병변의 존재
- 표적 병변 내 혈전의 혈관 조영 증거
- 표적 병변은 동맥류 내에 위치하거나 표적 병변에 대해 근위 또는 원위 혈관 분절의 동맥류와 연관됩니다.
- 조사용 스텐트 배치 직전에 절단 풍선, 죽종절제술 또는 절제 장치 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 에너지 스텐트
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관상동맥 스텐트 임플란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대상 선박 고장률
기간: 색인 후 9개월 절차
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Pro-Kinetic Energy 스텐트의 1차 종료점은 인덱스 시술 후 9개월의 목표 혈관 실패율입니다.
표적 혈관 부전은 심장사, 심근 경색 및 허혈 유발 표적 혈관 재관류로 정의됩니다.
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색인 후 9개월 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대상 선박 고장률
기간: 인덱스 후 1, 12, 24 및 36개월 절차
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인덱스 절차 후 1, 12, 24 및 36개월에 대상 혈관 실패율을 평가합니다.
표적 혈관 부전은 심장사, 심근 경색(MI) 및 허혈 유발 표적 혈관 재관류로 정의됩니다.
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인덱스 후 1, 12, 24 및 36개월 절차
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대상 선박 고장률 - 개별 이벤트 유형의 기여도
기간: 인덱스 후 1, 12, 24 및 36개월 절차
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각 사건 유형(심장 사망, 심근 경색(MI) 및 허혈 유발 표적 혈관 재관류술)이 표적 혈관 부전의 복합 비율에 기여합니다.
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인덱스 후 1, 12, 24 및 36개월 절차
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전체 표적 혈관 재관류율
기간: 1, 9, 12, 24 및 36개월 후 인덱스 절차
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PRO-Kinetic Energy 스텐트의 전체 표적 혈관 재관류율을 평가합니다.
이 비율에는 표적 혈관의 허혈 유발 혈관재생술 절차와 사전 임상 증상이 없는 표적 혈관의 혈관재생술 절차가 모두 포함됩니다.
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1, 9, 12, 24 및 36개월 후 인덱스 절차
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전체 표적 병변 실패율
기간: 1, 9, 12, 24 및 36개월 후 인덱스 절차
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PRO-Kinetic Energy 스텐트의 목표 병변 실패율을 평가합니다.
표적 병변 실패에는 심장사, MI 및 허혈 유발 표적 병변 재관류술이 포함됩니다.
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1, 9, 12, 24 및 36개월 후 인덱스 절차
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대상 병변 실패율 - 개별 이벤트 유형의 기여도
기간: 색인 후 1, 9, 12, 24, 36개월 절차
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심장사, 심근 경색 및 허혈 유발 표적 병변 재관류술의 각 개별 사건이 표적 병변 부전의 전체 비율에 기여합니다.
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색인 후 1, 9, 12, 24, 36개월 절차
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전체 표적 병변 혈관 재생률
기간: 1, 9, 12, 24 및 36개월 후 인덱스 절차
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PRO-Kinetic Energy 스텐트와 관련된 전체 표적 병변 혈관재생률을 평가합니다.
전체 표적 병변 혈관재생술 비율은 표적 병변의 허혈에 의한 혈관재생술과 사전 임상 증상이 없는 표적 병변의 혈관재생술을 모두 포함합니다.
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1, 9, 12, 24 및 36개월 후 인덱스 절차
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모든 원인 사망률과 모든 원인 MI의 합성
기간: 색인 후 1, 9, 12, 24, 36개월 절차
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모든 원인에 의한 사망률과 모든 원인에 의한 심근경색의 복합 비율을 평가하여 PRO-Kinetic Energy 스텐트의 전반적인 안전성을 특성화합니다.
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색인 후 1, 9, 12, 24, 36개월 절차
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모든 원인 사망률 및 모든 원인 MI - 개별 비율의 기여도
기간: 색인 후 1, 9, 12, 24, 36개월 절차
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전체 종합 안전율에 대한 개별 사망률 및 심근경색의 기여도.
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색인 후 1, 9, 12, 24, 36개월 절차
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스텐트 혈전증 비율
기간: 1, 9, 12, 24 및 36개월 후 인덱스 절차
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PRO-Kinetic Energy 스텐트와 관련된 스텐트 혈전증 비율을 평가합니다.
스텐트 혈전증은 스텐트 혈전증의 ARC 정의에 요약된 대로 시기와 증거에 따라 분류되었습니다.
참가자는 지정된 간격으로 방문했거나 방문 시 또는 방문 전에 혈전증이 보고된 경우 방문 간격으로 평가에 포함되었습니다.
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1, 9, 12, 24 및 36개월 후 인덱스 절차
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인덱스 절차 성공
기간: 인덱스 절차
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PR-Kinetic Energy 스텐트의 이식과 관련된 지표 시술의 성공 여부를 평가합니다.
절차의 성공은 임의의 보조 장치(해당되는 경우)와 함께 의도된 표적 병변에 조사용 스텐트를 성공적으로 전달 및 배치하여 심장사의 발생 없이 작업자의 육안 평가에 의해 < 30%의 최종 잔류 협착증을 달성하는 것으로 정의됩니다. 모든 MI(표적 혈관 또는 비표적 혈관) 또는 퇴원 전 TLR.
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인덱스 절차
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인덱스 절차 중 장치 성공
기간: 인덱스 절차
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PRO-Kinetic Energy 스텐트의 이식과 관련된 장치 성공을 평가합니다.
장치 성공은 표준 사후 확장(해당되는 경우)과 함께 의도된 표적 병변에 조사용 스텐트를 성공적으로 전달 및 배치하여 작업자의 육안 추정에 의해 < 30%의 최종 잔류 협착증을 달성하는 것으로 정의됩니다.
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인덱스 절차
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인덱스 절차 중 병변 성공
기간: 인덱스 절차
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PRO-Kinetic Energy 스텐트의 이식과 관련된 병변 성공을 평가합니다.
병변 성공은 임의의 보조 장치(해당되는 경우)와 조합하여 의도된 표적 병변에 조사용 스텐트를 성공적으로 전달 및 배치하여 조작자의 육안 추정치에 의해 < 30%의 최종 잔류 협착증을 달성하는 것으로 정의됩니다.
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인덱스 절차
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협심증 분류
기간: Basline, Discharge, 1, 9, 12, 24 및 36개월 후 인덱스 절차
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각 연구 방문 시 협심증 분류를 평가합니다. 안정형 협심증은 캐나다 심혈관 학회 시스템에 따라 분류되었습니다: 안정형 협심증 - 클래스 I: 정상 활동은 협심증을 유발하지 않음; 안정형 협심증 - Class II: 정상적인 활동의 약간의 제한, 적당한 운동은 협심증을 유발할 수 있습니다. 안정형 협심증 - Class III: 일상적인 신체 활동의 현저한 제한; 안정형 협심증 - Class IV: 신체 활동 시 불편함과 휴식 시 통증이 나타날 수 있습니다. 불안정형 협심증은 Braunwald 시스템에 따라 분류되었습니다. 숫자 I: 휴식 시 통증이 없는 새로 발병하는 중증 또는 가속 협심증; 숫자 II: 지난 48시간이 아닌 지난 한 달 동안 휴식 중인 협심증 숫자 III: 지난 48시간 이내에 휴식 중인 협심증; 문자 A: 허혈을 심화시키는 조건이 있을 때 발생합니다. 문자 B: 심장 외 상태가 없을 때 발생합니다. 문자 C: 급성 심근경색 후 2주 이내에 발생 |
Basline, Discharge, 1, 9, 12, 24 및 36개월 후 인덱스 절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Saurabh Gupta, MD, Oregon Health and Science University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .