Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trans-nasaalinen yläleuan moniontelopallolaajennustutkimus

keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: Entellus Medical, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kliinisesti merkittävää oireiden vakavuuden paranemista poskionteloiden ulosvirtauskanavan transnasaalisen pallolaajennuksen jälkeen etu- tai sphenoidisten poskionteloiden ilmapallolaajennuksella tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, hyväksynnän jälkeinen tutkimus, joka suoritetaan yhteisen protokollan mukaisesti. Tarkoituksena on arvioida tuloksia poskionteloiden ulosvirtauskanavan transnasaalisesta pallolaajennuksesta joko samanaikaisesti etu- tai sphenoidisten poskionteloiden ilmapallolaajennuksella tai ilman sitä. ilman samanaikaista tavanomaista poskionteloiden leikkausta (eli uncinectomia, täydellinen tai osittainen etmoidektomia).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55447
        • Entellus Medical

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ole vähintään 18-vuotias tai vanhempi.
  2. Ole ehdokas poskionteloiden transnasaaliseen ilmapallolaajennukseen joko etu- tai sivuonteloiden pallolaajennuksella tai ilman sitä käyttämällä XprESS-laitetta laitteen käyttöaiheiden mukaisesti.
  3. Tee sinus CT-skannaus 12 kuukauden kuluessa toimenpidepäivästä.
  4. Pystyä ja valmis antamaan suostumus.
  5. Ole valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Onko sinulla aiempi poskionteloleikkaus (esim. antrostomia, uncinectomia).
  2. Vaadi kaikki samanaikainen endoskooppinen poskiontelokirurgia (ESS) tai nenäleikkaus (poikkeus: turbinaattien vähentäminen) tutkimustoimenpiteen aikana.
  3. Tee jokin nenäleikkaus (esim. septoplastia) tai ei-leuan poskionteloleikkaus (esim. frontaalinen sinusotomia, sphenoidotomia, täydellinen/osittainen etmoidektomia) 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  4. On olemassa piirteitä, jotka ovat sopusoinnussa poskiontelon sieni-sairauden kanssa.
  5. Ole allerginen nikkelille tai bariumsulfaatille.
  6. Osallistua tällä hetkellä muihin lääke- tai laitekliinisiin tutkimuksiin, lukuun ottamatta hyväksynnän jälkeisiä tai markkinointirekisteritutkimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: XprESS Multi-sinus Dilatation Tool
Ilmapallon poskiontelon laajeneminen
Laite: XprESS Multi-sinus Dilatation Tool
Poskiontelopallon laajennus
Muut nimet:
  • Poskiontelopallon laajennus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos SNOT-20-pisteessä
Aikaikkuna: Perustilanne ja 1 vuoden jälkeinen menettely
20 kohdan Sino-nasal Outcomes -testi (SNOT-20) on validoitu potilaan raportoima tulosmitta kroonisen rinosinuiitin oireiden olemassaolon ja vakavuuden arvioimiseksi. SNOT-20-tutkimuksen oireet on arvioitu kukin asteikolla 0 (ei ongelmaa) 5:een (niin paha ongelma kuin se voi olla), ja 20 oireen pisteet lasketaan keskiarvoksi kokonaispistemääräksi 0-5. SNOT-20:n kliinisesti tärkeä ero on määritetty SNOT-20:n kokonaispistemäärän pienenemiseksi 0,8:aa tai sitä suuremmaksi.
Perustilanne ja 1 vuoden jälkeinen menettely

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Revision sinus kirurgia
Aikaikkuna: 1 vuoden postimenettely
Niiden osallistujien määrä, jotka tarvitsevat korjausleikkauksen jatkuvien poskionteloiden oireiden korjaamiseksi.
1 vuoden postimenettely
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia laitteita ja/tai toimenpiteisiin liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: 1 vuoden toimenpiteen jälkeisen seurannan kautta
Vakavat haittatapahtumat, joiden katsotaan mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti liittyvän ilmapallolaitteeseen ja/tai laajennustoimenpiteeseen.
1 vuoden toimenpiteen jälkeisen seurannan kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Entellus Medical, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2233-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa