Trans-Nasal Maxillary Multi-Sinus Balloon Dilation 연구
2020년 10월 21일 업데이트: Entellus Medical, Inc.
이 연구의 목적은 전두동 또는 접형동의 풍선확장 유무에 관계없이 상악동 유출로의 경비 풍선확장술 후 증상의 중증도에서 임상적으로 유의미한 개선을 보여주는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전두동 또는 접형동의 동시 풍선 확장을 포함하거나 포함하지 않고 상악동 유출관의 비강 풍선 확장 후 결과를 평가하기 위해 고안된 공통 프로토콜에 따라 수행되는 전향적, 비무작위, 단일 부문, 승인 후 연구입니다. 수반되는 종래의 부비동 수술(즉, 결장 절제술, 완전 또는 부분 사골동 절제술) 없이.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, 미국, 55447
- Entellus Medical
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 장치의 사용 지침과 일치하는 XprESS를 사용하여 전두동 또는 접형동의 풍선 확장을 사용하거나 사용하지 않고 상악동의 비강 풍선 확장을 위한 후보여야 합니다.
- 시술 날짜로부터 12개월 이내에 상악동 CT 스캔을 받으십시오.
- 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있어야 합니다.
- 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 이전에 상악동 수술(예: 개구부 절제술, 절제술)을 받은 적이 있습니다.
- 연구 절차 시 동시 내시경 부비동 수술(ESS) 또는 비강 수술(예외: 비갑개 축소)이 필요합니다.
- 등록 전 3개월 이내에 코 수술(예: 중격 성형술) 또는 비악동 수술(예: 전두동 절개술, 접형골 절개술, 전체/부분 사골동 절제술)을 수행했습니다.
- 부비동 진균 질환과 일치하는 특징이 있습니다.
- 니켈 또는 황산바륨에 알레르기가 있습니다.
- 승인 후 또는 시판 레지스트리 연구를 제외한 다른 약물 또는 기기 임상 연구에 현재 참여하고 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: XprESS Multi-Sinus Dilation 도구
풍선동 확장술
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부비동 풍선 팽창
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SNOT-20 점수의 변화
기간: 기준선 및 1년 후 절차
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20개 항목의 Sino-Nasal Outcomes Test(SNOT-20)는 만성 비부비동염 증상의 존재와 중증도를 평가하기 위한 검증된 환자 보고 결과 측정법입니다.
SNOT-20 설문조사의 증상은 각각 0(문제 없음)에서 5(최대한 심각한 문제)까지 등급이 매겨지고 20개의 증상 점수를 평균하여 0에서 5까지의 총점을 제공합니다. SNOT-20의 임상적으로 중요한 차이는 총 SNOT-20 점수의 0.8 이상 감소로 결정되었습니다.
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기준선 및 1년 후 절차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상악동 재수술
기간: 시술 후 1년
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지속적인 부비동 증상을 해결하기 위해 부비동 재수술이 필요한 참가자의 수.
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시술 후 1년
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심각한 장치 및/또는 절차 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1년 후 시술 사후관리를 통해
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풍선 장치 및/또는 확장 절차와 관련이 있을 가능성이 있거나 확실하거나 확실히 관련이 있는 것으로 간주되는 심각한 부작용.
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1년 후 시술 사후관리를 통해
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 4일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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