Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de dilatación transnasal con balón de múltiples senos paranasales maxilares

21 de octubre de 2020 actualizado por: Entellus Medical, Inc.
El propósito de este estudio es mostrar una mejoría clínicamente significativa en la gravedad de los síntomas después de la dilatación con balón transnasal del tracto de salida del seno maxilar con o sin dilatación con balón de los senos frontales o esfenoidales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, no aleatorizado, de un solo brazo, posterior a la aprobación, realizado bajo un protocolo común diseñado para evaluar los resultados después de la dilatación transnasal con balón del tracto de salida del seno maxilar con o sin dilatación simultánea con balón de los senos frontales o esfenoidales y sin ninguna cirugía sinusal convencional concomitante (es decir, uncinectomía, etmoidectomía completa o parcial).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55447
        • Entellus Medical

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener al menos 18 años de edad o más.
  2. Ser candidato para la dilatación transnasal con globo de los senos maxilares con o sin dilatación con globo de los senos frontales o esfenoidales usando XprESS de acuerdo con la Indicación de uso del dispositivo.
  3. Hágase una tomografía computarizada de los senos paranasales dentro de los 12 meses posteriores a la fecha del procedimiento.
  4. Ser capaz y estar dispuesto a dar su consentimiento.
  5. Estar dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Tener alguna cirugía previa del seno maxilar (p. ej., antrostomía, uncinectomía).
  2. Requerir cualquier cirugía endoscópica sinusal concomitante (ESS) o cirugía nasal (excepción: reducción de cornetes) en el momento del procedimiento del estudio.
  3. Someterse a una cirugía nasal (p. ej., septoplastia) o cirugía del seno no maxilar (p. ej., sinusotomía frontal, esfenoidotomía, etmoidectomía total/parcial) realizada dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción.
  4. Tener presencia de características compatibles con la enfermedad fúngica de los senos paranasales.
  5. Ser alérgico al níquel o al sulfato de bario.
  6. Estar participando actualmente en cualquier otro estudio clínico de fármaco o dispositivo, excluyendo los estudios posteriores a la aprobación o de registro de mercadeo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Herramienta de dilatación de múltiples senos paranasales XprESS
Dilatación del seno con balón
Dispositivo: Herramienta de dilatación de múltiples senos paranasales XprESS
Dilatación sinusal con globo
Otros nombres:
  • Dilatación sinusal con globo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación SNOT-20
Periodo de tiempo: Procedimiento inicial y posterior a 1 año
La prueba de resultados sino-nasales de 20 ítems (SNOT-20) es una medida de resultado validada informada por el paciente para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas de la rinosinusitis crónica. Los síntomas de la encuesta SNOT-20 se clasifican en una escala de 0 (ningún problema) a 5 (el problema es tan grave como puede ser) y las puntuaciones de los 20 síntomas se promedian para proporcionar una puntuación total que va de 0 a 5. El mínimo Se ha determinado que la diferencia clínicamente importante en el SNOT-20 es una reducción mayor o igual a 0,8 en la puntuación total del SNOT-20.
Procedimiento inicial y posterior a 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cirugía de revisión de los senos paranasales
Periodo de tiempo: Procedimiento de post de 1 año
El número de participantes que requieren cirugía de revisión de los senos paranasales para tratar los síntomas persistentes de los senos paranasales.
Procedimiento de post de 1 año
Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento
Periodo de tiempo: A través del seguimiento posterior al procedimiento de 1 año
Eventos adversos graves que se consideran posible, probable o definitivamente relacionados con el dispositivo de globo y/o el procedimiento de dilatación.
A través del seguimiento posterior al procedimiento de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Entellus Medical, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2233-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sinusitis

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir