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Studio sulla dilatazione con palloncino multiseno mascellare transnasale

21 ottobre 2020 aggiornato da: Entellus Medical, Inc.
Lo scopo di questo studio è mostrare un miglioramento clinicamente significativo della gravità dei sintomi dopo la dilatazione transnasale con palloncino del tratto di efflusso del seno mascellare con o senza dilatazione con palloncino dei seni frontali o sfenoidali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio post-approvazione prospettico, non randomizzato, a braccio singolo, condotto nell'ambito di un protocollo comune progettato per valutare gli esiti in seguito alla dilatazione transnasale con palloncino del tratto di efflusso del seno mascellare con o senza concomitante dilatazione con palloncino dei seni frontali o sfenoidali e senza alcuna concomitante chirurgia convenzionale del seno (cioè, uncinectomia, etmoidectomia completa o parziale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55447
        • Entellus Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni o più.
  2. Essere un candidato per la dilatazione transnasale con palloncino dei seni mascellari con o senza dilatazione con palloncino dei seni frontali o sfenoidali utilizzando XprESS in conformità con le indicazioni per l'uso del dispositivo.
  3. Eseguire una scansione TC del seno entro 12 mesi dalla data della procedura.
  4. Essere in grado e disposti a fornire il consenso.
  5. Essere disposti a rispettare i requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  1. Sottoporsi a qualsiasi precedente intervento chirurgico al seno mascellare (p. es., antrostomia, uncinectomia).
  2. Richiedere qualsiasi intervento chirurgico endoscopico sinusale concomitante (ESS) o chirurgia nasale (eccezione: riduzione dei turbinati) al momento della procedura dello studio.
  3. Avere qualsiasi intervento chirurgico nasale (p. es., settoplastica) o chirurgia del seno non mascellare (p. es., sinusotomia frontale, sfenoidotomia, etmoidectomia totale / parziale) eseguito entro 3 mesi prima dell'arruolamento.
  4. Avere la presenza di caratteristiche coerenti con la malattia fungina del seno.
  5. Essere allergico al nichel o al solfato di bario.
  6. Partecipare attualmente a qualsiasi altro studio clinico su farmaci o dispositivi, esclusi gli studi post-approvazione o sul registro di marketing.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Strumento di dilatazione multiseno XprESS
Dilatazione del seno con palloncino
Dispositivo: Strumento di dilatazione multiseno XprESS
Dilatazione del seno con palloncino
Altri nomi:
  • Dilatazione del seno con palloncino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio SNOT-20
Lasso di tempo: Baseline e 1 anno dopo la procedura
Il 20-item Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-20) è una misura di esito validata riportata dal paziente per valutare la presenza e la gravità dei sintomi della rinosinusite cronica. Ciascun sintomo del sondaggio SNOT-20 viene valutato su una scala da 0 (nessun problema) a 5 (problema il più grave possibile) e viene calcolata la media dei punteggi dei 20 sintomi per fornire un punteggio totale compreso tra 0 e 5. Il punteggio minimo la differenza clinicamente importante nello SNOT-20 è stata determinata essere una riduzione maggiore o uguale a 0,8 nel punteggio SNOT-20 totale.
Baseline e 1 anno dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chirurgia del seno di revisione
Lasso di tempo: Procedura post 1 anno
Il numero di partecipanti che richiedono un intervento chirurgico di revisione del seno per affrontare i continui sintomi del seno.
Procedura post 1 anno
Numero di partecipanti con gravi eventi avversi correlati al dispositivo e/o alla procedura
Lasso di tempo: Attraverso il follow-up post procedura di 1 anno
Eventi avversi gravi considerati possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al dispositivo a palloncino e/o alla procedura di dilatazione.
Attraverso il follow-up post procedura di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

6 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2233-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strumento di dilatazione multiseno XprESS

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