Étude de dilatation par ballonnet multi-sinus maxillaire transnasal
21 octobre 2020 mis à jour par: Entellus Medical, Inc.
Le but de cette étude est de montrer une amélioration cliniquement significative de la sévérité des symptômes après dilatation transnasale par ballonnet de la voie d'éjection du sinus maxillaire avec ou sans dilatation par ballonnet des sinus frontaux ou sphénoïdaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, non randomisée, à un seul bras, post-approbation, menée selon un protocole commun conçu pour évaluer les résultats après une dilatation transnasale par ballonnet de la voie d'éjection du sinus maxillaire avec ou sans dilatation simultanée par ballonnet des sinus frontaux ou sphénoïdaux et sans chirurgie conventionnelle concomitante des sinus (c'est-à-dire, uncinectomie, ethmoïdectomie complète ou partielle).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55447
- Entellus Medical
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans ou plus.
- Être candidat à la dilatation par ballonnet transnasal du ou des sinus maxillaires avec ou sans dilatation par ballonnet du ou des sinus frontaux ou sphénoïdaux à l'aide de XprESS conformément à l'indication d'utilisation du dispositif.
- Avoir une tomodensitométrie des sinus dans les 12 mois suivant la date de la procédure.
- Être capable et disposé à donner son consentement.
- Être prêt à se conformer aux exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Avoir subi une chirurgie antérieure du sinus maxillaire (p. ex., antrostomie, uncinectomie).
- Nécessite une chirurgie endoscopique concomitante des sinus (ESS) ou une chirurgie nasale (exception : réduction du cornet) au moment de la procédure d'étude.
- Avoir une chirurgie nasale (par exemple, septoplastie) ou une chirurgie des sinus non maxillaires (par exemple, sinusotomie frontale, sphénoïdotomie, ethmoïdectomie complète / partielle) effectuée dans les 3 mois précédant l'inscription.
- Avoir la présence de caractéristiques compatibles avec une maladie fongique des sinus.
- Être allergique au nickel ou au sulfate de baryum.
- Participer actuellement à toute autre étude clinique sur un médicament ou un dispositif, à l'exclusion des études post-approbation ou du registre de commercialisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Outil de dilatation multi-sinus XprESS
Dilatation des sinus par ballonnet
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Dilatation sinusienne par ballonnet
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score SNOT-20
Délai: Procédure de base et 1 an après la procédure
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Le test de résultats sino-nasal en 20 items (SNOT-20) est une mesure validée des résultats rapportés par les patients pour évaluer la présence et la gravité des symptômes de la rhinosinusite chronique.
Les symptômes de l'enquête SNOT-20 sont chacun notés sur une échelle de 0 (pas de problème) à 5 (problème aussi grave que possible) et les scores des 20 symptômes sont moyennés pour fournir un score total allant de 0 à 5. différence cliniquement importante dans le SNOT-20 a été déterminée comme étant une réduction supérieure ou égale à 0,8 du score total SNOT-20.
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Procédure de base et 1 an après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chirurgie des sinus de révision
Délai: 1 an post-procédure
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Le nombre de participants qui ont besoin d'une révision chirurgicale des sinus pour traiter les symptômes persistants des sinus.
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1 an post-procédure
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés à l'appareil et/ou à la procédure
Délai: Grâce à un suivi post-opératoire d'un an
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Événements indésirables graves qui sont considérés comme étant possiblement, probablement ou définitivement liés au dispositif à ballonnet et/ou à la procédure de dilatation.
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Grâce à un suivi post-opératoire d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
6 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2233-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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