Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trans-Nasal Maxillær Multi-Sinus Ballong Dilatasjonsstudie

21. oktober 2020 oppdatert av: Entellus Medical, Inc.
Hensikten med denne studien er å vise klinisk meningsfull forbedring i symptomets alvorlighetsgrad etter transnasal ballongdilatasjon av maxillary sinus outflow tract med eller uten ballongdilatasjon av frontale eller sphenoid sinus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, enarmsstudie etter godkjenning utført i henhold til en felles protokoll designet for å evaluere utfall etter trans-nasal ballongdilatasjon av maxillary sinus utstrømningskanalen med eller uten samtidig ballongdilatasjon av frontale eller sphenoid sinuses og uten noen samtidig konvensjonell sinuskirurgi (dvs. uncinektomi, fullstendig eller delvis etmoidektomi).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55447
        • Entellus Medical

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Vær minst 18 år eller eldre.
  2. Vær en kandidat for transnasal ballongdilatasjon av sinus maxillaris med eller uten ballongdilatasjon av frontal eller sphenoid sinus med XprESS i samsvar med enhetens indikasjon for bruk.
  3. Ta en sinus CT-skanning innen 12 måneder etter prosedyredatoen.
  4. Kunne og være villig til å gi samtykke.
  5. Vær villig til å overholde protokollkravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har noen tidligere maksillær sinusoperasjon (f.eks. antrostomi, uncinektomi).
  2. Krever enhver samtidig endoskopisk sinuskirurgi (ESS) eller nesekirurgi (unntak: turbinatreduksjon) på tidspunktet for studieprosedyren.
  3. Få utført en neseoperasjon (f.eks. septoplastikk) eller ikke-maksillær sinuskirurgi (f.eks. frontal sinusotomi, sphenoidotomi, full/partiell etmoidektomi) innen 3 måneder før påmelding.
  4. Har tilstedeværelse av funksjoner som samsvarer med sinus soppsykdom.
  5. Vær allergisk mot nikkel eller bariumsulfat.
  6. Delta for øyeblikket i andre kliniske studier med legemidler eller utstyr, unntatt studier etter godkjenning eller markedsføringsregister.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: XprESS Multi-Sinus Dilatasjonsverktøy
Ballong sinus utvidelse
Enhet: XprESS Multi-Sinus Dilatasjonsverktøy
Utvidelse av sinusballong
Andre navn:
  • Utvidelse av sinusballong

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SNOT-20-poengsum
Tidsramme: Baseline og 1-års etterprosedyre
Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-20) med 20 elementer er et validert pasientrapportert utfallsmål for å vurdere tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av symptomer på kronisk rhinosinusitt. Symptomene på SNOT-20-undersøkelsen er vurdert på en skala fra 0 (ingen problem) til 5 (problemet så ille som det kan være), og gjennomsnittet av de 20 symptomskårene gir en total poengsum fra 0 til 5. Den minimale klinisk viktig forskjell i SNOT-20 har blitt bestemt til å være en reduksjon større eller lik 0,8 i den totale SNOT-20-skåren.
Baseline og 1-års etterprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Revisjon sinuskirurgi
Tidsramme: 1 års etterprosedyre
Antallet deltakere som trenger revisjon av sinuskirurgi for å håndtere vedvarende bihulesymptomer.
1 års etterprosedyre
Antall deltakere med alvorlige enheter og/eller prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom 1 års postprosedyreoppfølging
Alvorlige uønskede hendelser som anses å være mulig, sannsynligvis eller definitivt relatert til ballonganordningen og/eller utvidelsesprosedyren.
Gjennom 1 års postprosedyreoppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

6. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2233-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere