Estudo de dilatação com balão transnasal maxilar multisinusal
21 de outubro de 2020 atualizado por: Entellus Medical, Inc.
O objetivo deste estudo é mostrar melhora clinicamente significativa na gravidade dos sintomas após a dilatação transnasal com balão da via de saída do seio maxilar com ou sem dilatação com balão dos seios frontal ou esfenoidal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, não randomizado, de braço único, pós-aprovação conduzido sob um protocolo comum projetado para avaliar os resultados após a dilatação por balão transnasal da via de saída do seio maxilar com ou sem dilatação por balão concomitante dos seios frontal ou esfenoidal e sem qualquer cirurgia sinusal convencional concomitante (ou seja, uncinectomia, etmoidectomia completa ou parcial).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55447
- Entellus Medical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade ou mais.
- Seja um candidato para dilatação transnasal com balão do(s) seio(s) maxilar(es) com ou sem dilatação com balão do(s) seio(s) frontal ou esfenoidal usando o XprESS de acordo com a Indicação de uso do dispositivo.
- Faça uma tomografia computadorizada do seio dentro de 12 meses a partir da data do procedimento.
- Ser capaz e disposto a fornecer consentimento.
- Esteja disposto a cumprir os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Ter qualquer cirurgia anterior do seio maxilar (por exemplo, antrostomia, uncinectomia).
- Exigir qualquer cirurgia endoscópica sinusal (ESS) concomitante ou cirurgia nasal (exceção: redução de cornetos) no momento do procedimento do estudo.
- Ter qualquer cirurgia nasal (por exemplo, septoplastia) ou cirurgia do seio não maxilar (por exemplo, sinusotomia frontal, esfenoidotomia, etmoidectomia total/parcial) realizada dentro de 3 meses antes da inscrição.
- Ter presença de características consistentes com doença fúngica sinusal.
- Ser alérgico a níquel ou sulfato de bário.
- Estar atualmente participando de qualquer outro estudo clínico de medicamento ou dispositivo, excluindo estudos pós-aprovação ou registro de marketing.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ferramenta de dilatação multisinusal XprESS
Dilatação sinusal com balão
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Dilatação de balão sinusal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação SNOT-20
Prazo: Linha de base e 1 ano após o procedimento
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O Teste de Resultados Sino-Nasais de 20 itens (SNOT-20) é uma medida validada de resultados relatados pelo paciente para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas de rinossinusite crônica.
Os sintomas na pesquisa SNOT-20 são classificados em uma escala de 0 (nenhum problema) a 5 (problema tão ruim quanto possível) e as pontuações de 20 sintomas são calculadas para fornecer uma pontuação total variando de 0 a 5. O mínimo diferença clinicamente importante no SNOT-20 foi determinada como uma redução maior ou igual a 0,8 na pontuação total do SNOT-20.
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Linha de base e 1 ano após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cirurgia de revisão do seio
Prazo: Pós-procedimento de 1 ano
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O número de participantes que necessitam de cirurgia de revisão do seio para tratar os sintomas contínuos do seio.
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Pós-procedimento de 1 ano
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Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e/ou procedimento
Prazo: Através de acompanhamento pós-procedimento de 1 ano
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Eventos adversos graves que são considerados possível, provável ou definitivamente relacionados ao dispositivo de balão e/ou procedimento de dilatação.
|
Através de acompanhamento pós-procedimento de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2233-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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