Transnosální maxilární multi-sinusová balónková dilatační studie
21. října 2020 aktualizováno: Entellus Medical, Inc.
Účelem této studie je ukázat klinicky významné zlepšení závažnosti symptomů po transnazální balónkové dilataci výtokového traktu maxilárního sinu s nebo bez balónkové dilatace frontálních nebo sfenoidálních dutin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná studie po schválení prováděná podle společného protokolu navržená k vyhodnocení výsledků po transnazální balónkové dilataci výtokového traktu maxilárního sinu s nebo bez souběžné balónkové dilatace frontálních nebo sfenoidálních dutin a bez jakékoli souběžné konvenční sinusové operace (tj. uncinektomie, kompletní nebo částečná etmoidektomie).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55447
- Entellus Medical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku alespoň 18 let nebo starší.
- Být kandidátem pro transnazální balónkovou dilataci maxilárních sinů s nebo bez balónkové dilatace frontálního nebo sfenoidálního sinu(ů) pomocí XprESS v souladu s indikací k použití přístroje.
- Proveďte CT vyšetření dutin do 12 měsíců od data zákroku.
- Být schopen a ochotný poskytnout souhlas.
- Buďte ochotni splnit požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Absolvujte nějakou předchozí operaci maxilárního sinu (např. antrostomii, uncinektomii).
- Vyžadovat jakoukoli souběžnou endoskopickou operaci sinusu (ESS) nebo operaci nosu (výjimka: zmenšení turbinátu) v době postupu studie.
- Nechte si během 3 měsíců před zařazením provést jakoukoli operaci nosu (např. septoplastiku) nebo operaci nečelistních dutin (např. frontální sinusotomii, sfenoidotomii, plnou/částečnou etmoidektomii).
- Mají přítomnost rysů odpovídajících sinusovému plísňovému onemocnění.
- Buďte alergičtí na nikl nebo síran barnatý.
- V současné době se účastníte jakýchkoli jiných klinických studií léků nebo zařízení s výjimkou studií po schválení nebo studií marketingového registru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: XprESS Multi-Sinus Dilation Tool
Balonová sinusová dilatace
|
Dilatace sinusového balónku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre SNOT-20
Časové okno: Základní a 1 rok po proceduře
|
20bodový test sino-nazálních výsledků (SNOT-20) je validovaná pacientem hlášená výsledná míra pro hodnocení přítomnosti a závažnosti příznaků chronické rinosinusitidy.
Symptomy v průzkumu SNOT-20 jsou každý hodnoceny na stupnici od 0 (žádný problém) do 5 (problém tak vážný, jak jen může být) a skóre 20 symptomů je zprůměrováno, aby poskytlo celkové skóre v rozmezí od 0 do 5. klinicky důležitý rozdíl v SNOT-20 byl určen jako snížení větší nebo rovné 0,8 v celkovém skóre SNOT-20.
|
Základní a 1 rok po proceduře
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Revize sinusové chirurgie
Časové okno: 1-roční post řízení
|
Počet účastníků, kteří vyžadují revizní sinusovou operaci k řešení přetrvávajících sinusových příznaků.
|
1-roční post řízení
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením a/nebo procedurou
Časové okno: Přes 1 rok sledování po zákroku
|
Závažné nežádoucí příhody, které jsou považovány za možná, pravděpodobně nebo určitě související s balónkovým zařízením a/nebo dilatačním postupem.
|
Přes 1 rok sledování po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2012
První zveřejněno (ODHAD)
6. června 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2233-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na XprESS Multi-Sinus Dilation Tool
-
Entellus Medical, Inc.DokončenoChronická sinusitida | Chronická rinosinusitida (diagnostika)Spojené státy