Исследование трансназальной мультисинусной баллонной дилатации верхней челюсти
21 октября 2020 г. обновлено: Entellus Medical, Inc.
Целью данного исследования является демонстрация клинически значимого улучшения тяжести симптомов после трансназальной баллонной дилатации выводного тракта верхнечелюстной пазухи с баллонной дилатацией лобной или клиновидной пазухи или без нее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, нерандомизированное, одногрупповое, пострегистрационное исследование, проводимое в соответствии с общим протоколом, предназначенным для оценки результатов после трансназальной баллонной дилатации выводного тракта верхнечелюстной пазухи с или без одновременной баллонной дилатации лобной или клиновидной пазух и без какой-либо сопутствующей традиционной хирургии околоносовых пазух (например, унцинэктомии, полной или частичной этмоидэктомии).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55447
- Entellus Medical
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть не младше 18 лет.
- Быть кандидатом на трансназальную баллонную дилатацию верхнечелюстных пазух (пазух) с или без баллонной дилатации лобных или клиновидных пазух (пазух) с использованием XprESS в соответствии с показаниями к применению устройства.
- Сделайте КТ пазух в течение 12 месяцев после даты процедуры.
- Быть способным и готовым дать согласие.
- Будьте готовы соблюдать требования протокола.
Критерий исключения:
- Имели какие-либо предшествующие операции на верхнечелюстных пазухах (например, антростомию, унцинэктомию).
- Требовать любой сопутствующей эндоскопической хирургии околоносовых пазух (ESS) или хирургии носа (исключение: уменьшение носовых раковин) во время процедуры исследования.
- Провести какие-либо операции на носу (например, септопластику) или операции на неверхнечелюстных пазухах (например, лобную пазуху, сфеноидотомию, полную/частичную этмоидэктомию) в течение 3 месяцев до включения в исследование.
- Наличие признаков, характерных для грибкового заболевания носовых пазух.
- Аллергия на никель или сульфат бария.
- Участвовать в настоящее время в любых других клинических исследованиях лекарств или устройств, за исключением пострегистрационных или маркетинговых исследований регистра.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инструмент XprESS Multi-Sinus Dilation
Баллонное расширение пазухи
|
Баллонная дилатация синуса
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя SNOT-20
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год после процедуры
|
Тест синоназальных исходов, состоящий из 20 пунктов (SNOT-20), представляет собой валидированную, сообщаемую пациентами, меру исходов для оценки наличия и тяжести симптомов хронического риносинусита.
Каждый симптом в опросе SNOT-20 оценивается по шкале от 0 (нет проблем) до 5 (проблема настолько серьезна, насколько это возможно), а 20 баллов симптомов усредняются, чтобы получить общий балл от 0 до 5. Минимальный Клинически важным отличием по шкале SNOT-20 было снижение общего балла по шкале SNOT-20 больше или равное 0,8.
|
Исходный уровень и 1 год после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ревизионная хирургия пазух
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
Количество участников, которым требуется повторная операция на пазухах для устранения продолжающихся симптомов пазухи.
|
1 год после процедуры
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с устройством и/или процедурой
Временное ограничение: Последующее наблюдение в течение 1 года после процедуры
|
Серьезные нежелательные явления, которые считаются возможно, вероятно или определенно связанными с баллонным устройством и/или процедурой дилатации.
|
Последующее наблюдение в течение 1 года после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2233-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .