Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dylatacji balonem wielozatokowym w szczęce przeznosowej

21 października 2020 zaktualizowane przez: Entellus Medical, Inc.
Celem tego badania jest wykazanie klinicznie znaczącej poprawy nasilenia objawów po przeznosowym poszerzeniu balonem drogi odpływu zatoki szczękowej z balonowym rozszerzeniem zatok czołowych lub klinowych lub bez.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane, jednoramienne badanie porejestracyjne przeprowadzone zgodnie ze wspólnym protokołem zaprojektowanym w celu oceny wyników po przeznosowym rozszerzeniu balonem drogi odpływu zatoki szczękowej z równoczesnym rozszerzeniem balonem zatok czołowych lub klinowych lub bez oraz bez jakiejkolwiek towarzyszącej konwencjonalnej operacji zatok (tj. uncinektomii, całkowitej lub częściowej etmoidektomii).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55447
        • Entellus Medical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć co najmniej 18 lat lub więcej.
  2. Być kandydatem do przeznosowego poszerzenia balonem zatoki szczękowej z balonikowym rozszerzeniem zatoki czołowej lub klinowej lub bez niego przy użyciu XprESS zgodnie ze wskazaniem do stosowania urządzenia.
  3. Wykonaj tomografię komputerową zatok w ciągu 12 miesięcy od daty zabiegu.
  4. Być w stanie i chcieć wyrazić zgodę.
  5. Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. mieć jakąkolwiek wcześniejszą operację zatok szczękowych (np. antrostomia, uncinektomia).
  2. Wymagać jednoczesnej endoskopowej operacji zatok (ESS) lub operacji nosa (wyjątek: redukcja małżowin nosowych) w czasie procedury badawczej.
  3. Mieć jakąkolwiek operację nosa (np. septoplastykę) lub operację zatok szczękowych (np. zatokę czołową, sfenoidotomię, pełną/częściową etmoidektomię) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  4. Mieć obecność cech zgodnych z chorobą grzybiczą zatok.
  5. Być uczulonym na nikiel lub siarczan baru.
  6. Uczestniczyć obecnie w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń, z wyłączeniem badań porejestracyjnych lub rejestrów marketingowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Narzędzie do rozszerzania wielu zatok XprESS
Poszerzenie zatoki balonowej
Urządzenie: Narzędzie do rozszerzania wielu zatok XprESS
Balonowe rozszerzenie zatoki
Inne nazwy:
  • Balonowe rozszerzenie zatoki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku SNOT-20
Ramy czasowe: Procedura wyjściowa i roczna po
Składający się z 20 pozycji test zatokowo-nosowy (SNOT-20) jest zwalidowaną, zgłaszaną przez pacjentów miarą wyniku, służącą do oceny obecności i nasilenia objawów przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok. Objawy w ankiecie SNOT-20 są oceniane w skali od 0 (brak problemu) do 5 (problem tak poważny, jak to tylko możliwe), a wyniki 20 objawów są uśredniane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 5. Minimalna Klinicznie istotna różnica w SNOT-20 została określona jako redukcja większa lub równa 0,8 w całkowitym wyniku SNOT-20.
Procedura wyjściowa i roczna po

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chirurgia rewizyjna zatok
Ramy czasowe: Procedura po 1 roku
Liczba uczestników, którzy wymagają rewizyjnej operacji zatok w celu wyeliminowania utrzymujących się objawów zatokowych.
Procedura po 1 roku
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z urządzeniem i/lub zabiegiem
Ramy czasowe: Przez rok obserwacji po zabiegu
Poważne zdarzenia niepożądane, które uważa się za prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z urządzeniem balonowym i/lub procedurą rozszerzania.
Przez rok obserwacji po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2233-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj