Trans-Nasal Maxillär Multi-Sinus Ballong Dilatationsstudie
21 oktober 2020 uppdaterad av: Entellus Medical, Inc.
Syftet med denna studie är att visa kliniskt meningsfull förbättring av symtomens svårighetsgrad efter transnasal ballongdilatation av maxillary sinus-utflödeskanalen med eller utan ballongdilatation av frontal- eller sphenoidsinuserna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad, enarmsstudie efter godkännande utförd enligt ett gemensamt protokoll utformat för att utvärdera resultat efter trans-nasal ballongvidgning av maxillärsinusutflödeskanalen med eller utan samtidig ballongvidgning av frontal- eller sphenoidsinuserna och utan någon samtidig konventionell sinuskirurgi (dvs. uncinektomi, fullständig eller partiell etmoidektomi).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55447
- Entellus Medical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år eller äldre.
- Var en kandidat för transnasal ballongdilatation av sinus maxillaris med eller utan ballongdilatation av frontal eller sphenoid sinus med XprESS i enlighet med enhetens indikation för användning.
- Gör en sinus-CT-skanning inom 12 månader efter ingreppsdatumet.
- Kunna och vilja ge samtycke.
- Var villig att följa protokollkraven.
Exklusions kriterier:
- Har någon tidigare maxillär sinusoperation (t.ex. antrostomi, uncinektomi).
- Kräv eventuell samtidig endoskopisk sinuskirurgi (ESS) eller näskirurgi (undantag: turbinatreduktion) vid tidpunkten för studieproceduren.
- Genomför någon näsoperation (t.ex. septoplastik) eller icke-maxillär sinuskirurgi (t.ex. frontal sinusotomi, sphenoidotomi, hel/partiell etmoidektomi) inom 3 månader före inskrivningen.
- Ha närvaron av egenskaper som överensstämmer med sinus svampsjukdom.
- Var allergisk mot nickel eller bariumsulfat.
- Delta för närvarande i andra kliniska läkemedels- eller enhetsstudier förutom studier efter godkännande eller marknadsföringsregister.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: XprESS Multi-Sinus Dilation Tool
Ballongsinusvidgning
|
Utvidgning av sinusballong
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i SNOT-20-poäng
Tidsram: Baslinje och 1-års efterprocedur
|
Sino-Nasal Outcomes Test (SNOT-20) med 20 punkter är ett validerat patientrapporterat resultatmått för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av symtom på kronisk rhinosinusit.
Symtomen i SNOT-20-undersökningen är var och en bedömd på en skala från 0 (inga problem) till 5 (problem så illa som det kan vara) och de 20 symtompoängen beräknas i medeltal för att ge en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 5. Den minimala kliniskt viktig skillnad i SNOT-20 har bestämts vara en minskning större eller lika med 0,8 i den totala SNOT-20-poängen.
|
Baslinje och 1-års efterprocedur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Revision sinuskirurgi
Tidsram: 1-års efterprocedur
|
Antalet deltagare som behöver revidera sinuskirurgi för att åtgärda fortsatta sinussymptom.
|
1-års efterprocedur
|
|
Antal deltagare med allvarliga anordningar och/eller procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: Genom 1-års efterbehandlingsuppföljning
|
Allvarliga biverkningar som anses vara möjligen, troligtvis eller definitivt relaterade till ballonganordningen och/eller dilatationsproceduren.
|
Genom 1-års efterbehandlingsuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2012
Första postat (UPPSKATTA)
6 juni 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
22 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2233-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .