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Transnasale Oberkiefer-Multi-Sinus-Ballondilatationsstudie

21. Oktober 2020 aktualisiert von: Entellus Medical, Inc.
Ziel dieser Studie ist es, eine klinisch bedeutsame Verbesserung der Symptomschwere nach transnasaler Ballondilatation des Ausflusstraktes der Kieferhöhle mit oder ohne Ballondilatation der Stirn- oder Keilbeinhöhle zu zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige Post-Zulassungsstudie, die nach einem gemeinsamen Protokoll durchgeführt wurde, um die Ergebnisse nach einer transnasalen Ballondilatation des Ausflusstrakts der Kieferhöhle mit oder ohne gleichzeitige Ballondilatation der Stirn- oder Keilbeinhöhlen und zu bewerten ohne begleitende konventionelle Nasennebenhöhlenoperation (dh Uncinektomie, vollständige oder teilweise Ethmoidektomie).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55447
        • Entellus Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Seien Sie mindestens 18 Jahre alt oder älter.
  2. Ein Kandidat für die transnasale Ballondilatation der Kieferhöhle(n) mit oder ohne Ballondilatation der Stirn- oder Keilbeinhöhle(n) unter Verwendung von XprESS in Übereinstimmung mit der Anwendungsindikation des Geräts sein.
  3. Führen Sie innerhalb von 12 Monaten nach dem Eingriffsdatum einen Sinus-CT-Scan durch.
  4. In der Lage und bereit sein, eine Einwilligung zu erteilen.
  5. Seien Sie bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine vorherige Kieferhöhlenoperation (z. B. Antrostomie, Uncinektomie).
  2. Benötigen Sie zum Zeitpunkt des Studienverfahrens eine begleitende endoskopische Nasennebenhöhlenoperation (ESS) oder Nasenoperation (Ausnahme: Nasenmuschelverkleinerung).
  3. Lassen Sie innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung Nasenoperationen (z. B. Septumplastik) oder nicht-maxilläre Nasennebenhöhlenoperationen (z. B. Stirnsinusotomie, Sphenoidotomie, vollständige/teilweise Ethmoidektomie) durchführen.
  4. Vorhandensein von Merkmalen, die mit einer Sinuspilzerkrankung übereinstimmen.
  5. Seien Sie allergisch gegen Nickel oder Bariumsulfat.
  6. Derzeit an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, mit Ausnahme von Post-Approval- oder Marketing-Registerstudien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: XprESS Multi-Sinus-Dilatationswerkzeug
Ballon-Nebenhöhlenerweiterung
Gerät: XprESS Multi-Sinus-Dilatationswerkzeug
Erweiterung des Sinusballons
Andere Namen:
  • Erweiterung des Sinusballons

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SNOT-20-Scores
Zeitfenster: Baseline und 1 Jahr nach dem Eingriff
Der Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-20) mit 20 Punkten ist eine validierte, von Patienten berichtete Ergebnismessung zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere von Symptomen einer chronischen Rhinosinusitis. Die Symptome der SNOT-20-Umfrage werden jeweils auf einer Skala von 0 (kein Problem) bis 5 (so schlimmes Problem wie möglich) bewertet, und die 20 Symptomwerte werden gemittelt, um einen Gesamtwert von 0 bis 5 zu erhalten. Das Minimum Als klinisch bedeutsamer Unterschied im SNOT-20 wurde eine Verringerung des SNOT-20-Gesamtwerts um mindestens 0,8 festgestellt.
Baseline und 1 Jahr nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Revisionschirurgie der Nasennebenhöhlen
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Die Anzahl der Teilnehmer, die eine erneute Nasennebenhöhlenoperation benötigen, um anhaltende Nasennebenhöhlensymptome zu behandeln.
1 Jahr nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät und/oder dem Verfahren
Zeitfenster: Durch 1-Jahres-Follow-up nach dem Eingriff
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit dem Ballongerät und/oder dem Dilatationsverfahren zusammenhängen.
Durch 1-Jahres-Follow-up nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2233-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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