Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trans-Nasal Maxillær Multi-Sinus Ballon Dilatationsundersøgelse

21. oktober 2020 opdateret af: Entellus Medical, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at vise klinisk betydningsfuld forbedring i symptomsværhedsgrad efter transnasal ballonudvidelse af den maksillære sinusudstrømningskanal med eller uden ballonudvidelse af frontale eller sphenoide bihuler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, enkeltarms-, post-godkendelsesstudie udført i henhold til en fælles protokol designet til at evaluere resultater efter trans-nasal ballonudvidelse af den maksillære sinus-udløbskanal med eller uden samtidig ballonudvidelse af de frontale eller sphenoidale bihuler og uden nogen samtidig konventionel sinuskirurgi (dvs. uncinektomi, fuldstændig eller delvis etmoidektomi).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55447
        • Entellus Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær mindst 18 år eller ældre.
  2. Vær kandidat til transnasal ballonudvidelse af sinus maksillære med eller uden ballonudvidelse af frontal eller sphenoid sinus ved hjælp af XprESS i overensstemmelse med enhedens indikation for brug.
  3. Få en sinus CT-scanning inden for 12 måneder efter indgrebsdatoen.
  4. Kunne og gerne give samtykke.
  5. Vær villig til at overholde protokolkravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen tidligere maxillær sinusoperation (f.eks. antrostomi, uncinektomi).
  2. Kræv enhver samtidig endoskopisk sinuskirurgi (ESS) eller nasal kirurgi (undtagelse: turbinatreduktion) på tidspunktet for undersøgelsesproceduren.
  3. Få en næseoperation (f.eks. septoplastik) eller nonmaxillær sinuskirurgi (f.eks. frontal sinusotomi, sphenoidotomi, fuld/partiel etmoidektomi) udført inden for 3 måneder før indskrivning.
  4. Har tilstedeværelse af træk i overensstemmelse med sinus svampesygdom.
  5. Vær allergisk over for nikkel eller bariumsulfat.
  6. Deltage i øjeblikket i andre lægemiddel- eller udstyrsstudier, undtagen undersøgelser efter godkendelse eller markedsføringsregister.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: XprESS Multi-Sinus Dilatationsværktøj
Ballon sinusudvidelse
Enhed: XprESS Multi-Sinus Dilatationsværktøj
Sinus ballonudvidelse
Andre navne:
  • Sinus ballonudvidelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SNOT-20 Score
Tidsramme: Baseline og 1-årig postprocedure
Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-20) med 20 elementer er et valideret patientrapporteret resultatmål til vurdering af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​symptomer på kronisk rhinosinusitis. Symptomerne i SNOT-20-undersøgelsen er hver vurderet på en skala fra 0 (intet problem) til 5 (problemet er så slemt som det kan være), og de 20 symptomscore er gennemsnittet for at give en samlet score fra 0 til 5. Den minimale klinisk vigtig forskel i SNOT-20 er blevet bestemt til at være en reduktion større eller lig med 0,8 i den samlede SNOT-20-score.
Baseline og 1-årig postprocedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Revision sinuskirurgi
Tidsramme: 1-årig postprocedure
Antallet af deltagere, der har behov for revision af sinuskirurgi for at imødegå vedvarende sinussymptomer.
1-årig postprocedure
Antal deltagere med alvorlige anordninger og/eller procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem 1-årig post procedure opfølgning
Alvorlige uønskede hændelser, der anses for at være muligvis, sandsynligvis eller helt sikkert relateret til ballonanordningen og/eller dilatationsproceduren.
Gennem 1-årig post procedure opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2012

Først opslået (SKØN)

6. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2233-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bihulebetændelse

Kliniske forsøg med XprESS Multi-Sinus Dilatationsværktøj

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner