経鼻上顎多洞バルーン拡張研究
2020年10月21日 更新者：Entellus Medical, Inc.
この研究の目的は、前頭洞または蝶形骨洞のバルーン拡張の有無にかかわらず、上顎洞流出路の経鼻バルーン拡張後の症状の重症度の臨床的に意味のある改善を示すことです。
調査の概要
詳細な説明
これは、前頭洞または蝶形骨洞の同時バルーン拡張の有無にかかわらず、上顎洞流出路の経鼻バルーン拡張後の結果を評価するように設計された一般的なプロトコルの下で実施された、無作為化されていない単一群の前向き研究です。付随する従来の副鼻腔手術（すなわち、切除術、完全または部分的な篩骨切除術）なしで。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Plymouth、Minnesota、アメリカ、55447
- Entellus Medical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- 装置の適応症と一致する XprESS を使用して、前頭洞または蝶形骨洞のバルーン拡張の有無にかかわらず、上顎洞の経鼻的バルーン拡張の候補であること。
- 手術日から 12 か月以内に副鼻腔 CT スキャンを受けてください。
- 同意を提供することができ、喜んで提供する。
- プロトコル要件に進んで準拠します。
除外基準:
- 以前に上顎洞の手術を受けている (例、アントロストミー、鉤状切除術)。
- 付随する内視鏡下副鼻腔手術 (ESS) または鼻手術 (例外: 鼻甲介縮小) が研究手順の時に必要です。
- -鼻の手術（例、中隔形成術）または上顎洞以外の手術（例、前頭洞切開術、蝶形骨切開術、完全/部分的な篩骨切除術）を登録前の3か月以内に行った。
- 副鼻腔真菌症と一致する特徴が存在します。
- ニッケルまたは硫酸バリウムにアレルギーがある。
- -承認後またはマーケティングレジストリ研究を除く、他の薬物またはデバイスの臨床研究に現在参加している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：XprESS Multi-Sinus Dilation ツール
バルーン洞拡張
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洞バルーン拡張
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SNOT-20 スコアの変化
時間枠：ベースラインおよび 1 年間の術後
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20 項目の Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-20) は、慢性副鼻腔炎の症状の存在と重症度を評価するための、検証済みの患者報告の結果測定です。
SNOT-20 調査の症状は、それぞれ 0 (問題なし) から 5 (非常に深刻な問題) のスケールで評価され、20 の症状スコアが平均化されて、0 から 5 の範囲の合計スコアが得られます。 SNOT-20 の臨床的に重要な差は、合計 SNOT-20 スコアの 0.8 以上の減少であると判断されました。
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ベースラインおよび 1 年間の術後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副鼻腔の再手術
時間枠：1年後手続き
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持続する副鼻腔症状に対処するために再手術が必要な参加者の数。
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1年後手続き
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深刻なデバイスおよび/または手順に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：1年間の術後フォローアップを通じて
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バルーンデバイスおよび/または拡張手順に関連する可能性がある、おそらく関連する、または確実に関連すると考えられる重篤な有害事象。
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1年間の術後フォローアップを通じて
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年6月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月21日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。