Estudo de stent de metal não revestido BIOHELIX-I (BIOHELIX-I)
31 de agosto de 2018 atualizado por: Biotronik, Inc.
O Tratamento de Lesões da Artéria Coronária Utilizando o Stent de Cobalto-Cromo PRO-Kinetic Energy, Bare-Metal
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia do stent experimental BIOTRONIK PRO-Kinetic Energy em indivíduos com doença aterosclerótica de artérias coronárias nativas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
329
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Segeberg, Alemanha
-
Essen, Alemanha, D-45138
-
Ludwigshafen, Alemanha
-
-
-
-
-
Medellin, Colômbia
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
-
-
California
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70506
-
-
Maine
-
Lewiston, Maine, Estados Unidos, 04240
-
-
Maryland
-
Takoma Park, Maryland, Estados Unidos, 20912
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
-
-
North Carolina
-
Gastonia, North Carolina, Estados Unidos, 28054
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
-
-
Virginia
-
Mechanicsville, Virginia, Estados Unidos, 23116
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda
-
Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
-
-
-
-
-
Riga, Letônia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para que um sujeito seja incluído no estudo e considerado para o procedimento de índice, os seguintes critérios iniciais de inclusão devem ser atendidos:
- Idade ≥ 18 anos
- Disposição para cumprir os requisitos de acompanhamento do estudo
- Candidato a um procedimento de intervenção coronária percutânea (ICP)
- Candidato à cirurgia de revascularização miocárdica
- Evidência documentada de angina pectoris estável ou instável ou estudo de isquemia funcional positivo (p. teste ergométrico, teste de esforço com tálio, SPECT, ecocardiograma de estresse ou TC cardíaca) A angina pectoris estável é definida como uma classificação documentada da Canadian Cardiovascular Society de I, II, III ou IV A angina pectoris instável é definida como uma classificação documentada de Braunwald de B & C , Eu, II, III
- Consentimento informado por escrito
Para que um sujeito receba um stent experimental, os seguintes critérios relacionados ao procedimento devem ser atendidos:
- Lesão de novo ou reestenótica em artéria coronária nativa; lesões reestenóticas devem ter sido previamente tratadas apenas com angioplastia coronária transluminal percutânea padrão (PTCA) (o tratamento deve ser > 12 meses antes do procedimento índice)
- A lesão-alvo deve estar em uma artéria coronária principal (vaso-alvo). O vaso alvo inclui todo o território da artéria descendente anterior esquerda, artéria circunflexa esquerda ou artéria coronária direita e qualquer ramo lateral importante da artéria.
- Um máximo de uma lesão alvo e uma lesão não alvo pode ser tratada por indivíduo. As lesões devem estar localizadas em artérias coronárias separadas, com o tratamento da lesão não-alvo ocorrendo primeiro usando a terapia disponível comercialmente (com exceção da braquiterapia).
- As lesões podem ser uma lesão sólida ou uma série de múltiplas lesões menores a serem tratadas como uma lesão
- A lesão-alvo deve ser tratável com um único stent experimental; um stent adicional pode ser usado ao tratar uma dissecção de vaso ou outra complicação intra-procedimento semelhante (uso de stent experimental preferencialmente)
- Evidência angiográfica de estenose ≥ 50% e < 100% (por estimativa visual do operador) com fluxo TIMI > 1
- Comprimento alvo da lesão ≤ 31 mm por estimativa visual do operador
- Diâmetro de referência do vaso alvo de 2,25 mm a 4,0 mm por estimativa visual do operador
Critério de exclusão:
Para que um sujeito seja incluído no estudo e considerado para o procedimento de indexação, os seguintes critérios iniciais de exclusão não devem estar presentes:
- FEVE basal < 30%; A FEVE pode ser medida e avaliada por procedimentos de ecocardiografia padrão dentro de 90 dias do procedimento índice ou por um ventriculograma esquerdo antes do procedimento índice (avaliação visual do operador).
- PCI em qualquer embarcação 30 dias antes do procedimento índice ou planejada para dentro de 30 dias após o procedimento índice
- AVC ou ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses antes da inscrição
- Intolerância a agentes de contraste que não podem ser controlados clinicamente e/ou intolerância a medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes ou trombolíticos
- Recusa de transfusões de sangue
- Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para implantação de um stent de acordo com as indicações do estudo
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando durante o estudo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez no sangue negativo (beta hCG). Indivíduos do sexo feminino cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa estão isentos de fazer um teste de gravidez.
- Alergia conhecida à liga L-605 CoCr (cobalto, cromo, tungstênio e níquel) ou carboneto de silício amorfo
- Esperança de vida inferior a um ano
- Participação em qualquer outro dispositivo de investigação clínica ou estudo de drogas.
- Os indivíduos podem ser inscritos simultaneamente em um estudo pós-comercialização, desde que o dispositivo, medicamento ou protocolo do estudo pós-comercialização não interfira no tratamento ou protocolo experimental deste estudo.
Para que um indivíduo receba um stent experimental, os seguintes critérios relacionados ao procedimento não devem estar presentes:
Diagnóstico documentado de um infarto agudo do miocárdio dentro de 72 horas do procedimento índice e uma elevação de troponina ou creatina quinase-MB (CKMB) acima do URL (a medição de CKMB não é necessária se a CK for normal) no momento do procedimento índice (99º percentil da população de referência normal do centro investigativo individual)
- Para indivíduos com angina estável e troponina elevada, é necessário CKMB <99% URL
- Alterações no ECG consistentes com um infarto agudo do miocárdio dentro de 72 horas após o procedimento índice. Alterações de ECG consistentes com um infarto agudo do miocárdio incluem:
> 1 mm de elevação ou depressão do segmento ST em derivações consecutivas Novo bloqueio de ramo esquerdo (BRE) Desenvolvimento de ondas Q patológicas em duas derivações contíguas do eletrocardiograma (ECG)
- Síndrome coronariana aguda com Troponina basal > 99% URL
- RNI ≥ 1,6
- Insuficiência renal concomitante com nível de creatinina sérica > 2,5 mg/dL
- Neutropenia não resolvida (contagem de glóbulos brancos < 3.000 / µL), trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000 / µL) ou trombocitose (contagem de plaquetas > 700.000 / µL)
- Doença da artéria coronária esquerda (DAC) desprotegida (> 50% de diâmetro de estenose por estimativa visual do operador)
- O vaso alvo foi tratado com qualquer procedimento de PCI (por exemplo, PTCA, stent, balão de corte, aterectomia, etc.) dentro de 12 meses antes do procedimento índice
- A lesão-alvo foi tratada com um stent, balão cortante ou aterectomia em qualquer momento antes do procedimento índice ou foi tratada com PTCA dentro de 12 meses antes do procedimento índice
- Vaso alvo tratado com braquiterapia a qualquer momento antes do procedimento índice
- ICP planejada no vaso alvo dentro de 9 meses após o procedimento de índice
- O vaso alvo tem uma lesão não alvo com estenose > 50% que requer tratamento durante o procedimento inicial
- Lesões que impedem a perfusão distal (fluxo TIMI 0 e 1) antes do cruzamento do fio
- A lesão-alvo está no tronco da artéria coronária esquerda ou a 2 mm da origem da artéria descendente anterior ou da artéria circunflexa esquerda por estimativa visual do operador
- A lesão-alvo está localizada dentro de um enxerto de veia safena ou enxerto arterial
- A lesão-alvo envolve uma bifurcação - a lesão está localizada em uma artéria coronária principal e envolve um ramo lateral com diâmetro > 2 mm (por estimativa visual do operador)
- Presença de complicação após pré-dilatação da lesão-alvo
- Presença de uma complicação após o tratamento de uma lesão não alvo (se aplicável)
- Presença de um vaso/lesão alvo com tortuosidade/angulação excessiva ou gravemente calcificado, impedindo a completa insuflação de um balão de angioplastia
- Evidência angiográfica de trombo dentro da lesão-alvo
- A lesão-alvo está localizada dentro de um aneurisma ou associada a um aneurisma no segmento do vaso proximal ou distal à lesão-alvo
- Uso de balões cortantes, aterectomia ou dispositivos ablativos imediatamente antes da colocação do stent experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Stent de energia pró-cinética
|
Implante de stent coronário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Falha da Embarcação Alvo
Prazo: 9 meses após o procedimento de indexação
|
O endpoint primário para o Pro-Kinetic Energy Stent é a taxa alvo de falha do vaso em 9 meses após o procedimento de indexação.
A falência do vaso-alvo é definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização do vaso-alvo induzida por isquemia.
|
9 meses após o procedimento de indexação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Falha da Embarcação Alvo
Prazo: 1, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
|
Avalie a taxa de falha do vaso alvo em 1, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação.
A falência do vaso-alvo é definida como morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) e revascularização do vaso-alvo induzida por isquemia.
|
1, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
|
|
Taxa Alvo de Falha da Embarcação - Contribuição de Tipos de Eventos Individuais
Prazo: 1, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
|
Contribuição de cada tipo de evento (morte cardíaca, infarto do miocárdio (IM) e revascularização do vaso-alvo induzida por isquemia) para a taxa composta de falha do vaso-alvo.
|
1, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
|
|
Taxa geral de revascularização do vaso alvo
Prazo: 1, 9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
|
Avalie a taxa geral de revascularização do vaso alvo do stent PRO-Kinetic Energy.
A taxa inclui procedimentos de revascularização do vaso-alvo induzidos por isquemia, bem como procedimentos de revascularização do vaso-alvo sem sintomas clínicos anteriores.
|
1, 9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
|
|
Taxa de falha de lesão alvo geral
Prazo: 1, 9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
|
Avalie a taxa de falha da lesão-alvo do stent PRO-Kinetic Energy.
A falha da lesão-alvo inclui morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo causada por isquemia.
|
1, 9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
|
|
Taxa de falha de lesão alvo - Contribuição de tipos de eventos individuais
Prazo: 1, 9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
|
A contribuição de cada evento individual de morte cardíaca, infarto do miocárdio e revascularização da lesão-alvo causada por isquemia para a taxa geral de falência da lesão-alvo.
|
1, 9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
|
|
Taxa geral de revascularização da lesão alvo
Prazo: 1, 9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
|
Avalie a taxa geral de revascularização da lesão-alvo associada ao stent PRO-Kinetic Energy.
A taxa global de revascularização da lesão-alvo inclui procedimentos de revascularização da lesão-alvo induzidos por isquemia, bem como procedimentos de revascularização da lesão-alvo sem sintomas clínicos prévios.
|
1, 9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
|
|
Composto de mortalidade por todas as causas e IM por todas as causas
Prazo: 1, 9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
|
Caracterize a segurança geral do stent PRO-Kinetic Energy avaliando a taxa composta de mortalidade por todas as causas e infarto do miocárdio por todas as causas.
|
1, 9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
|
|
Mortalidade por todas as causas e IM por todas as causas - Contribuição das Taxas Individuais
Prazo: 1, 9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
|
Contribuição das taxas individuais de mortalidade e infarto do miocárdio para a taxa de segurança global composta.
|
1, 9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
|
|
Taxa de Trombose de Stent
Prazo: 1, 9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
|
Avalie a taxa de trombose do stent associada ao stent PRO-Kinetic Energy.
A trombose de stent foi classificada de acordo com o momento e a evidência, conforme descrito pela definição ARC de trombose de stent.
Os participantes foram incluídos nas avaliações nos intervalos das visitas se tivessem uma visita no intervalo especificado ou se uma trombose fosse relatada na visita ou antes dela.
|
1, 9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
|
|
Índice de sucesso do procedimento
Prazo: Procedimento de indexação
|
Avalie o índice de sucesso do procedimento associado ao implante do stent PR-Kinetic Energy.
o sucesso do procedimento é definido como a entrega e implantação bem-sucedida do stent experimental na lesão-alvo pretendida em combinação com qualquer dispositivo adjuvante (se aplicável) para atingir uma estenose residual final de < 30% pela estimativa visual do operador sem a ocorrência de morte cardíaca, qualquer IM (vaso-alvo ou vaso não-alvo) ou TLR antes da alta hospitalar.
|
Procedimento de indexação
|
|
Sucesso do dispositivo durante o procedimento de indexação
Prazo: Procedimento de indexação
|
Avalie o sucesso do dispositivo associado ao implante do stent PRO-Kinetic Energy.
O sucesso do dispositivo é definido como a entrega e implantação bem-sucedida do stent experimental na lesão-alvo pretendida em combinação com a pós-dilatação padrão (se aplicável) para atingir uma estenose residual final de < 30% pela estimativa visual do operador.
|
Procedimento de indexação
|
|
Sucesso da lesão durante o procedimento de indexação
Prazo: Procedimento de indexação
|
Avalie o sucesso da lesão associada ao implante do stent PRO-Kinetic Energy.
O sucesso da lesão é definido como a entrega e implantação bem-sucedida do stent experimental na lesão-alvo pretendida em combinação com qualquer dispositivo adjuvante (se aplicável) para atingir uma estenose residual final de < 30% pela estimativa visual do operador.
|
Procedimento de indexação
|
|
Classificação da angina de peito
Prazo: Linha de base, alta, 1, 9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
|
Avalie a classificação da angina pectoris em cada visita do estudo. A angina pectoris estável foi classificada de acordo com o Sistema da Sociedade Cardiovascular Canadense: Angina Estável - Classe I: atividade normal não causa angina; Angina Estável - Classe II: leve limitação das atividades normais, esforços moderados podem causar angina; Angina Estável - Classe III: limitação acentuada da atividade física ordinária; Angina Estável - Classe IV: desconforto com qualquer atividade física e dor pode estar presente em repouso A angina pectoris instável foi classificada de acordo com o Sistema de Braunwald: Numeral I: angina grave ou acelerada de início recente, sem dor em repouso; Numeral II: angina em repouso no mês anterior, mas não nas últimas 48 horas Numeral III: angina em repouso nas últimas 48 horas; Letra A: desenvolve-se na presença de condições que intensificam a isquemia; Letra B: desenvolve-se na ausência de condições extracardíacas; Letra C: desenvolve-se dentro de 2 semanas após um infarto agudo do miocárdio |
Linha de base, alta, 1, 9, 12, 24 e 36 meses após o procedimento de indexação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Saurabh Gupta, MD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G110147
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .