Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trans-nasaal maxillair multi-sinus ballondilatatieonderzoek

21 oktober 2020 bijgewerkt door: Entellus Medical, Inc.
Het doel van deze studie is om een ​​klinisch betekenisvolle verbetering van de ernst van de symptomen aan te tonen na transnasale ballondilatatie van het uitstroomkanaal van de maxillaire sinus met of zonder ballondilatatie van de frontale of sphenoïde sinussen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, eenarmige, post-goedkeuringsstudie, uitgevoerd volgens een gemeenschappelijk protocol dat is ontworpen om de resultaten te evalueren na transnasale ballondilatatie van het uitstroomkanaal van de maxillaire sinus met of zonder gelijktijdige ballondilatatie van de frontale of sphenoïde sinussen en zonder enige bijkomende conventionele sinusoperatie (dwz uncinectomie, volledige of gedeeltelijke ethmoïdectomie).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55447
        • Entellus Medical

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar of ouder zijn.
  2. Kandidaat zijn voor transnasale ballondilatatie van de maxillaire sinus(sen) met of zonder ballondilatatie van de frontale of sphenoïde sinus(sen) met behulp van XprESS in overeenstemming met de indicatie voor gebruik van het apparaat.
  3. Laat een sinus-CT-scan maken binnen 12 maanden na de proceduredatum.
  4. Toestemming kunnen en willen geven.
  5. Wees bereid om te voldoen aan de protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een eerdere operatie aan de maxillaire sinus hebben ondergaan (bijv. antrostomie, uncinectomie).
  2. Vereiste gelijktijdige endoscopische sinuschirurgie (ESS) of neuschirurgie (uitzondering: neusschelpverkleining) op het moment van de onderzoeksprocedure.
  3. Laat een neusoperatie (bijv. septoplastie) of niet-maxillaire sinusoperatie (bijv. frontale sinusotomie, sphenoidotomie, volledige/gedeeltelijke ethmoïdectomie) uitvoeren binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
  4. Aanwezigheid hebben van kenmerken die consistent zijn met sinusschimmelziekte.
  5. Wees allergisch voor nikkel of bariumsulfaat.
  6. Momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten, met uitzondering van postgoedkeurings- of marketingregistratieonderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: XprESS multi-sinusdilatatietool
Verwijding van de sinus van de ballon
Apparaat: XprESS multi-sinusdilatatietool
Verwijding van de sinusballon
Andere namen:
  • Verwijding van de sinusballon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SNOT-20-score
Tijdsspanne: Baseline en 1 jaar na de procedure
De 20-item Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-20) is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor het beoordelen van de aanwezigheid en ernst van symptomen van chronische rhinosinusitis. Symptomen op de SNOT-20-enquête worden elk beoordeeld op een schaal van 0 (geen probleem) tot 5 (probleem zo erg als het maar kan zijn) en de 20 symptoomscores worden gemiddeld om een ​​totaalscore van 0 tot 5 te geven. klinisch belangrijk verschil in de SNOT-20 is vastgesteld als een vermindering groter dan of gelijk aan 0,8 in de totale SNOT-20-score.
Baseline en 1 jaar na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Revisie Sinus Chirurgie
Tijdsspanne: 1 jaar na de procedure
Het aantal deelnemers dat een herziene sinusoperatie nodig heeft om aanhoudende sinussymptomen aan te pakken.
1 jaar na de procedure
Aantal deelnemers met ernstige apparaat- en/of proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Via follow-up na de procedure van 1 jaar
Ernstige ongewenste voorvallen waarvan wordt aangenomen dat ze mogelijk, waarschijnlijk of zeker verband houden met het ballonapparaat en/of de dilatatieprocedure.
Via follow-up na de procedure van 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juni 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2233-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sinusitis

Klinische onderzoeken op XprESS multi-sinusdilatatietool

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren