经鼻上颌多窦球囊扩张研究
2020年10月21日 更新者：Entellus Medical, Inc.
本研究的目的是显示上颌窦流出道经鼻球囊扩张术伴或不伴额窦或蝶窦球囊扩张后症状严重程度有临床意义的改善。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、非随机、单臂、批准后研究，根据通用方案进行，旨在评估上颌窦流出道经鼻球囊扩张术伴或不伴额窦或蝶窦并发球囊扩张术的结果，以及没有任何伴随的常规鼻窦手术（即钩突切除术、完全或部分筛窦切除术）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Plymouth、Minnesota、美国、55447
- Entellus Medical
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁。
- 使用与设备的使用说明一致的 XprESS，成为上颌窦经鼻球囊扩张的候选者，有或没有额窦或蝶窦的球囊扩张。
- 在手术日期后的 12 个月内进行鼻窦 CT 扫描。
- 能够并愿意提供同意。
- 愿意遵守协议要求。
排除标准：
- 有任何先前的上颌窦手术（例如，窦造口术、钩突切除术）。
- 在研究过程中需要任何伴随的内窥镜鼻窦手术 (ESS) 或鼻部手术（例外：鼻甲减少）。
- 在入组前 3 个月内进行过任何鼻部手术（例如，鼻中隔成形术）或非上颌窦手术（例如，额窦切开术、蝶窦切开术、全部/部分筛窦切除术）。
- 存在符合鼻窦真菌病的特征。
- 对镍或硫酸钡过敏。
- 目前正在参与任何其他药物或设备临床研究，但不包括批准后或营销注册研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：XprESS 多鼻窦扩张工具
球囊扩张窦
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鼻窦球囊扩张
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SNOT-20 分数的变化
大体时间：基线和 1 年后程序
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包含 20 项的鼻鼻结果测试 (SNOT-20) 是经过验证的患者报告结果测量，用于评估慢性鼻鼻窦炎症状的存在和严重程度。
SNOT-20 调查中的每个症状都按照从 0（没问题）到 5（问题最严重）的等级进行评分，并且对 20 个症状评分进行平均以提供从 0 到 5 的总分。最小SNOT-20 的临床重要差异已确定为 SNOT-20 总分减少大于或等于 0.8。
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基线和 1 年后程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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翻修鼻窦手术
大体时间：1年后程序
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需要修正鼻窦手术以解决持续的鼻窦症状的参与者人数。
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1年后程序
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发生严重设备和/或程序相关不良事件的参与者人数
大体时间：通过 1 年的术后随访
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被认为可能、很可能或肯定与球囊装置和/或扩张程序相关的严重不良事件。
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通过 1 年的术后随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2012年6月4日
首次发布 (估计)
2012年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月21日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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